Рандомизированное контролируемое исследование постоянного и рассасывающегося шва для подвешивания маточно-крестцовой связки
Подвешивание маточно-крестцовой связки (USLS) — это широко применяемая вагинальная операция по коррекции пролапса женских тазовых органов. Первоначальное описание этой процедуры включало использование постоянных швов. Однако использование постоянных швов при этом вагинальном применении может привести к некоторым незначительным осложнениям, таким как стойкие кровянистые выделения из влагалища, выделения из влагалища и диспареуния. В последующих сообщениях об этой процедуре использовались нити с отсроченной рассасыванием, чтобы избежать этих осложнений. Ретроспективные исследования противоречивы в отношении того, обеспечивает ли рассасывающийся шов такой же стойкий анатомический результат, как и постоянный шов. В настоящее время нет качественных проспективных исследований, в которых оценивались бы результаты наложения постоянных и рассасывающихся швов при подвеске маточно-крестцовой связки.
В этом исследовании будут участвовать женщины, которым планируется пройти USLS с другими процедурами пролапса или против недержания или без них. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к постоянному или рассасывающемуся шву. Последующее наблюдение будет происходить через 6 недель и 12 месяцев после операции. Первичным результатом будет количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q), точка C, измеренная при последующем посещении через 12 месяцев. Испытуемые и эксперты будут ослеплены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографические данные пациента, соответствующий анамнез, базовый медицинский осмотр, включая данные POP-Q и PFDI-20, будут извлечены из электронной медицинской карты после регистрации. Эта информация будет помещена в защищенную базу данных.
Последовательность рандомизации будет сгенерирована randomize.net, веб-служба, которая предоставляет комплексные услуги рандомизации для рандомизированных контролируемых испытаний. Последовательность будет рандомизирована 1:1 с блоками по 4 и стратифицирована хирургом. Сокрытие будет полностью непрозрачным, поскольку распределение по группам не будет раскрыто до тех пор, пока субъект не будет зарегистрирован в веб-службе и хирург не решит рандомизировать пациента через интернет-соединение в операционной.
Субъекты и эксперты не будут знать об исследовательской группе. Хирурги обязательно не будут ослеплены. Субъекты будут проинформированы о назначенной им группе только по запросу после завершения всего исследования.
Будет выполнена USLS с назначенным швом и любыми запланированными сопутствующими процедурами пролапса и недержания мочи. Все процедуры будут выполняться одним из двух сертифицированных хирургов, прошедших стажировку в области женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии. USLS будет выполняться, как первоначально описано Shull et al., с двумя важными отличиями в технике. Во-первых, через промежуточную часть каждой маточно-крестцовой связки будет наложено 2 шва вместо 3-х. Во-вторых, при использовании рассасывающейся нити (полидиоксанон) шов будет наложен на всю толщину передней и задней стенок влагалища.
Последующие обследования будут проводиться через 6 недель и 12 месяцев после операции и будут включать исследование POP-Q. Последующий 6-недельный визит будет включать общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) и дополнительный опрос. Последующий визит через 12 месяцев будет включать PGI-I, PFDI-20 и дополнительное обследование. Всех участников также оценят на наличие осложнений, связанных с наложением швов, таких как эрозия или грануляционная ткань. Последующие осмотры будут проведены одной из двух практикующих медсестер-урогинекологов, которые не будут осведомлены об операции и выборе швов. Обе практикующие медсестры имеют большой опыт проведения обследований POP-Q. Экзаменаторы будут заполнять форму извлечения данных о последующем наблюдении для каждого последующего визита (6 недель и 12 месяцев).
Последующие визиты в клинику через 6 недель и 12 месяцев - это обычно запланированное послеоперационное наблюдение для процедур USLS. Кроме того, заполнение анкеты PFDI-20 и обследование POP-Q представляют собой рутинную клиническую помощь этим пациентам. Таким образом, для субъектов не требуется дополнительного времени по сравнению с обычной клинической помощью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется подвеска маточно-крестцовой связки (USLS)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Заключенный
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
- Плановая гистеропексия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся
Рассасывающийся шовный материал (полидиоксанон) для подвешивания крестцово-маточных связок (USLS)
|
|
|
Экспериментальный: Постоянный
Постоянный шов (Gore-Tex CV2) для подвешивания крестцово-маточных связок (USLS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q), точка C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Не меньшей эффективности точки POP-Q C.
Эта мера была получена, как первоначально описано Bump et al.
Девственная плева используется в качестве фиксированной точки отсчета.
Другими словами, это нулевая точка.
Точка С измеряется в сантиметрах относительно девственной плевы, причем отрицательные значения находятся проксимальнее девственной плевы, а положительные — дистальнее девственной плевы.
Точка С представляет либо самый дистальный край шейки матки, либо передний край влагалищной манжеты после тотальной гистерэктомии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с наложением швов
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
|
Наличие апикальной грануляционной ткани, обнажение апикального шва, аномальные выделения из влагалища, кровянистые выделения из влагалища, посткоитальные кровянистые выделения, диспареуния или способность пациента чувствовать швы.
|
6 недель и 12 месяцев
|
|
Исходы симптоматического пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительный ответ на вопрос № 3 PFDI-20 относительно наличия выпячивания влагалища (да) И наличия беспокойства (в некоторой степени, умеренно или совсем немного).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph T Kowalski, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201607769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .