En randomisert kontrollert prøvelse av permanent vs absorberbar sutur for uterosacral ligamentsuspensjon
Uterosacral ligament suspension (USLS) er en vanlig utført vaginal kirurgi for korrigering av kvinnelig bekkenorganprolaps. Den opprinnelige beskrivelsen av denne prosedyren inkluderte bruk av permanente suturer. Imidlertid kan permanent suturbruk i denne vaginale applikasjonen resultere i noen mindre komplikasjoner som vedvarende vaginal spotting, vaginal utflod og dyspareuni. Etterfølgende rapporter om denne prosedyren har brukt forsinket absorberbare suturer for å unngå disse komplikasjonene. Retrospektive studier er motstridende om hvorvidt absorberbar sutur gir et like holdbart anatomisk resultat som permanent sutur. Det er for tiden ingen prospektive studier av høy kvalitet som har evaluert resultater av permanent og absorberbar sutur for uterosaral ligamentoppheng.
Denne studien vil rekruttere kvinner som er planlagt å gjennomgå USLS med eller uten andre prolaps eller anti-inkontinens prosedyrer. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til permanent eller absorberbar sutur. Oppfølging vil skje 6 uker og 12 måneder postoperativt. Det primære resultatet vil være kvantifiseringsundersøkelse for bekkenorganprolaps (POP-Q) punkt C som målt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk. Forsøkspersoner og bedømmere vil bli blindet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientdemografi, relevant historie, fysisk undersøkelse inkludert POP-Q- og PFDI-20-data vil bli hentet fra den elektroniske journalen etter påmelding. Denne informasjonen vil bli plassert i en sikker database.
Randomiseringssekvensen vil bli generert av randomize.net, en nettbasert tjeneste som gir omfattende randomiseringstjenester for randomiserte kontrollerte studier. Sekvensen vil bli randomisert 1:1 med blokker på 4 og stratifisert av kirurg. Skjulningen vil være helt ugjennomsiktig da gruppetildeling ikke vil bli avslørt før forsøkspersonen er påmeldt den nettbaserte tjenesten og kirurgen har valgt å randomisere pasienten fra en internettforbindelse på operasjonsstuen.
Emner og bedømmere vil bli blindet for studiegruppen. Kirurgene vil nødvendigvis ikke bli blindet. Forsøkspersoner vil kun bli informert om sin tildelte gruppe på forespørsel etter fullføring av hele studien.
USLS med den tilordnede suturen og eventuelle planlagte samtidige prolaps og antiinkontinensprosedyrer vil bli utført. Alle prosedyrer vil bli utført av en av to stipendiatutdannede, kvinnelige bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi-styre-sertifiserte kirurger. USLS vil bli utført som opprinnelig beskrevet av Shull et al med to viktige forskjeller i teknikk. Først vil 2 suturer plasseres gjennom den mellomliggende delen av hvert uterosacral ligament i stedet for 3. For det andre, når absorberbar sutur (polydioksanon) brukes, vil suturen plasseres gjennom hele tykkelsen av fremre og bakre vaginale vegger.
Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted 6 uker og 12 måneder postoperativt og vil inkludere en POP-Q-undersøkelse. Det 6 ukers oppfølgingsbesøket vil inkludere Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og en tilleggsundersøkelse. Det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket vil inkludere en PGI-I, PFDI-20 og en tilleggsundersøkelse. Alle deltakere vil også bli vurdert for eventuelle suturrelaterte komplikasjoner, som erosjon eller granulasjonsvev. Oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført av en av to urogynekologiske sykepleiere som vil bli blindet for operasjonen og suturvalget. Begge sykepleierne har lang erfaring med å utføre POP-Q eksamener. Sensorene vil fylle ut et oppfølgingsskjema for dataabstraksjon for hver oppfølgingsavtale (6 uker og 12 måneder).
Oppfølgende klinikkavtaler etter 6 uker og 12 måneder er tidspunktene for vanligvis planlagt postoperativ oppfølging av USLS-prosedyrer. I tillegg utgjør utfylling av PFDI-20-spørreskjemaet og en POP-Q-undersøkelse rutinemessig klinisk behandling for disse pasientene. Som sådan er det ingen ekstra tidsforpliktelse for forsøkspersoner sammenlignet med rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for uterosaral ligament suspension (USLS)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Fange
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke
- Planlagt hysteropeksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbar
Absorberbar sutur (polydioksanon) for livmorsakral ligamentsuspensjon (USLS)
|
|
|
Eksperimentell: Fast
Permanent sutur (Gore-Tex CV2) for uterosaral ligamentsuspensjon (USLS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiseringsundersøkelse for bekkenorganprolaps (POP-Q) punkt C
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-underlegenhet til POP-Q-punkt C.
Dette målet ble oppnådd som opprinnelig beskrevet av Bump et al.
Jomfruhinnen brukes som et fast referansepunkt.
Dette er med andre ord nullpunkt.
Punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinnen med negative verdier proksimale til jomfruhinnen og positive verdier distale til jomfruhinnen.
Punkt C representerer enten den mest distale kanten av livmorhalsen eller forkanten av vaginalmansjetten etter total hysterektomi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suturrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av apikalt granulasjonsvev, apikal sutureksponering, unormal vaginal utflod, vaginal spotting, post-coital spotting, dyspareuni eller at pasienten kan føle sutur.
|
6 uker og 12 måneder
|
|
Symptomatiske prolapsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Positivt svar på PFDI-20 spørsmål #3 angående tilstedeværelsen av en vaginal bule (ja) OG tilstedeværelsen av plager (noe, moderat eller ganske mye).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph T Kowalski, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201607769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .