Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van permanente versus resorbeerbare hechtingen voor suspensie van de uterosacrale ligamenten

Demografische gegevens van de patiënt, relevante geschiedenis, fysiek basisonderzoek inclusief POP-Q- en PFDI-20-gegevens worden na inschrijving uit het elektronische medische dossier gehaald. Deze informatie wordt in een beveiligde database geplaatst.

De randomiseringsreeks wordt gegenereerd door randomize.net, een webgebaseerde service die uitgebreide randomisatieservices biedt voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De volgorde wordt 1:1 gerandomiseerd met blokken van 4 en gestratificeerd per chirurg. De verhulling zal volledig ondoorzichtig zijn, aangezien de groepstoewijzing pas wordt onthuld als de proefpersoon is ingeschreven op de webgebaseerde service en de chirurg ervoor heeft gekozen om de patiënt willekeurig te verdelen via een internetverbinding in de operatiekamer.

Proefpersonen en beoordelaars worden geblindeerd voor de studiegroep. De chirurgen zullen noodzakelijkerwijs niet verblind zijn. Proefpersonen worden alleen op verzoek geïnformeerd over hun toegewezen groep na voltooiing van het volledige onderzoek.

USLS met de toegewezen hechting en eventuele geplande gelijktijdige prolaps- en anti-incontinentieprocedures zullen worden uitgevoerd. Alle procedures worden uitgevoerd door een van de twee fellowship-getrainde chirurgen voor vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgie. USLS zal worden uitgevoerd zoals aanvankelijk beschreven door Shull et al met twee belangrijke verschillen in techniek. Ten eerste worden er 2 hechtingen door het tussenliggende deel van elk uterosacraal ligament geplaatst in plaats van 3. Ten tweede, wanneer een resorbeerbare hechting (polydioxanon) wordt gebruikt, wordt de hechting door de volledige dikte van de voorste en achterste vaginale wanden geplaatst.

Vervolgonderzoeken vinden plaats op 6 weken en 12 maanden na de operatie en omvatten een POP-Q-onderzoek. Het vervolgbezoek na 6 weken omvat de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en een aanvullend onderzoek. Het follow-upbezoek van 12 maanden omvat een PGI-I, PFDI-20 en een aanvullend onderzoek. Alle deelnemers worden ook beoordeeld op eventuele hechtinggerelateerde complicaties, zoals erosie of granulatieweefsel. Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd door een van de twee urogynaecologie-verpleegkundigen die blind zijn voor de keuze van de operatie en de hechting. Beide praktijkondersteuners hebben ruime ervaring met het uitvoeren van POP-Q onderzoeken. De examinatoren vullen voor elk vervolgafspraak (6 weken en 12 maanden) een follow-up data abstractieformulier in.

De vervolgkliniekafspraken na 6 weken en 12 maanden zijn de tijden van gewoonlijk geplande postoperatieve follow-up voor USLS-procedures. Bovendien vormen het invullen van de PFDI-20-vragenlijst en een POP-Q-examen routinematige klinische zorg voor deze patiënten. Als zodanig is er geen extra tijdsbesteding voor proefpersonen in vergelijking met routinematige klinische zorg.