- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887846
Сравнение методов вентиляции HHHFNC и nCPAP для профилактики неудачной экстубации у недоношенных новорожденных
Сравнение назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком и методов вентиляции с постоянным положительным давлением в носовых путях (nCPAP) для предотвращения неудачной экстубации у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель: рандомизированное клиническое исследование
Цель – показать, что метод ВГГФНК так же эффективен и безопасен, как нСИПАП, и даже более удобен в качестве неинвазивной респираторной поддержки для профилактики неудач экстубации у недоношенных со сроком гестации 26-32 нед.
В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после родов. У пациентов Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт. ст., pH > 7,20, MAP (среднее давление в дыхательных путях) <7. см вод. ст., при статистической стабильности их экстубируют. Кислородно-воздушную смесь 4-6 л/мин устанавливают в группе HHHFNC, а давление 5-8 см вод. ст. в группе NCPAP. При расходе 2 л/мин, FiO2<0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород. В группе NCPAP при давлении 5 см H2O и FiO2 < 0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель – показать, что метод ВГГФНК так же эффективен и безопасен, как нСИПАП, и даже более удобен в качестве неинвазивной респираторной поддержки для профилактики неудач экстубации у недоношенных со сроком гестации 26-32 нед.
Метод
Первичные итоговые показатели:
Эффективность методов HHHFNC и nCPAP для предотвращения неудачной экстубации в течение 7 дней после первой экстубации у недоношенных, нуждающихся в ИВЛ в течение первых 7 дней после рождения
Вторичные итоговые показатели:
- суммарная продолжительность инвазивной и неинвазивной респираторной поддержки и продолжительность потребности пациентов в свободном кислороде
- Преждевременные заболевания, такие как ОАП, НЭК, РН, ВЖК, БЛД и сепсис
- Оценка степени травмы носа и степени повреждения слизистой оболочки носа.
- Уровни FiO2 сначала перед экстубацией и через 6 часов после экстубации
- Причины повторной интубации, такие как апноэ, ацидоз и повышенная потребность в FiO2
- Факторы, предрасполагающие к реинтубации, такие как пневмоторакс, ателектаз, ОАП после экстубации
- Изменение массы тела в первые 7 дней после экстубации
- Две группы с точки зрения изменений в развитии нервной системы
Дизайн исследования В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после рождения. Когда у пациентов были Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт.ст., pH > 7,20, MAP (среднее давление в дыхательных путях) <7 см H2O, они будут экстубированы, если они статистически стабильны. В группе HHHFNC будет установлен расход кислородно-воздушной смеси 4-6 л/мин, а в группе NCPAP - давление 5-8 см H2O. При расходе 2 л/мин, FiO2<0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород. В группе NCPAP при давлении 5 см H2O и FiO2 < 0,30 через 24 часа и выше будет вводиться свободный кислород.
Критерии реинтубации установлены как;
- FiO2 ≥ 0,50, чтобы поддерживать насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметрией, выше 90 % и выше,
- Апноэ, требующее более 6 предупреждений в течение 24 часов в течение 6 часов подряд, или более 1 апноэ, требующих вентиляции с положительным давлением,
- стойкий ацидоз; наличие pH < 7,20 и PCO2 > 65 мм рт. ст. в двух разных газах крови, взятых с интервалом не менее 30 минут, или резистентный к лечению метаболический ацидоз,
- Тяжелая дыхательная недостаточность,
- Легочное кровотечение и остановка сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Будут включены недоношенные дети с гестационным возрастом от 26 недель 0 дней до 31 недели 6 дней.
-
Критерии исключения: 1- наличие серьезной врожденной аномалии, 2- наличие нервно-мышечного заболевания, 3- необходимость хирургического вмешательства в течение 7 дней после экстубации 4- согласие не предоставлено или в нем отказано
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением для терапии после экстубации
|
В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после родов. У пациентов Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт. ст., pH > 7,20, САД (среднее давление в дыхательных путях)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа 2
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях после экстубации
|
В исследование будут включены пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 6 часов в первые 7 дней после родов. У пациентов Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 мм рт. ст., pH > 7,20, САД (среднее давление в дыхательных путях)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неудачная экстубация
Временное ограничение: 7 день
|
Эффективность методов HHHFNC и nCPAP для предотвращения неудачной экстубации в течение 7 дней после первой экстубации у недоношенных, нуждающихся в ИВЛ в течение первых 7 дней после рождения
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11082016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .