- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887846
Porównanie metod wentylacji HHHFNC i nCPAP w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u wcześniaków
Porównanie metod wentylacji podgrzaną i nawilżoną wysokoprzepływową kaniulą do nosa i metodami wentylacji nosowej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u wcześniaków poniżej 32. tygodnia ciąży: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest wykazanie, że metoda HHHFNC jest równie skuteczna i bezpieczna jak nCPAP, a nawet wygodniejsza od niej jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji u wcześniaków z 26-32 tygodniem ciąży.
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu zostaną włączeni do badania. Gdy pacjenci mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) < 7 cm H2O, zostaną ekstubowane, jeśli statystycznie są stabilne. W grupie HHHFNC zostanie ustawiona mieszanina tlenu z powietrzem o przepływie 4-6 l/min, aw grupie NCPAP ciśnienie zostanie ustawione na 5-8 cm H2O. Gdy przepływ wynosi 2 l/min, FiO2 wynosi <0,30 w ciągu 24 godzin i więcej, zostanie wprowadzony wolny tlen. W grupie NCPAP, gdy ciśnienie wynosi 5 cm H2O i FiO2 < 0,30 po 24 godzinach i powyżej, zostanie wprowadzony wolny tlen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykazanie, że metoda HHHFNC jest równie skuteczna i bezpieczna jak nCPAP, a nawet bardziej komfortowa niż nieinwazyjne wspomaganie oddychania w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji u wcześniaków z 26-32 tygodniem ciąży.
metoda
Podstawowe miary wyniku:
Skuteczność technik HHHFNC i nCPAP w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji w ciągu 7 dni po pierwszej ekstubacji wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu
Miary wyników drugorzędnych:
- całkowity czas trwania inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania oddychania oraz czas trwania zapotrzebowania na wolny tlen pacjentów
- Choroby przedwczesne, takie jak PDA, NEC, ROP, IVH, BPD i sepsa
- Stopień urazu nosa i stopień uszkodzenia błony śluzowej nosa
- Poziomy FiO2 najpierw przed ekstubacją i 6 godzin po ekstubacji
- Przyczyny reintubacji, takie jak bezdech, kwasica i zwiększone zapotrzebowanie na FiO2
- Czynniki predysponujące do reintubacji, takie jak odma opłucnowa, niedodma, PDA po ekstubacji
- Zmiana masy ciała w pierwszych 7 dniach po ekstubacji
- Obie grupy pod względem zmian neurorozwojowych
Projekt badania Do badania zostaną włączeni pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu. Gdy pacjenci będą mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) < 7 cm H2O, zostaną ekstubowani, jeśli statystycznie stabilni. W grupie HHHFNC zostanie ustawiona mieszanka tlenowo-powietrzna o przepływie 4-6 l/min, aw grupie NCPAP ciśnienie zostanie ustawione na 5-8 cm H2O. Gdy przepływ wynosi 2 l/min, FiO2 wynosi <0,30 w ciągu 24 godzin i więcej, zostanie wprowadzony wolny tlen. W grupie NCPAP, gdy ciśnienie wynosi 5 cm H2O i FiO2 < 0,30 po 24 godzinach i powyżej, zostanie wprowadzony wolny tlen.
Kryteria ponownej intubacji są ustawione jako;
- FiO2 ≥ 0,50 w celu utrzymania nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii powyżej 90 % i więcej,
- Bezdech wymagający więcej niż 6 alarmów w ciągu 24 godzin w ciągu 6 kolejnych godzin lub więcej niż 1 bezdech wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem,
- Utrzymująca się kwasica; obecność pH < 7,20 i PCO2 > 65 mmHg w dwóch różnych gazometriach pobranych w odstępie co najmniej 30 minut lub kwasica metaboliczna oporna na leczenie,
- Ciężka niewydolność oddechowa,
- Krwotok płucny i zatrzymanie krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wcześniaki w wieku ciążowym od 26 tygodni 0 dni do 31 tygodni 6 dni zostaną uwzględnione.
-
Kryteria wykluczenia: 1- Obecność dużej wady wrodzonej, 2- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej, 3- Konieczność operacji w ciągu 7 dni po ekstubacji 4- Brak zgody lub odmowa zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Podgrzewane, nawilżane, wysokoprzepływowe urządzenie do terapii kaniulami do nosa do stosowania po ekstubacji
|
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu zostaną włączeni do badania. Gdy pacjenci mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie po ekstubacji
|
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu zostaną włączeni do badania. Gdy pacjenci mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczność technik HHHFNC i nCPAP w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji w ciągu 7 dni po pierwszej ekstubacji wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11082016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .