- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887846
Comparando métodos de ventilação HHHFNC e nCPAP para a prevenção de falha de extubação em bebês prematuros
Comparando a Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo Aquecida e Umidificada e os Métodos de Ventilação com Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (nCPAP) para a Prevenção de Falha na Extubação em Bebês Prematuros com Idade Gestacional Menor que 32 Semanas: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo é mostrar que o método HHHFNC é tão eficaz e seguro quanto nCPAP e ainda mais confortável do que como suporte respiratório não invasivo para a prevenção de falha de extubação em prematuros com idade gestacional de 26-32 semanas.
Serão incluídos no estudo pacientes que necessitarem de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal. cm H2O, eles serão extubados se estatisticamente estáveis. A mistura ar-oxigênio de 4-6 l / min de fluxo será ajustada no grupo HHHFNC, e a pressão será ajustada para 5-8 cm H2O no grupo NCPAP. Quando o fluxo for de 2 l/min, FiO2 for <0,30 em 24 horas e acima, será introduzido oxigênio livre. No grupo NCPAP, quando a pressão for de 5 cm H2O e FiO2 < 0,30 em 24 horas ou mais, será introduzido oxigênio livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é mostrar que o método HHHFNC é tão eficaz e seguro quanto o nCPAP e ainda mais confortável do que como suporte respiratório não invasivo para a prevenção de falha de extubação em prematuros com idade gestacional de 26-32 semanas.
Método
Medidas de resultados primários:
A eficácia das técnicas HHHFNC e nCPAP para a prevenção de falha de extubação dentro de 7 dias após a primeira extubação em prematuros que necessitam de ventilação mecânica nos primeiros 7 dias pós-natal
Medidas de resultados secundários:
- a duração total do suporte respiratório invasivo e não invasivo e a duração da demanda de oxigênio livre dos pacientes
- Morbidades prematuras como PDA, NEC, ROP, IVH, BPD e sepse
- O grau de escore de trauma nasal e o grau de lesão da mucosa nasal
- Níveis de FiO2 antes da extubação e 6 horas após a extubação
- As causas da reintubação, como apneia, acidose e aumento da necessidade de FiO2
- Os fatores predisponentes à reintubação, como pneumotórax, atelectasia, PCA após a extubação
- A variação de peso nos primeiros 7 dias após a extubação
- Os dois grupos em termos de alterações do neurodesenvolvimento
Desenho do estudo Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal serão incluídos no estudo. Quando os pacientes estiverem com Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (pressão média das vias aéreas) < 7 cm H2O, serão extubados se estatisticamente estáveis. A mistura ar-oxigênio com taxa de fluxo de 4-6 l/min será definida no grupo HHHFNC e a pressão será definida em 5-8 cm H2O no grupo NCPAP. Quando o fluxo for de 2 l/min, FiO2 for <0,30 em 24 horas e acima, será introduzido oxigênio livre. No grupo NCPAP, quando a pressão for de 5 cm H2O e FiO2 < 0,30 em 24 horas ou mais, será introduzido oxigênio livre.
Os critérios de reintubação são definidos como;
- FiO2 de ≥ 0,50 para manter a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso acima de 90% e superior,
- Apneia requerendo mais de 6 alertas em um período de 24 horas em 6 horas consecutivas ou mais de 1 apneia exigindo ventilação com pressão positiva,
- acidose persistente; presença de pH < 7,20 e PCO2 > 65 mmHg em duas gasometrias diferentes com intervalo de pelo menos 30 minutos ou acidose metabólica resistente ao tratamento,
- Dificuldade respiratória grave,
- Hemorragia pulmonar e parada cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Serão incluídos prematuros com idade gestacional entre 26 semanas e 0 dias e 31 semanas e 6 dias.
-
Critérios de exclusão: 1- Presença de anomalia congênita maior, 2- Presença de doença neuromuscular, 3- Necessidade de cirurgia em até 7 dias após a extubação 4- Consentimento não fornecido ou recusado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1
Dispositivo de terapia de cânula nasal umidificada aquecida e de alto fluxo para pós-extubação
|
Serão incluídos no estudo pacientes que necessitarem de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo 2
Pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas para pós-extubação
|
Serão incluídos no estudo pacientes que necessitarem de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
falha de extubação
Prazo: 7 dias
|
A eficácia das técnicas HHHFNC e nCPAP para a prevenção de falha de extubação dentro de 7 dias após a primeira extubação em prematuros que necessitam de ventilação mecânica nos primeiros 7 dias pós-natal
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11082016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .