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Comparando métodos de ventilação HHHFNC e nCPAP para a prevenção de falha de extubação em bebês prematuros

Comparando a Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo Aquecida e Umidificada e os Métodos de Ventilação com Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (nCPAP) para a Prevenção de Falha na Extubação em Bebês Prematuros com Idade Gestacional Menor que 32 Semanas: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo é mostrar que o método HHHFNC é tão eficaz e seguro quanto nCPAP e ainda mais confortável do que como suporte respiratório não invasivo para a prevenção de falha de extubação em prematuros com idade gestacional de 26-32 semanas.

Serão incluídos no estudo pacientes que necessitarem de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal. cm H2O, eles serão extubados se estatisticamente estáveis. A mistura ar-oxigênio de 4-6 l / min de fluxo será ajustada no grupo HHHFNC, e a pressão será ajustada para 5-8 cm H2O no grupo NCPAP. Quando o fluxo for de 2 l/min, FiO2 for <0,30 em 24 horas e acima, será introduzido oxigênio livre. No grupo NCPAP, quando a pressão for de 5 cm H2O e FiO2 < 0,30 em 24 horas ou mais, será introduzido oxigênio livre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é mostrar que o método HHHFNC é tão eficaz e seguro quanto o nCPAP e ainda mais confortável do que como suporte respiratório não invasivo para a prevenção de falha de extubação em prematuros com idade gestacional de 26-32 semanas.

Método

Medidas de resultados primários:

A eficácia das técnicas HHHFNC e nCPAP para a prevenção de falha de extubação dentro de 7 dias após a primeira extubação em prematuros que necessitam de ventilação mecânica nos primeiros 7 dias pós-natal

Medidas de resultados secundários:

  • a duração total do suporte respiratório invasivo e não invasivo e a duração da demanda de oxigênio livre dos pacientes
  • Morbidades prematuras como PDA, NEC, ROP, IVH, BPD e sepse
  • O grau de escore de trauma nasal e o grau de lesão da mucosa nasal
  • Níveis de FiO2 antes da extubação e 6 horas após a extubação
  • As causas da reintubação, como apneia, acidose e aumento da necessidade de FiO2
  • Os fatores predisponentes à reintubação, como pneumotórax, atelectasia, PCA após a extubação
  • A variação de peso nos primeiros 7 dias após a extubação
  • Os dois grupos em termos de alterações do neurodesenvolvimento

Desenho do estudo Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal serão incluídos no estudo. Quando os pacientes estiverem com Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, MAP (pressão média das vias aéreas) < 7 cm H2O, serão extubados se estatisticamente estáveis. A mistura ar-oxigênio com taxa de fluxo de 4-6 l/min será definida no grupo HHHFNC e a pressão será definida em 5-8 cm H2O no grupo NCPAP. Quando o fluxo for de 2 l/min, FiO2 for <0,30 em 24 horas e acima, será introduzido oxigênio livre. No grupo NCPAP, quando a pressão for de 5 cm H2O e FiO2 < 0,30 em 24 horas ou mais, será introduzido oxigênio livre.

Os critérios de reintubação são definidos como;

  • FiO2 de ≥ 0,50 para manter a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso acima de 90% e superior,
  • Apneia requerendo mais de 6 alertas em um período de 24 horas em 6 horas consecutivas ou mais de 1 apneia exigindo ventilação com pressão positiva,
  • acidose persistente; presença de pH < 7,20 e PCO2 > 65 mmHg em duas gasometrias diferentes com intervalo de pelo menos 30 minutos ou acidose metabólica resistente ao tratamento,
  • Dificuldade respiratória grave,
  • Hemorragia pulmonar e parada cardiorrespiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Serão incluídos prematuros com idade gestacional entre 26 semanas e 0 dias e 31 semanas e 6 dias.

-

Critérios de exclusão: 1- Presença de anomalia congênita maior, 2- Presença de doença neuromuscular, 3- Necessidade de cirurgia em até 7 dias após a extubação 4- Consentimento não fornecido ou recusado

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
Dispositivo de terapia de cânula nasal umidificada aquecida e de alto fluxo para pós-extubação
Serão incluídos no estudo pacientes que necessitarem de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal.
Outros nomes:
  • HHHFNC
Comparador Ativo: grupo 2
Pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas para pós-extubação
Serão incluídos no estudo pacientes que necessitarem de ventilação mecânica por pelo menos 6 horas nos primeiros 7 dias pós-natal.
Outros nomes:
  • HHHFNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha de extubação
Prazo: 7 dias
A eficácia das técnicas HHHFNC e nCPAP para a prevenção de falha de extubação dentro de 7 dias após a primeira extubação em prematuros que necessitam de ventilação mecânica nos primeiros 7 dias pós-natal
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11082016

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