- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887846
Comparaison des méthodes de ventilation HHHFNC et nCPAP pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les prématurés
Comparaison de la thérapie par canule nasale humidifiée chauffée à haut débit et des méthodes de ventilation par pression positive continue nasale (nCPAP) pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel : essai clinique randomisé
Le but est de montrer que la méthode HHHFNC est aussi efficace et sûre que la nCPAP et encore plus confortable qu'elle en tant qu'assistance respiratoire non invasive pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les prématurés avec un âge gestationnel de 26 à 32 semaines.
Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires) <7 cm H2O, ils seront extubés s'ils sont statistiquement stables. Un mélange oxygène-air d'un débit de 4-6 l/min sera réglé dans le groupe HHHFNC, et la pression sera réglée sur 5-8 cm H2O dans le groupe NCPAP. Lorsque le débit est de 2 l / min, FiO2 est <0,30 à 24 heures et au-dessus, de l'oxygène libre sera introduit. Dans le groupe NCPAP, lorsque la pression est de 5 cm H2O et FiO2 < 0,30 à 24 heures et plus, de l'oxygène libre sera introduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but est de montrer que la méthode HHHFNC est aussi efficace et sûre que la nCPAP et encore plus confortable qu'elle en tant qu'assistance respiratoire non invasive pour la prévention de l'échec de l'extubation chez les prématurés avec un âge gestationnel de 26 à 32 semaines.
Méthode
Principales mesures des résultats :
L'efficacité des techniques HHHFNC et nCPAP pour la prévention de l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant la première extubation chez les prématurés nécessitant une ventilation mécanique dans les 7 premiers jours postnatals
Mesures de résultats secondaires :
- la durée totale de l'assistance respiratoire invasive et non invasive et la durée de la demande en oxygène libre des patients
- Morbidités prématurées telles que PDA, NEC, ROP, IVH, BPD et septicémie
- Le degré de score de traumatisme nasal et le degré de lésion de la muqueuse nasale
- Niveaux de FiO2 avant l'extubation et 6 heures après l'extubation
- Les causes de la réintubation telles que l'apnée, l'acidose et le besoin accru de FiO2
- Les facteurs prédisposant à la réintubation tels que pneumothorax, atélectasie, PDA après extubation
- Le changement de poids dans la première période de 7 jours après l'extubation
- Les deux groupes en termes de changements neurodéveloppementaux
Conception de l'étude Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires) <7 cm H2O, ils seront extubés s'ils sont statistiquement stables. Un mélange oxygène-air d'un débit de 4 à 6 l/min sera réglé dans le groupe HHHFNC et la pression sera réglée à 5 à 8 cm H2O dans le groupe NCPAP. Lorsque le débit est de 2 l / min, FiO2 est <0,30 à 24 heures et au-dessus, de l'oxygène libre sera introduit. Dans le groupe NCPAP, lorsque la pression est de 5 cm H2O et FiO2 < 0,30 à 24 heures et plus, de l'oxygène libre sera introduit.
Les critères de réintubation sont définis comme ;
- FiO2 ≥ 0,50 afin de maintenir la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls supérieure à 90 % et plus,
- Apnée nécessitant plus de 6 alertes sur une période de 24 heures en 6 heures consécutives ou plus d'1 apnée nécessitant une ventilation en pression positive,
- Acidose persistante ; présence de pH < 7,20 et PCO2 > 65 mmHg dans deux gaz sanguins différents prélevés à au moins 30 minutes d'intervalle ou acidose métabolique résistante aux traitements,
- Détresse respiratoire sévère,
- Hémorragie pulmonaire et arrêt cardiorespiratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel se situe entre 26 semaines 0 jour et 31 semaines 6 jours seront inclus.
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Critères d'exclusion : 1- Présence d'une anomalie congénitale majeure, 2- Présence d'une maladie neuromusculaire, 3- Nécessité d'une intervention chirurgicale dans les 7 jours suivant l'extubation 4- Consentement non fourni ou refusé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
Dispositif de thérapie par canule nasale à haut débit humidifié et chauffé pour post-extubation
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Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires)
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe 2
Pression nasale positive continue pour post-extubation
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Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 6 heures au cours des 7 premiers jours postnatals seront inclus dans l'étude. Lorsque les patients étaient Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (pression moyenne des voies respiratoires)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échec de l'extubation
Délai: 7 jours
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L'efficacité des techniques HHHFNC et nCPAP pour la prévention de l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant la première extubation chez les prématurés nécessitant une ventilation mécanique dans les 7 premiers jours postnatals
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11082016
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