HHHFNC- ja nCPAP-hengitysmenetelmien vertailu keskosten ekstubaatiohäiriöiden ehkäisyyn
Lämmitetyn kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylihoidon ja nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) ventilaatiomenetelmien vertaaminen ekstubaatiohäiriöiden ehkäisyyn alle 32 viikkoa raskauden iässä olevilla keskosilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarkoituksena on osoittaa, että HHHFNC-menetelmä on yhtä tehokas ja turvallinen kuin nCPAP ja jopa mukavampi kuin se ei-invasiivinen hengitystuki ennenaikaisen ekstubaatiohäiriön ehkäisyssä 26-32 viikon raskausviikolla.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota vähintään 6 tuntia ensimmäisenä 7 postnataalisena päivänä. Kun potilaat olivat Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (keskimääräinen hengitysteiden paine) <7 cm H2O, ne ekstuboidaan, jos ne ovat tilastollisesti stabiileja. Happi-ilmaseos, jonka virtausnopeus on 4-6 l/min, asetetaan HHHFNC-ryhmässä ja paine asetetaan arvoon 5-8 cm H2O NCPAP-ryhmässä. Kun virtaus on 2 l/min, FiO2 on < 0,30 24 tunnin kohdalla ja sen yläpuolella, vapaata happea syötetään. NCPAP-ryhmässä, kun paine on 5 cm H2O ja FiO2 < 0,30 24 tunnin kohdalla ja yli, lisätään vapaata happea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on osoittaa, että HHHFNC-menetelmä on yhtä tehokas ja turvallinen kuin nCPAP ja jopa mukavampi kuin se ei-invasiivinen hengitystuki ennenaikaisen ekstubaatiohäiriön ehkäisyssä 26-32 viikon raskausviikolla.
Menetelmä
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
HHHFNC- ja nCPAP-tekniikoiden tehokkuus ekstubaation epäonnistumisen ehkäisyssä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä ekstubaatiosta keskosilla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota 7 ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- invasiivisen ja ei-invasiivisen hengitystuen kokonaiskesto ja potilaiden vapaan hapen tarpeen kesto
- Ennenaikaiset sairaudet, kuten PDA, NEC, ROP, IVH, BPD ja sepsis
- Nenävamman pistemäärä ja nenän limakalvovaurion aste
- FiO2-tasot ensin ennen ekstubaatiota ja 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
- Reintubaation syyt, kuten apnea, asidoosi ja lisääntynyt FiO2:n tarve
- Uudelleenintubaatiota altistavat tekijät, kuten ilmarinta, atelektaasi, PDA ekstuboinnin jälkeen
- Painon muutos ensimmäisen 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
- Kaksi ryhmää hermoston kehityksen muutosten kannalta
Tutkimuksen suunnittelu Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisten 7 postnataalisen päivän aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun potilaat olivat Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (keskimääräinen hengitysteiden paine) < 7 cm H2O, heidät ekstuboidaan, jos ne ovat tilastollisesti stabiileja. HHHFNC-ryhmässä happi-ilmaseoksen virtausnopeus asetetaan 4-6 l/min ja NCPAP-ryhmässä paine 5-8 cm H2O. Kun virtaus on 2 l/min, FiO2 on < 0,30 24 tunnin kohdalla ja sen yläpuolella, vapaata happea syötetään. NCPAP-ryhmässä, kun paine on 5 cm H2O ja FiO2 < 0,30 24 tunnin kohdalla ja yli, lisätään vapaata happea.
Uudelleentubaatiokriteerit on asetettu seuraavasti;
- FiO2 ≥ 0,50, jotta pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio pysyy yli 90 prosentissa tai korkeampana,
- Apnea, joka vaatii yli 6 hälytystä 24 tunnin aikana 6 peräkkäisen tunnin aikana tai yli 1 apnea, joka vaatii ylipainehengityksen,
- Pysyvä asidoosi; pH < 7,20 ja PCO2 > 65 mmHg kahdessa eri verikaasussa, jotka otetaan vähintään 30 minuutin välein, tai hoitoresistentti metabolinen asidoosi,
- Vaikea hengitysvaikeus,
- Keuhkoverenvuoto ja sydänpysähdys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Keskoset, joiden raskausikä on 26 viikkoa 0 päivää ja 31 viikkoa 6 päivää, otetaan mukaan.
-
Poissulkemiskriteerit: 1- vakava synnynnäinen poikkeama, 2- hermo-lihassairaus, 3- leikkauksen tarve 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta 4- suostumusta ei annettu tai se on evätty
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
Lämmitetty, kostutettu korkeavirtaus nenäkanyylihoitolaite ekstuboinnin jälkeiseen käyttöön
|
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota vähintään 6 tuntia ensimmäisten 7 postnataalisena päivänä. Kun potilaiden Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (keskimääräinen hengitysteiden paine)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ekstuboinnin jälkeen
|
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota vähintään 6 tuntia ensimmäisten 7 postnataalisena päivänä. Kun potilaiden Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (keskimääräinen hengitysteiden paine)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HHHFNC- ja nCPAP-tekniikoiden tehokkuus ekstubaation epäonnistumisen ehkäisyssä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä ekstubaatiosta keskosilla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota 7 ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11082016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .