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Comparaison des méthodes de ventilation HHHFNC et nCPAP pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les prématurés

Comparaison de la thérapie par canule nasale humidifiée chauffée à haut débit et des méthodes de ventilation par pression positive continue nasale (nCPAP) pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel : essai clinique randomisé

Le but est de montrer que la méthode HHHFNC est aussi efficace et sûre que la nCPAP et encore plus confortable qu'elle en tant qu'assistance respiratoire non invasive pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les prématurés avec un âge gestationnel de 26 à 32 semaines.

Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires) <7 cm H2O, ils seront extubés s'ils sont statistiquement stables. Un mélange oxygène-air d'un débit de 4-6 l/min sera réglé dans le groupe HHHFNC, et la pression sera réglée sur 5-8 cm H2O dans le groupe NCPAP. Lorsque le débit est de 2 l / min, FiO2 est <0,30 à 24 heures et au-dessus, de l'oxygène libre sera introduit. Dans le groupe NCPAP, lorsque la pression est de 5 cm H2O et FiO2 < 0,30 à 24 heures et plus, de l'oxygène libre sera introduit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but est de montrer que la méthode HHHFNC est aussi efficace et sûre que la nCPAP et encore plus confortable qu'elle en tant qu'assistance respiratoire non invasive pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les prématurés avec un âge gestationnel de 26 à 32 semaines.

Méthode

Principales mesures des résultats :

L'efficacité des techniques HHHFNC et nCPAP pour la prévention de l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant la première extubation chez les prématurés nécessitant une ventilation mécanique dans les 7 premiers jours postnatals

Mesures de résultats secondaires :

  • la durée totale de l'assistance respiratoire invasive et non invasive et la durée de la demande en oxygène libre des patients
  • Morbidités prématurées telles que PDA, NEC, ROP, IVH, BPD et septicémie
  • Le degré de score de traumatisme nasal et le degré de lésion de la muqueuse nasale
  • Niveaux de FiO2 avant l'extubation et 6 heures après l'extubation
  • Les causes de la réintubation telles que l'apnée, l'acidose et le besoin accru de FiO2
  • Les facteurs prédisposant à la réintubation tels que pneumothorax, atélectasie, PDA après extubation
  • Le changement de poids dans la première période de 7 jours après l'extubation
  • Les deux groupes en termes de changements neurodéveloppementaux

Conception de l'étude Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires) <7 cm H2O, ils seront extubés s'ils sont statistiquement stables. Un mélange oxygène-air d'un débit de 4 à 6 l/min sera réglé dans le groupe HHHFNC et la pression sera réglée à 5 à 8 cm H2O dans le groupe NCPAP. Lorsque le débit est de 2 l / min, FiO2 est <0,30 à 24 heures et au-dessus, de l'oxygène libre sera introduit. Dans le groupe NCPAP, lorsque la pression est de 5 cm H2O et FiO2 < 0,30 à 24 heures et plus, de l'oxygène libre sera introduit.

Les critères de réintubation sont définis comme ;

  • FiO2 ≥ 0,50 afin de maintenir la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls supérieure à 90 % et plus,
  • Apnée nécessitant plus de 6 alertes sur une période de 24 heures en 6 heures consécutives ou plus d'1 apnée nécessitant une ventilation en pression positive,
  • Acidose persistante ; présence de pH < 7,20 et PCO2 > 65 mmHg dans deux gaz sanguins différents prélevés à au moins 30 minutes d'intervalle ou acidose métabolique résistante aux traitements,
  • Détresse respiratoire sévère,
  • Hémorragie pulmonaire et arrêt cardiorespiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel se situe entre 26 semaines 0 jour et 31 semaines 6 jours seront inclus.

-

Critères d'exclusion : 1- Présence d'une anomalie congénitale majeure, 2- Présence d'une maladie neuromusculaire, 3- Nécessité d'une intervention chirurgicale dans les 7 jours suivant l'extubation 4- Consentement non fourni ou refusé

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
Dispositif de thérapie par canule nasale à haut débit humidifié et chauffé pour post-extubation
Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires)
Autres noms:
  • HHHFNC
Comparateur actif: groupe 2
Pression nasale positive continue pour post-extubation
Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires)
Autres noms:
  • HHHFNC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec de l'extubation
Délai: 7 jours
L'efficacité des techniques HHHFNC et nCPAP pour la prévention de l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant la première extubation chez les prématurés nécessitant une ventilation mécanique dans les 7 premiers jours postnatals
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11082016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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