比较 HHHFNC 和 nCPAP 通气方法预防早产儿拔管失败
比较加热加湿高流量鼻插管治疗和经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 通气预防小于 32 周胎龄早产儿拔管失败的方法:随机临床试验
目的是表明HHHFNC方法在预防26-32周早产儿拔管失败方面与nCPAP一样有效和安全,甚至比无创呼吸支持更舒适。
在产后前 7 天需要机械通气至少 6 小时的患者将被纳入研究。当患者 Fi O2 < 0.40,Pa CO2 < 65 mmHg,pH > 7.20,MAP(平均气道压力)<7 cm H2O,统计稳定后拔管。HHHFNC组氧气-空气混合气流量设定为4-6 l/min,NCPAP组压力设定为5-8 cm H2O。 当流量为2升/分钟,24小时及以上FiO2<0.30时,会引入游离氧。 NCPAP组24小时及以上压力为5cm H2O,FiO2<0.30时,引入游离氧。
研究概览
详细说明
目的是表明HHHFNC方法在预防26-32周早产儿拔管失败方面与nCPAP一样有效和安全,甚至比无创呼吸支持更舒适。
方法
主要结果指标:
HHHFNC 和 nCPAP 技术预防出生后 7 天内需要机械通气的早产儿首次拔管后 7 天内拔管失败的有效性
次要结果测量:
- 有创和无创呼吸支持的总持续时间和患者的自由需氧量持续时间
- 过早发病,如 PDA、NEC、ROP、IVH、BPD 和败血症
- 鼻外伤评分与鼻黏膜损伤程度
- 拔管前和拔管后 6 小时的 FiO2 水平
- 重新插管的原因,例如呼吸暂停、酸中毒和 FiO2 需求增加
- 拔管后气胸、肺不张、PDA等再插管易感因素
- 拔管后前7天的体重变化
- 两组在神经发育方面的变化
研究设计 在产后前 7 天需要机械通气至少 6 小时的患者将被纳入研究。 当患者 Fi O2 < 0.40、Pa CO2 < 65 mmHg、pH > 7.20、MAP(平均气道压力)<7 cm H2O 时,如果统计稳定,他们将拔管。 在 HHHFNC 组中将设置 4-6 l/min 流速的氧气-空气混合物,在 NCPAP 组中将设置压力为 5-8 cm H2O。 当流量为2升/分钟,24小时及以上FiO2<0.30时,会引入游离氧。 NCPAP组24小时及以上压力为5cm H2O,FiO2<0.30时,引入游离氧。
再插管标准设置为;
- FiO2 ≥ 0.50 以保持脉搏血氧仪测量的氧饱和度高于 90% 或更高,
- 连续 6 小时内 24 小时内需要超过 6 次警报的呼吸暂停或需要正压通气的超过 1 次呼吸暂停,
- 持续性酸中毒;在间隔至少 30 分钟或治疗抵抗性代谢性酸中毒的两种不同血气中存在 pH < 7.20 和 PCO2 > 65 mmHg,
- 严重的呼吸窘迫,
- 肺出血和心肺骤停。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:将包括胎龄在 26 周 0 天和 31 周 6 天之间的早产儿。
-
排除标准:1- 存在主要先天性异常,2- 存在神经肌肉疾病,3- 拔管后 7 天内需要手术 4- 未提供或拒绝同意
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组
拔管后加热湿化高流量鼻插管治疗装置
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在产后前 7 天需要至少 6 小时机械通气的患者将被纳入研究。当患者 Fi O2 < 0,40,Pa CO2 < 65 mmHg,pH > 7.20,MAP(平均气道压力)时
其他名称:
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有源比较器:第 2 组
拔管后经鼻持续气道正压通气
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在产后前 7 天需要至少 6 小时机械通气的患者将被纳入研究。当患者 Fi O2 < 0,40,Pa CO2 < 65 mmHg,pH > 7.20,MAP(平均气道压力)时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管失败
大体时间:7天
|
HHHFNC 和 nCPAP 技术预防出生后 7 天内需要机械通气的早产儿首次拔管后 7 天内拔管失败的有效性
|
7天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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