Satunnaistettu kontrolloitu koe pysyvästä vs. imeytyvästä ompeleesta kohdunkaulan nivelsiteiden suspensiota varten
Uterosacral ligament suspensio (USLS) on yleisesti suoritettava emättimen leikkaus naisen lantion prolapsin korjaamiseksi. Tämän toimenpiteen alkuperäinen kuvaus sisälsi pysyvien ompeleiden käytön. Pysyvä ompeleen käyttö tässä emättimessä voi kuitenkin aiheuttaa pieniä komplikaatioita, kuten jatkuvaa emättimen tiputtelua, vuotoa emättimestä ja dyspareuniaa. Myöhemmissä raporteissa tästä menettelystä on käytetty viivästyneesti imeytyviä ompeleita näiden komplikaatioiden välttämiseksi. Retrospektiiviset tutkimukset ovat ristiriitaisia sen suhteen, tarjoaako imeytyvä ompele yhtä kestävän anatomisen lopputuloksen kuin pysyvä ompele. Tällä hetkellä ei ole olemassa korkealaatuisia prospektiivisia tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet pysyvän ja imeytyvän ompeleen tuloksia kohdunkaulan nivelsiteiden suspensiossa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joille on määrä suorittaa USLS joko muiden prolapsien tai inkontinenssin vastaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 pysyvään tai imeytyvään ompeleeseen. Seuranta suoritetaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tulos on lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointitutkimus (POP-Q) -piste C mitattuna 12 kuukauden seurantakäynnillä. Aiheet ja arvioijat sokennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden demografiset tiedot, asiaankuuluvat historiat, fyysinen perustutkimus, mukaan lukien POP-Q- ja PFDI-20-tiedot, poistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta ilmoittautumisen jälkeen. Nämä tiedot sijoitetaan suojattuun tietokantaan.
Randomize.net luo satunnaistussekvenssin, verkkopohjainen palvelu, joka tarjoaa kattavat satunnaistuspalvelut satunnaistetuille kontrolloiduille kokeille. Jakso satunnaistetaan 1:1 lohkoilla 4 ja ositetaan kirurgin toimesta. Piilottaminen on täysin läpinäkymätöntä, sillä ryhmien jakamista ei paljasteta ennen kuin tutkittava on ilmoittautunut verkkopalveluun ja kirurgi on päättänyt satunnaistaa potilaan Internet-yhteydestä leikkaussalissa.
Aiheet ja arvioijat sokennetaan opintoryhmään. Kirurgit eivät välttämättä sokeudu. Koehenkilöille ilmoitetaan heille määrätystä ryhmästä vain pyynnöstä koko tutkimuksen päätyttyä.
Suoritetaan USLS määritetyllä ompeleella ja kaikki suunnitellut samanaikainen prolapsi ja inkontinenssin estotoimenpiteet. Kaikki toimenpiteet suorittaa jompikumpi kahdesta stipendiaattikoulutuksen saaneesta, naisten lantion lääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian hallituksen sertifioidusta kirurgista. USLS suoritetaan Shull et al:n alunperin kuvatulla tavalla kahdella tärkeällä tekniikan erolla. Ensinnäkin 2 ommelta asetetaan kunkin kohdun-sakraalisen nivelsiteen väliosan läpi kolmen sijasta. Toiseksi, kun käytetään imeytyvää ommelta (polydioksanonia), ommel asetetaan emättimen etu- ja takaseinän koko paksuuden läpi.
Seurantatutkimukset suoritetaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja niihin sisältyy POP-Q-tutkimus. Kuuden viikon seurantakäynti sisältää potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) ja lisätutkimuksen. 12 kuukauden seurantakäynti sisältää PGI-I:n, PFDI-20:n ja lisätutkimuksen. Kaikki osallistujat arvioidaan myös mahdollisten ompeleisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten eroosion tai granulaatiokudoksen, varalta. Seurantatutkimukset suorittaa yksi kahdesta urogynekologian sairaanhoitajasta, jotka ovat sokeutuneet leikkauksen ja ompeleen valinnasta. Molemmilla sairaanhoitajilla on laaja kokemus POP-Q-kokeiden suorittamisesta. Tarkastajat täyttävät seurantatietojen ottolomakkeen jokaisesta seurantakäynnistä (6 viikkoa ja 12 kuukautta).
Klinikan seurantakäynnit 6 viikon ja 12 kuukauden kohdalla ovat tavallisesti suunnitellun postoperatiivisen seurannan aikoja USLS-toimenpiteitä varten. Lisäksi PFDI-20-kyselylomakkeen täyttäminen ja POP-Q-tutkimus ovat näiden potilaiden rutiininomaista kliinistä hoitoa. Siksi koehenkilöille ei vaadita ylimääräistä aikaa verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiolle (USLS)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Vanki
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu hysteropeksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytyvä
Absorboituva ommel (polydioksanoni) kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioon (USLS)
|
|
|
Kokeellinen: Pysyvä
Pysyvä ompele (Gore-Tex CV2) kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioon (USLS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsin kvantifiointitutkimus (POP-Q) kohta C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
POP-Q-pisteen C ei-alempiarvoisuus.
Tämä mitta saatiin, kuten Bump et ai.
Nemmenkalvoa käytetään kiinteänä vertailupisteenä.
Toisin sanoen tämä on piste nolla.
Piste C mitataan senttimetreinä suhteessa kalvonkalvoon negatiivisten arvojen ollessa proksimaalisia kalvonkalvoa ja positiivisia arvoja distaalisesti kalvonkalvosta.
Piste C edustaa joko kohdunkaulan etäisintä reunaa tai emättimen mansetin etureunaa täydellisen kohdunpoiston jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ompeleihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Apikaalisen rakeisen kudoksen esiintyminen, apikaalisen ompeleen altistuminen, epänormaali emätinvuoto, emättimen täpläily, sukupuolisuorituksen jälkeinen tiputtelu, dyspareunia tai potilas voi tuntea ompeleen.
|
6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Oireiset prolapsin tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivinen vastaus PFDI-20:n kysymykseen nro 3 koskien emättimen pullistumaa (kyllä) JA vaivan esiintymistä (jossain määrin, kohtalaisesti tai melko vähän).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph T Kowalski, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201607769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta