- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02887846
Comparación de los métodos de ventilación HHHFNC y nCPAP para la prevención del fracaso de la extubación en bebés prematuros
Comparación de la terapia con cánulas nasales de alto flujo humidificadas y calentadas y los métodos de ventilación con presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) para la prevención del fracaso de la extubación en bebés prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional: ensayo clínico aleatorizado
El propósito es mostrar que el método HHHFNC es tan efectivo y seguro como nCPAP e incluso más cómodo que este como soporte respiratorio no invasivo para la prevención del fracaso de la extubación en prematuros con edad gestacional de 26-32 semanas.
Los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posnatales serán incluidos en el estudio. Cuando los pacientes tenían Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias) < 7 cm H2O, serán extubados si están estadísticamente estables. Se establecerá una mezcla de oxígeno y aire de 4-6 l/min de caudal en el grupo HHHFNC, y la presión se establecerá en 5-8 cm H2O en el grupo NCPAP. Cuando el flujo es de 2 l/min, la FiO2 es <0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre. En el grupo NCPAP, cuando la presión sea de 5 cm H2O y FiO2 < 0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito es mostrar que el método HHHFNC es tan efectivo y seguro como el nCPAP e incluso más cómodo que este como soporte respiratorio no invasivo para la prevención del fracaso de la extubación en prematuros con edad gestacional de 26-32 semanas.
Método
Medidas de resultado primarias:
La efectividad de las técnicas HHHFNC y nCPAP para la prevención del fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la primera extubación en prematuros que necesitan ventilación mecánica dentro de los primeros 7 días posnatales
Medidas de resultado secundarias:
- la duración total de la asistencia respiratoria invasiva y no invasiva y la duración de la demanda de oxígeno libre de los pacientes
- Morbilidades prematuras como PDA, NEC, ROP, IVH, BPD y sepsis
- El grado de puntuación del traumatismo nasal y el grado de lesión de la mucosa nasal
- Niveles de FiO2 primero antes de la extubación y 6 horas después de la extubación
- Las causas de la reintubación como apnea, acidosis y mayor necesidad de FiO2
- Los factores predisponentes a la reintubación como neumotórax, atelectasias, PDA después de la extubación
- El cambio de peso en el primer período de 7 días después de la extubación
- Los dos grupos en términos de cambios en el neurodesarrollo
Diseño del estudio Se incluirán en el estudio los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posteriores al parto. Cuando los pacientes tuvieran Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias) < 7 cm H2O, serán extubados si están estadísticamente estables. La mezcla de oxígeno y aire con un caudal de 4-6 l/min se establecerá en el grupo HHHFNC y la presión se establecerá en 5-8 cm H2O en el grupo NCPAP. Cuando el flujo es de 2 l/min, la FiO2 es <0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre. En el grupo NCPAP, cuando la presión sea de 5 cm H2O y FiO2 < 0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre.
Los criterios de reintubación se establecen como;
- FiO2 de ≥ 0,50 para mantener la saturación de oxígeno medida por pulsioximetría por encima del 90 % y más,
- Apnea que requiere más de 6 alertas en un período de 24 horas en 6 horas consecutivas o más de 1 apnea que requiere ventilación con presión positiva,
- acidosis persistente; presencia de pH < 7,20 y PCO2 > 65 mmHg en dos gases sanguíneos diferentes extraídos con un intervalo de al menos 30 minutos o acidosis metabólica resistente al tratamiento,
- Dificultad respiratoria grave,
- Hemorragia pulmonar y paro cardiorrespiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 26 semanas 0 días y 31 semanas 6 días.
-
Criterios de exclusión: 1- Presencia de anomalía congénita mayor, 2- Presencia de enfermedad neuromuscular, 3- Necesidad de cirugía dentro de los 7 días siguientes a la extubación 4- Consentimiento no proporcionado o denegado
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1
Dispositivo de terapia de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado para postextubación
|
Los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posnatales serán incluidos en el estudio. Cuando los pacientes tenían Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Presión positiva nasal continua en las vías respiratorias para después de la extubación
|
Los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posnatales serán incluidos en el estudio. Cuando los pacientes tenían Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: 7 días
|
La efectividad de las técnicas HHHFNC y nCPAP para la prevención del fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la primera extubación en prematuros que necesitan ventilación mecánica dentro de los primeros 7 días posnatales
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11082016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .