子宮仙骨靭帯懸垂のための永久縫合と吸収性縫合の無作為対照試験

患者の人口統計、関連する病歴、POP-Q および PFDI-20 データを含むベースライン身体検査は、登録後に電子カルテから抽出されます。 この情報は、安全なデータベースに配置されます。

ランダム化シーケンスは randomize.net によって生成されます。 ランダム化比較試験のための包括的なランダム化サービスを提供する Web ベースのサービスです。 シーケンスは、4 つのブロックで 1:1 に無作為化され、外科医によって階層化されます。 被験者がウェブベースのサービスに登録され、外科医が手術室のインターネット接続から患者を無作為化することを選択するまで、グループの割り当ては明らかにされないため、隠蔽は完全に不透明です。

被験者および評価者は、研究グループに対して盲検化されます。 外科医は、必然的に盲目になることはありません。 被験者は、研究全体の完了後に要求があった場合にのみ、割り当てられたグループについて通知されます。

割り当てられた縫合糸を使用した USLS および予定されている付随する脱出および失禁防止処置が実施されます。 すべての手順は、フェローシップの訓練を受けた女性骨盤内科および再建外科委員会認定の外科医の 2 人のうちの 1 人によって行われます。 USLS は、Shull らによって最初に説明されたように実行されますが、技術には 2 つの重要な違いがあります。 まず、3 本ではなく 2 本の縫合糸を各子宮仙骨靭帯の中間部分に通します。次に、吸収性縫合糸 (ポリジオキサノン) を使用する場合、縫合糸は前膣壁と後膣壁の全層に通します。

フォローアップ検査は、術後 6 週間と 12 か月で行われ、POP-Q 検査が含まれます。 6週間のフォローアップ訪問には、患者の全体的な改善の印象（PGI-I）と追加の調査が含まれます。 12 か月のフォローアップ訪問には、PGI-I、PFDI-20、および追加の調査が含まれます。 すべての参加者は、浸食や肉芽組織などの縫合関連の合併症についても評価されます。 フォローアップ検査は、手術と縫合糸の選択を知らされない 2 人の泌尿婦人科ナース プラクティショナーのうちの 1 人によって行われます。 どちらのナース プラクティショナーも POP-Q 試験の実施に豊富な経験を持っています。 審査官は、フォローアップの予定 (6 週間と 12 か月) ごとにフォローアップ データ抽象化フォームに記入します。

6 週間と 12 か月のフォローアップ クリニックの予約は、USLS 手順の通常予定されている術後フォローアップの時間です。 さらに、PFDI-20 アンケートと POP-Q 試験の完了は、これらの患者の日常的な臨床ケアを構成します。 そのため、通常の臨床ケアと比較して、被験者に追加の時間のコミットメントはありません。