Un essai contrôlé randomisé de suture permanente vs résorbable pour la suspension du ligament utéro-sacré

Les données démographiques des patients, les antécédents pertinents, l'examen physique de base, y compris les données POP-Q et PFDI-20, seront extraits du dossier médical électronique après l'inscription. Ces informations seront placées dans une base de données sécurisée.

La séquence de randomisation sera générée par randomize.net, un service Web qui fournit des services de randomisation complets pour des essais contrôlés randomisés. La séquence sera randomisée 1:1 avec des blocs de 4 et stratifiée par chirurgien. La dissimulation sera complètement opaque car l'attribution du groupe ne sera pas révélée tant que le sujet ne sera pas inscrit sur le service en ligne et que le chirurgien n'aura pas choisi de randomiser le patient à partir d'une connexion Internet dans la salle d'opération.

Les sujets et les évaluateurs seront aveuglés au groupe d'étude. Les chirurgiens ne seront, forcément, pas en aveugle. Les sujets ne seront informés de leur groupe assigné que sur demande après l'achèvement de l'ensemble de l'étude.

L'USLS avec la suture assignée et toutes les procédures concomitantes de prolapsus et d'anti-incontinence programmées seront effectuées. Toutes les procédures seront effectuées par l'un des deux chirurgiens certifiés par le conseil de médecine pelvienne féminine et de chirurgie reconstructive. L'USLS sera réalisée comme décrit initialement par Shull et al avec deux différences importantes dans la technique. Premièrement, 2 sutures seront placées à travers la partie intermédiaire de chaque ligament utéro-sacré au lieu de 3. Deuxièmement, lorsqu'une suture résorbable (polydioxanone) est utilisée, la suture sera placée à travers toute l'épaisseur des parois vaginales antérieure et postérieure.

Les examens de suivi auront lieu 6 semaines et 12 mois après l'opération et comprendront un examen POP-Q. La visite de suivi de 6 semaines comprendra l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et une enquête supplémentaire. La visite de suivi de 12 mois comprendra le PGI-I, le PFDI-20 et une enquête supplémentaire. Tous les participants seront également évalués pour toute complication liée à la suture, telle que l'érosion ou le tissu de granulation. Les examens de suivi seront complétés par l'une des deux infirmières praticiennes en urogynécologie qui ne connaîtront pas le choix de la chirurgie et de la suture. Les deux infirmières praticiennes ont une vaste expérience dans la réalisation d'examens POP-Q. Les examinateurs rempliront un formulaire de résumé des données de suivi pour chaque rendez-vous de suivi (6 semaines et 12 mois).

Les rendez-vous de suivi à la clinique à 6 semaines et 12 mois sont les périodes de suivi postopératoire habituellement prévues pour les procédures USLS. De plus, l'achèvement du questionnaire PFDI-20 et un examen POP-Q constituent des soins cliniques de routine pour ces patients. En tant que tel, il n'y a pas d'engagement de temps supplémentaire pour les sujets par rapport aux soins cliniques de routine.