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比较 HHHFNC 和 nCPAP 通气方法预防早产儿拔管失败

比较加热加湿高流量鼻插管治疗和经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 通气预防小于 32 周胎龄早产儿拔管失败的方法:随机临床试验

目的是表明HHHFNC方法在预防26-32周早产儿拔管失败方面与nCPAP一样有效和安全,甚至比无创呼吸支持更舒适。

在产后前 7 天需要机械通气至少 6 小时的患者将被纳入研究。当患者 Fi O2 < 0.40,Pa CO2 < 65 mmHg,pH > 7.20,MAP(平均气道压力)<7 cm H2O,统计稳定后拔管。HHHFNC组氧气-空气混合气流量设定为4-6 l/min,NCPAP组压力设定为5-8 cm H2O。 当流量为2升/分钟,24小时及以上FiO2<0.30时,会引入游离氧。 NCPAP组24小时及以上压力为5cm H2O,FiO2<0.30时,引入游离氧。

研究概览

详细说明

目的是表明HHHFNC方法在预防26-32周早产儿拔管失败方面与nCPAP一样有效和安全,甚至比无创呼吸支持更舒适。

方法

主要结果指标:

HHHFNC 和 nCPAP 技术预防出生后 7 天内需要机械通气的早产儿首次拔管后 7 天内拔管失败的有效性

次要结果测量:

  • 有创和无创呼吸支持的总持续时间和患者的自由需氧量持续时间
  • 过早发病,如 PDA、NEC、ROP、IVH、BPD 和败血症
  • 鼻外伤评分与鼻黏膜损伤程度
  • 拔管前和拔管后 6 小时的 FiO2 水平
  • 重新插管的原因,例如呼吸暂停、酸中毒和 FiO2 需求增加
  • 拔管后气胸、肺不张、PDA等再插管易感因素
  • 拔管后前7天的体重变化
  • 两组在神经发育方面的变化

研究设计 在产后前 7 天需要机械通气至少 6 小时的患者将被纳入研究。 当患者 Fi O2 < 0.40、Pa CO2 < 65 mmHg、pH > 7.20、MAP(平均气道压力)<7 cm H2O 时,如果统计稳定,他们将拔管。 在 HHHFNC 组中将设置 4-6 l/min 流速的氧气-空气混合物,在 NCPAP 组中将设置压力为 5-8 cm H2O。 当流量为2升/分钟,24小时及以上FiO2<0.30时,会引入游离氧。 NCPAP组24小时及以上压力为5cm H2O,FiO2<0.30时,引入游离氧。

再插管标准设置为;

  • FiO2 ≥ 0.50 以保持脉搏血氧仪测量的氧饱和度高于 90% 或更高,
  • 连续 6 小时内 24 小时内需要超过 6 次警报的呼吸暂停或需要正压通气的超过 1 次呼吸暂停,
  • 持续性酸中毒;在间隔至少 30 分钟或治疗抵抗性代谢性酸中毒的两种不同血气中存在 pH < 7.20 和 PCO2 > 65 mmHg,
  • 严重的呼吸窘迫,
  • 肺出血和心肺骤停。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:将包括胎龄在 26 周 0 天和 31 周 6 天之间的早产儿。

-

排除标准:1- 存在主要先天性异常,2- 存在神经肌肉疾病,3- 拔管后 7 天内需要手术 4- 未提供或拒绝同意

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
拔管后加热湿化高流量鼻插管治疗装置
在产后前 7 天需要至少 6 小时机械通气的患者将被纳入研究。当患者 Fi O2 < 0,40,Pa CO2 < 65 mmHg,pH > 7.20,MAP(平均气道压力)时
其他名称:
  • 高频高频数控
有源比较器:第 2 组
拔管后经鼻持续气道正压通气
在产后前 7 天需要至少 6 小时机械通气的患者将被纳入研究。当患者 Fi O2 < 0,40,Pa CO2 < 65 mmHg,pH > 7.20,MAP(平均气道压力)时
其他名称:
  • 高频高频数控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管失败
大体时间:7天
HHHFNC 和 nCPAP 技术预防出生后 7 天内需要机械通气的早产儿首次拔管后 7 天内拔管失败的有效性
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11082016

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