Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов вентиляции HHHFNC и nCPAP для профилактики неудачной экстубации у недоношенных новорожденных

10 сентября 2016 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Сравнение назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком и методов вентиляции с постоянным положительным давлением в носовых путях (nCPAP) для предотвращения неудачной экстубации у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель: рандомизированное клиническое исследование

Цель – показать, что метод ВГГФНК так же эффективен и безопасен, как нСИПАП, и даже более удобен в качестве неинвазивной респираторной поддержки для профилактики неудач экстубации у недоношенных со сроком гестации 26-32 нед.

В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после родов. У пациентов Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт. ст., pH > 7,20, MAP (среднее давление в дыхательных путях) <7. см вод. ст., при статистической стабильности их экстубируют. Кислородно-воздушную смесь 4-6 л/мин устанавливают в группе HHHFNC, а давление 5-8 см вод. ст. в группе NCPAP. При расходе 2 л/мин, FiO2<0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород. В группе NCPAP при давлении 5 см H2O и FiO2 < 0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель – показать, что метод ВГГФНК так же эффективен и безопасен, как нСИПАП, и даже более удобен в качестве неинвазивной респираторной поддержки для профилактики неудач экстубации у недоношенных со сроком гестации 26-32 нед.

Метод

Первичные итоговые показатели:

Эффективность методов HHHFNC и nCPAP для предотвращения неудачной экстубации в течение 7 дней после первой экстубации у недоношенных, нуждающихся в ИВЛ в течение первых 7 дней после рождения

Вторичные итоговые показатели:

  • суммарная продолжительность инвазивной и неинвазивной респираторной поддержки и продолжительность потребности пациентов в свободном кислороде
  • Преждевременные заболевания, такие как ОАП, НЭК, РН, ВЖК, БЛД и сепсис
  • Оценка степени травмы носа и степени повреждения слизистой оболочки носа.
  • Уровни FiO2 сначала перед экстубацией и через 6 часов после экстубации
  • Причины повторной интубации, такие как апноэ, ацидоз и повышенная потребность в FiO2
  • Факторы, предрасполагающие к реинтубации, такие как пневмоторакс, ателектаз, ОАП после экстубации
  • Изменение массы тела в первые 7 дней после экстубации
  • Две группы с точки зрения изменений в развитии нервной системы

Дизайн исследования В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после рождения. Когда у пациентов были Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт.ст., pH > 7,20, MAP (среднее давление в дыхательных путях) <7 см H2O, они будут экстубированы, если они статистически стабильны. В группе HHHFNC будет установлен расход кислородно-воздушной смеси 4-6 л/мин, а в группе NCPAP - давление 5-8 см H2O. При расходе 2 л/мин, FiO2<0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород. В группе NCPAP при давлении 5 см H2O и FiO2 < 0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород.

Критерии реинтубации установлены как;

  • FiO2 ≥ 0,50, чтобы поддерживать насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметрией, выше 90 % и выше,
  • Апноэ, требующее более 6 предупреждений в течение 24 часов в течение 6 часов подряд, или более 1 апноэ, требующих вентиляции с положительным давлением,
  • стойкий ацидоз; наличие pH < 7,20 и PCO2 > 65 мм рт. ст. в двух разных газах крови, взятых с интервалом не менее 30 минут, или резистентный к лечению метаболический ацидоз,
  • Тяжелая дыхательная недостаточность,
  • Легочное кровотечение и остановка сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Будут включены недоношенные дети с гестационным возрастом от 26 недель 0 дней до 31 недели 6 дней.

-

Критерии исключения: 1- наличие серьезной врожденной аномалии, 2- наличие нервно-мышечного заболевания, 3- необходимость хирургического вмешательства в течение 7 дней после экстубации 4- согласие не предоставлено или в нем отказано

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением для терапии после экстубации
В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после родов. У пациентов Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт. ст., pH > 7,20, САД (среднее давление в дыхательных путях)
Другие имена:
  • HHHFNC
Активный компаратор: группа 2
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях после экстубации
В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после родов. У пациентов Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт. ст., pH > 7,20, САД (среднее давление в дыхательных путях)
Другие имена:
  • HHHFNC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неудачная экстубация
Временное ограничение: 7 день
Эффективность методов HHHFNC и nCPAP для предотвращения неудачной экстубации в течение 7 дней после первой экстубации у недоношенных, нуждающихся в ИВЛ в течение первых 7 дней после рождения
7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11082016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться