- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887846
Jämför HHHFNC och nCPAP ventilationsmetoder för att förhindra extubationsfel hos för tidigt födda barn
Jämföra uppvärmd fuktad högflödes näskanylterapi och nCPAP-ventilationsmetoder för att förebygga extubationsfel hos prematura spädbarn under 32 veckors graviditetsålder: Randomiserad klinisk prövning
Syftet är att visa att HHHFNC-metoden är lika effektiv och säker som nCPAP och till och med bekvämare än den som icke-invasivt andningsstöd för att förhindra extubationsfel i prematur med graviditetsålder på 26-32 veckor.
Patienter som behöver mekanisk ventilation under minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck) <7 cm H2O, kommer de att extuberas om de är statistiskt stabila. Syre-luftblandning med 4-6 l/min flödeshastighet kommer att ställas in i HHHFNC-gruppen, och trycket ställs in på 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. När flödet är 2 l/min, FiO2 är <0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas. I NCPAP-gruppen, när trycket är 5 cm H2O och FiO2 < 0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att visa att HHHFNC-metoden är lika effektiv och säker som nCPAP och till och med bekvämare än den som icke-invasivt andningsstöd för att förhindra extubationsfel i prematur med graviditetsålder på 26-32 veckor.
Metod
Primära resultatmått:
Effektiviteten av HHHFNC- och nCPAP-tekniker för att förhindra extubationsfel inom 7 dagar efter den första extuberingen hos prematurer i behov av mekanisk ventilation inom de första 7 postnatala dagarna
Sekundära resultatmått:
- den totala varaktigheten av invasivt och icke-invasivt andningsstöd och varaktigheten av fritt syrebehov hos patienter
- Tidiga sjukdomar som PDA, NEC, ROP, IVH, BPD och sepsis
- Graden av nasal traumapoäng och graden av nässlemhinneskada
- FiO2-nivåer först före extubering och 6 timmar efter extubering
- Orsakerna till reintubation som apné, acidos och ökat behov av FiO2
- Retubationspredisponerande faktorer som pneumothorax, atelektas, PDA efter extubation
- Viktförändringen under den första 7-dagarsperioden efter extubation
- De två grupperna när det gäller neuroutvecklingsförändringar
Studiedesign Patienter som behöver mekanisk ventilation i minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck) <7 cm H2O, kommer de att extuberas om de är statistiskt stabila. Syre-luftblandning med 4-6 l/min flödeshastighet kommer att ställas in i HHHFNC-gruppen, och trycket kommer att ställas in på 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. När flödet är 2 l/min, FiO2 är <0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas. I NCPAP-gruppen, när trycket är 5 cm H2O och FiO2 < 0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas.
Återtubationskriterier är satta som;
- FiO2 på ≥ 0,50 för att hålla syremättnaden uppmätt med pulsoximetri över 90 % och högre,
- Apné som kräver mer än 6 larm under en 24-timmarsperiod under 6 timmar i följd eller mer än 1 apné som kräver övertrycksventilation,
- ihållande acidos; närvaro av pH < 7,20 och PCO2 > 65 mmHg i två olika blodgaser som tas med ett intervall på minst 30 minuter eller behandlingsresistent metabol acidos,
- Allvarlig andningsbesvär,
- Lungblödning och hjärt- och lungstopp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: För tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 26 veckor 0 dagar och 31 veckor 6 dagar kommer att inkluderas.
-
Uteslutningskriterier: 1- Förekomst av allvarlig medfödd anomali, 2- Förekomst av neuromuskulär sjukdom, 3- Behov av operation inom 7 dagar efter extuberingen 4- Samtycke lämnades inte eller vägrades
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
Uppvärmd befuktad högflödesbehandling för näskanyl för efterextubation
|
Patienter som behöver mekanisk ventilation i minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck för postextubation
|
Patienter som behöver mekanisk ventilation i minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extubationsfel
Tidsram: 7 dagar
|
Effektiviteten av HHHFNC- och nCPAP-tekniker för att förhindra extubationsfel inom 7 dagar efter den första extuberingen hos prematurer i behov av mekanisk ventilation inom de första 7 postnatala dagarna
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11082016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .