Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod wentylacji HHHFNC i nCPAP w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u wcześniaków

Porównanie metod wentylacji podgrzaną i nawilżoną wysokoprzepływową kaniulą do nosa i metodami wentylacji nosowej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u wcześniaków poniżej 32. tygodnia ciąży: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest wykazanie, że metoda HHHFNC jest równie skuteczna i bezpieczna jak nCPAP, a nawet wygodniejsza od niej jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji u wcześniaków z 26-32 tygodniem ciąży.

Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu zostaną włączeni do badania. Gdy pacjenci mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) < 7 cm H2O, zostaną ekstubowane, jeśli statystycznie są stabilne. W grupie HHHFNC zostanie ustawiona mieszanina tlenu z powietrzem o przepływie 4-6 l/min, aw grupie NCPAP ciśnienie zostanie ustawione na 5-8 cm H2O. Gdy przepływ wynosi 2 l/min, FiO2 wynosi <0,30 w ciągu 24 godzin i więcej, zostanie wprowadzony wolny tlen. W grupie NCPAP, gdy ciśnienie wynosi 5 cm H2O i FiO2 < 0,30 po 24 godzinach i powyżej, zostanie wprowadzony wolny tlen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, że metoda HHHFNC jest równie skuteczna i bezpieczna jak nCPAP, a nawet bardziej komfortowa niż nieinwazyjne wspomaganie oddychania w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji u wcześniaków z 26-32 tygodniem ciąży.

metoda

Podstawowe miary wyniku:

Skuteczność technik HHHFNC i nCPAP w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji w ciągu 7 dni po pierwszej ekstubacji wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych:

  • całkowity czas trwania inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania oddychania oraz czas trwania zapotrzebowania na wolny tlen pacjentów
  • Choroby przedwczesne, takie jak PDA, NEC, ROP, IVH, BPD i sepsa
  • Stopień urazu nosa i stopień uszkodzenia błony śluzowej nosa
  • Poziomy FiO2 najpierw przed ekstubacją i 6 godzin po ekstubacji
  • Przyczyny reintubacji, takie jak bezdech, kwasica i zwiększone zapotrzebowanie na FiO2
  • Czynniki predysponujące do reintubacji, takie jak odma opłucnowa, niedodma, PDA po ekstubacji
  • Zmiana masy ciała w pierwszych 7 dniach po ekstubacji
  • Obie grupy pod względem zmian neurorozwojowych

Projekt badania Do badania zostaną włączeni pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu. Gdy pacjenci będą mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) < 7 cm H2O, zostaną ekstubowani, jeśli statystycznie stabilni. W grupie HHHFNC zostanie ustawiona mieszanka tlenowo-powietrzna o przepływie 4-6 l/min, aw grupie NCPAP ciśnienie zostanie ustawione na 5-8 cm H2O. Gdy przepływ wynosi 2 l/min, FiO2 wynosi <0,30 w ciągu 24 godzin i więcej, zostanie wprowadzony wolny tlen. W grupie NCPAP, gdy ciśnienie wynosi 5 cm H2O i FiO2 < 0,30 po 24 godzinach i powyżej, zostanie wprowadzony wolny tlen.

Kryteria ponownej intubacji są ustawione jako;

  • FiO2 ≥ 0,50 w celu utrzymania nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii powyżej 90 % i więcej,
  • Bezdech wymagający więcej niż 6 alarmów w ciągu 24 godzin w ciągu 6 kolejnych godzin lub więcej niż 1 bezdech wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem,
  • Utrzymująca się kwasica; obecność pH < 7,20 i PCO2 > 65 mmHg w dwóch różnych gazometriach pobranych w odstępie co najmniej 30 minut lub kwasica metaboliczna oporna na leczenie,
  • Ciężka niewydolność oddechowa,
  • Krwotok płucny i zatrzymanie krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wcześniaki w wieku ciążowym od 26 tygodni 0 dni do 31 tygodni 6 dni zostaną uwzględnione.

-

Kryteria wykluczenia: 1- Obecność dużej wady wrodzonej, 2- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej, 3- Konieczność operacji w ciągu 7 dni po ekstubacji 4- Brak zgody lub odmowa zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Podgrzewane, nawilżane, wysokoprzepływowe urządzenie do terapii kaniulami do nosa do stosowania po ekstubacji
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu zostaną włączeni do badania. Gdy pacjenci mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Inne nazwy:
  • HHHFNC
Aktywny komparator: grupa 2
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie po ekstubacji
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 6 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu zostaną włączeni do badania. Gdy pacjenci mieli Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Inne nazwy:
  • HHHFNC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
Skuteczność technik HHHFNC i nCPAP w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji w ciągu 7 dni po pierwszej ekstubacji wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11082016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj