Un ensayo controlado aleatorizado de sutura permanente frente a absorbible para la suspensión del ligamento uterosacro

Los datos demográficos del paciente, las historias relevantes, el examen físico inicial, incluidos los datos de POP-Q y PFDI-20, se extraerán del registro médico electrónico después de la inscripción. Esta información se colocará en una base de datos segura.

La secuencia de aleatorización será generada por randomize.net, un servicio basado en la web que proporciona servicios integrales de aleatorización para ensayos controlados aleatorios. La secuencia será aleatoria 1:1 con bloques de 4 y estratificada por cirujano. El ocultamiento será completamente opaco ya que la asignación de grupos no se revelará hasta que el sujeto esté inscrito en el servicio basado en la web y el cirujano haya elegido aleatorizar al paciente desde una conexión a Internet en el quirófano.

Los sujetos y evaluadores estarán cegados al grupo de estudio. Los cirujanos, necesariamente, no serán cegados. Los sujetos solo serán informados de su grupo asignado cuando lo soliciten después de completar todo el estudio.

Se realizará USLS con la sutura asignada y cualquier prolapso concomitante programado y procedimientos contra la incontinencia. Todos los procedimientos serán realizados por uno de los dos cirujanos certificados por la junta de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva. La USLS se realizará como se describió inicialmente por Shull et al con dos diferencias importantes en la técnica. Primero, se colocarán 2 suturas a través de la porción intermedia de cada ligamento uterosacro en lugar de 3. Segundo, cuando se use sutura absorbible (polidioxanona), la sutura se colocará a través de todo el espesor de las paredes vaginales anterior y posterior.

Los exámenes de seguimiento se realizarán a las 6 semanas y 12 meses después de la operación e incluirán un examen POP-Q. La visita de seguimiento de 6 semanas incluirá la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y una encuesta adicional. La visita de seguimiento de 12 meses incluirá un PGI-I, PFDI-20 y una encuesta adicional. Todos los participantes también serán evaluados por cualquier complicación relacionada con la sutura, como erosión o tejido de granulación. Los exámenes de seguimiento serán realizados por uno de los dos enfermeros practicantes de uroginecología que no conocerán la elección de la cirugía y la sutura. Ambos enfermeros practicantes tienen una amplia experiencia en la realización de exámenes POP-Q. Los examinadores completarán un formulario de extracción de datos de seguimiento para cada cita de seguimiento (6 semanas y 12 meses).

Las citas clínicas de seguimiento a las 6 semanas ya los 12 meses son los tiempos de seguimiento posoperatorio generalmente programados para los procedimientos de USLS. Además, la realización del cuestionario PFDI-20 y el examen POP-Q constituyen una atención clínica de rutina para estos pacientes. Como tal, no hay compromiso de tiempo adicional para los sujetos en comparación con la atención clínica de rutina.