- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02887846
미숙아의 발관 실패 예방을 위한 HHHFNC와 nCPAP 환기 방법 비교
임신 32주 미만 미숙아의 발관 실패 예방을 위한 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 요법과 비강 지속 양압(nCPAP) 환기 방법 비교: 무작위 임상 시험
목적은 HHHFNC 방법이 임신 26-32주의 조산아에서 발관 실패를 예방하기 위해 nCPAP만큼 효과적이고 안전하며 비침습적 호흡 지원보다 훨씬 더 편안하다는 것을 보여주는 것입니다.
출생 후 첫 7일 동안 최소 6시간 동안 기계적 환기가 필요한 환자가 연구에 포함됩니다. 환자가 Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7.20, MAP(평균 기도압) <7인 경우 cm H2O, 통계적으로 안정되면 발관됩니다. 4-6 l/min 유속의 산소-공기 혼합물은 HHHFNC 그룹에서 설정되고 압력은 NCPAP 그룹에서 5-8 cm H2O로 설정됩니다. 유량이 2 l/min이고 FiO2가 24시간 이상에서 <0.30일 때 자유 산소가 도입됩니다. NCPAP 그룹에서 24시간 이상에서 압력이 5 cm H2O이고 FiO2 < 0.30이면 자유 산소가 도입됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 HHHFNC 방법이 임신 26-32주의 조산아에서 발관 실패를 예방하기 위해 nCPAP만큼 효과적이고 안전하며 비침습적 호흡 지원보다 훨씬 더 편안하다는 것을 보여주는 것입니다.
방법
주요 결과 측정:
HHHFNC 및 nCPAP 기술이 생후 7일 이내에 기계적 환기가 필요한 조산아에서 첫 번째 발관 후 7일 이내에 발관 실패를 예방하는 효과
2차 결과 측정:
- 침습적 및 비침습적 호흡 지원의 총 기간과 환자의 자유 산소 요구량 기간
- PDA, NEC, ROP, IVH, BPD 및 패혈증과 같은 조기 이환율
- 비강 외상 점수 및 비점막 손상 정도
- 발관 전 첫 FiO2 수치와 발관 후 6시간 후
- 무호흡, 산증과 같은 재삽관의 원인 및 FiO2의 필요성 증가
- 발관 후 기흉, 무기폐, PDA 등 재삽관 소인 요인
- 발관 후 첫 7일간의 체중 변화
- 신경 발달 변화 측면에서 두 그룹
연구 설계 출생 후 첫 7일 동안 최소 6시간 동안 기계 환기가 필요한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자가 Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7.20, MAP(평균 기도압) < 7 cm H2O인 경우 통계적으로 안정되면 발관됩니다. 4-6 l/min 유속의 산소-공기 혼합은 HHHFNC 그룹에서 설정되고 압력은 NCPAP 그룹에서 5-8 cm H2O로 설정됩니다. 유량이 2 l/min이고 FiO2가 24시간 이상에서 <0.30일 때 자유 산소가 도입됩니다. NCPAP 그룹에서 24시간 이상에서 압력이 5 cm H2O이고 FiO2 < 0.30이면 자유 산소가 도입됩니다.
재삽관 기준은 다음과 같이 설정됩니다.
- 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도를 90% 이상으로 유지하기 위한 FiO2 ≥ 0.50,
- 연속 6시간 동안 24시간 동안 6회 이상의 경고가 필요한 무호흡 또는 양압 환기가 필요한 무호흡 1회 이상,
- 지속적인 산증; 최소 30분 간격으로 채취한 두 가지 다른 혈액 가스에서 pH < 7.20 및 PCO2 > 65mmHg의 존재 또는 치료 저항성 대사성 산증,
- 심한 호흡곤란,
- 폐출혈과 심폐정지.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 재태 연령이 26주 0일에서 31주 6일 사이인 조산아가 포함됩니다.
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제외 기준: 1- 주요 선천성 기형의 존재, 2- 신경근 질환의 존재, 3- 발관 후 7일 이내에 수술이 필요한 경우 4- 동의가 제공되지 않았거나 거부된 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
발관 후 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 치료 장치
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출생 후 첫 7일 동안 최소 6시간 동안 기계적 환기가 필요한 환자가 연구에 포함됩니다. 환자가 Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7.20, MAP(평균 기도압)인 경우
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
발관 후 비강 지속 양압
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출생 후 첫 7일 동안 최소 6시간 동안 기계적 환기가 필요한 환자가 연구에 포함됩니다. 환자가 Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7.20, MAP(평균 기도압)인 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 실패
기간: 7일
|
HHHFNC 및 nCPAP 기술이 생후 7일 이내에 기계적 환기가 필요한 조산아에서 첫 번째 발관 후 7일 이내에 발관 실패를 예방하는 효과
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7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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