En randomiserad kontrollerad prövning av permanent kontra absorberbar sutur för upphängning av livmoderband

Patientdemografi, relevant historik, fysisk undersökning med baslinje inklusive POP-Q- och PFDI-20-data kommer att abstraheras från den elektroniska journalen efter registreringen. Denna information kommer att placeras i en säker databas.

Randomiseringssekvensen kommer att genereras av randomize.net, en webbaserad tjänst som tillhandahåller omfattande randomiseringstjänster för randomiserade kontrollerade försök. Sekvensen kommer att randomiseras 1:1 med block om 4 och stratifieras av kirurgen. Döljande kommer att vara helt ogenomskinligt eftersom grupptilldelning inte kommer att avslöjas förrän försökspersonen är inskriven på den webbaserade tjänsten och kirurgen har valt att randomisera patienten från en internetuppkoppling i operationssalen.

Ämnen och bedömare kommer att bli blinda för studiegruppen. Kirurgerna kommer nödvändigtvis inte att bli förblindade. Försökspersoner kommer endast att informeras om sin tilldelade grupp på begäran efter att hela studien har slutförts.

USLS med den tilldelade suturen och eventuella schemalagda samtidiga prolaps och antiinkontinensprocedurer kommer att utföras. Alla ingrepp kommer att utföras av en av två gemenskapsutbildade kirurger som är certifierade av kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi. USLS kommer att utföras som initialt beskrivits av Shull et al med två viktiga skillnader i teknik. Först kommer 2 suturer att placeras genom den mellanliggande delen av varje uterosakrala ligament istället för 3. För det andra, när absorberbar sutur (polydioxanon) används, kommer suturen att placeras genom hela tjockleken av de främre och bakre vaginalväggarna.

Uppföljningsundersökningar kommer att ske 6 veckor och 12 månader efter operationen och kommer att inkludera en POP-Q-undersökning. Det 6 veckor långa uppföljningsbesöket kommer att omfatta Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) och en ytterligare undersökning. Det 12 månader långa uppföljningsbesöket kommer att innehålla en PGI-I, PFDI-20 och en ytterligare undersökning. Alla deltagare kommer också att utvärderas för eventuella suturrelaterade komplikationer, såsom erosion eller granulationsvävnad. Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras av en av två urogynekologiska sjuksköterskor som kommer att bli blinda för operationen och suturvalet. Båda sjuksköterskorna har lång erfarenhet av att utföra POP-Q-prov. Examinatorerna kommer att fylla i ett uppföljningsformulär för dataabstraktion för varje uppföljningstillfälle (6 veckor och 12 månader).

Uppföljningsbesöken på kliniken efter 6 veckor och 12 månader är tiderna för vanligen schemalagd postoperativ uppföljning för USLS-procedurer. Dessutom utgör ifyllande av frågeformuläret PFDI-20 och en POP-Q-undersökning rutinmässig klinisk vård för dessa patienter. Som sådan finns det inget extra tidsåtgång för försökspersoner jämfört med rutinmässig klinisk vård.