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Comparación de los métodos de ventilación HHHFNC y nCPAP para la prevención del fracaso de la extubación en bebés prematuros

Comparación de la terapia con cánulas nasales de alto flujo humidificadas y calentadas y los métodos de ventilación con presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) para la prevención del fracaso de la extubación en bebés prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional: ensayo clínico aleatorizado

El propósito es mostrar que el método HHHFNC es tan efectivo y seguro como nCPAP e incluso más cómodo que este como soporte respiratorio no invasivo para la prevención del fracaso de la extubación en prematuros con edad gestacional de 26-32 semanas.

Los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posnatales serán incluidos en el estudio. Cuando los pacientes tenían Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias) < 7 cm H2O, serán extubados si están estadísticamente estables. Se establecerá una mezcla de oxígeno y aire de 4-6 l/min de caudal en el grupo HHHFNC, y la presión se establecerá en 5-8 cm H2O en el grupo NCPAP. Cuando el flujo es de 2 l/min, la FiO2 es <0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre. En el grupo NCPAP, cuando la presión sea de 5 cm H2O y FiO2 < 0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito es mostrar que el método HHHFNC es tan efectivo y seguro como el nCPAP e incluso más cómodo que este como soporte respiratorio no invasivo para la prevención del fracaso de la extubación en prematuros con edad gestacional de 26-32 semanas.

Método

Medidas de resultado primarias:

La efectividad de las técnicas HHHFNC y nCPAP para la prevención del fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la primera extubación en prematuros que necesitan ventilación mecánica dentro de los primeros 7 días posnatales

Medidas de resultado secundarias:

  • la duración total de la asistencia respiratoria invasiva y no invasiva y la duración de la demanda de oxígeno libre de los pacientes
  • Morbilidades prematuras como PDA, NEC, ROP, IVH, BPD y sepsis
  • El grado de puntuación del traumatismo nasal y el grado de lesión de la mucosa nasal
  • Niveles de FiO2 primero antes de la extubación y 6 horas después de la extubación
  • Las causas de la reintubación como apnea, acidosis y mayor necesidad de FiO2
  • Los factores predisponentes a la reintubación como neumotórax, atelectasias, PDA después de la extubación
  • El cambio de peso en el primer período de 7 días después de la extubación
  • Los dos grupos en términos de cambios en el neurodesarrollo

Diseño del estudio Se incluirán en el estudio los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posteriores al parto. Cuando los pacientes tuvieran Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias) < 7 cm H2O, serán extubados si están estadísticamente estables. La mezcla de oxígeno y aire con un caudal de 4-6 l/min se establecerá en el grupo HHHFNC y la presión se establecerá en 5-8 cm H2O en el grupo NCPAP. Cuando el flujo es de 2 l/min, la FiO2 es <0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre. En el grupo NCPAP, cuando la presión sea de 5 cm H2O y FiO2 < 0,30 a las 24 horas o más, se introducirá oxígeno libre.

Los criterios de reintubación se establecen como;

  • FiO2 de ≥ 0,50 para mantener la saturación de oxígeno medida por pulsioximetría por encima del 90 % y más,
  • Apnea que requiere más de 6 alertas en un período de 24 horas en 6 horas consecutivas o más de 1 apnea que requiere ventilación con presión positiva,
  • acidosis persistente; presencia de pH < 7,20 y PCO2 > 65 mmHg en dos gases sanguíneos diferentes extraídos con un intervalo de al menos 30 minutos o acidosis metabólica resistente al tratamiento,
  • Dificultad respiratoria grave,
  • Hemorragia pulmonar y paro cardiorrespiratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluirán recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 26 semanas 0 días y 31 semanas 6 días.

-

Criterios de exclusión: 1- Presencia de anomalía congénita mayor, 2- Presencia de enfermedad neuromuscular, 3- Necesidad de cirugía dentro de los 7 días siguientes a la extubación 4- Consentimiento no proporcionado o denegado

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
Dispositivo de terapia de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado para postextubación
Los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posnatales serán incluidos en el estudio. Cuando los pacientes tenían Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias)
Otros nombres:
  • HHHFNC
Comparador activo: Grupo 2
Presión positiva nasal continua en las vías respiratorias para después de la extubación
Los pacientes que requieran ventilación mecánica durante al menos 6 horas en los primeros 7 días posnatales serán incluidos en el estudio. Cuando los pacientes tenían Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH > 7,20, PAM (presión media de las vías respiratorias)
Otros nombres:
  • HHHFNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: 7 días
La efectividad de las técnicas HHHFNC y nCPAP para la prevención del fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la primera extubación en prematuros que necesitan ventilación mecánica dentro de los primeros 7 días posnatales
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11082016

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