Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför HHHFNC och nCPAP ventilationsmetoder för att förhindra extubationsfel hos för tidigt födda barn

Jämföra uppvärmd fuktad högflödes näskanylterapi och nCPAP-ventilationsmetoder för att förebygga extubationsfel hos prematura spädbarn under 32 veckors graviditetsålder: Randomiserad klinisk prövning

Syftet är att visa att HHHFNC-metoden är lika effektiv och säker som nCPAP och till och med bekvämare än den som icke-invasivt andningsstöd för att förhindra extubationsfel i prematur med graviditetsålder på 26-32 veckor.

Patienter som behöver mekanisk ventilation under minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck) <7 cm H2O, kommer de att extuberas om de är statistiskt stabila. Syre-luftblandning med 4-6 l/min flödeshastighet kommer att ställas in i HHHFNC-gruppen, och trycket ställs in på 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. När flödet är 2 l/min, FiO2 är <0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas. I NCPAP-gruppen, när trycket är 5 cm H2O och FiO2 < 0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Syftet är att visa att HHHFNC-metoden är lika effektiv och säker som nCPAP och till och med bekvämare än den som icke-invasivt andningsstöd för att förhindra extubationsfel i prematur med graviditetsålder på 26-32 veckor.

Metod

Primära resultatmått:

Effektiviteten av HHHFNC- och nCPAP-tekniker för att förhindra extubationsfel inom 7 dagar efter den första extuberingen hos prematurer i behov av mekanisk ventilation inom de första 7 postnatala dagarna

Sekundära resultatmått:

  • den totala varaktigheten av invasivt och icke-invasivt andningsstöd och varaktigheten av fritt syrebehov hos patienter
  • Tidiga sjukdomar som PDA, NEC, ROP, IVH, BPD och sepsis
  • Graden av nasal traumapoäng och graden av nässlemhinneskada
  • FiO2-nivåer först före extubering och 6 timmar efter extubering
  • Orsakerna till reintubation som apné, acidos och ökat behov av FiO2
  • Retubationspredisponerande faktorer som pneumothorax, atelektas, PDA efter extubation
  • Viktförändringen under den första 7-dagarsperioden efter extubation
  • De två grupperna när det gäller neuroutvecklingsförändringar

Studiedesign Patienter som behöver mekanisk ventilation i minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck) <7 cm H2O, kommer de att extuberas om de är statistiskt stabila. Syre-luftblandning med 4-6 l/min flödeshastighet kommer att ställas in i HHHFNC-gruppen, och trycket kommer att ställas in på 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. När flödet är 2 l/min, FiO2 är <0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas. I NCPAP-gruppen, när trycket är 5 cm H2O och FiO2 < 0,30 vid 24 timmar och uppåt, kommer fritt syre att införas.

Återtubationskriterier är satta som;

  • FiO2 på ≥ 0,50 för att hålla syremättnaden uppmätt med pulsoximetri över 90 % och högre,
  • Apné som kräver mer än 6 larm under en 24-timmarsperiod under 6 timmar i följd eller mer än 1 apné som kräver övertrycksventilation,
  • ihållande acidos; närvaro av pH < 7,20 och PCO2 > 65 mmHg i två olika blodgaser som tas med ett intervall på minst 30 minuter eller behandlingsresistent metabol acidos,
  • Allvarlig andningsbesvär,
  • Lungblödning och hjärt- och lungstopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 26 veckor 0 dagar och 31 veckor 6 dagar kommer att inkluderas.

-

Uteslutningskriterier: 1- Förekomst av allvarlig medfödd anomali, 2- Förekomst av neuromuskulär sjukdom, 3- Behov av operation inom 7 dagar efter extuberingen 4- Samtycke lämnades inte eller vägrades

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
Uppvärmd befuktad högflödesbehandling för näskanyl för efterextubation
Patienter som behöver mekanisk ventilation i minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck)
Andra namn:
  • HHHFNC
Aktiv komparator: grupp 2
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck för postextubation
Patienter som behöver mekanisk ventilation i minst 6 timmar under de första 7 postnatala dagarna kommer att inkluderas i studien. När patienterna var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (medelluftvägstryck)
Andra namn:
  • HHHFNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extubationsfel
Tidsram: 7 dagar
Effektiviteten av HHHFNC- och nCPAP-tekniker för att förhindra extubationsfel inom 7 dagar efter den första extuberingen hos prematurer i behov av mekanisk ventilation inom de första 7 postnatala dagarna
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera