Randomizovaná kontrolovaná zkouška trvalé vs. vstřebatelné sutury pro zavěšení uterosakrálního vazu

Demografie pacienta, relevantní historie, základní fyzické vyšetření včetně údajů POP-Q a PFDI-20 budou odebrány z elektronického lékařského záznamu po zápisu. Tyto informace budou umístěny do zabezpečené databáze.

Randomizační sekvenci vygeneruje randomize.net, webová služba, která poskytuje komplexní randomizační služby pro randomizované kontrolované studie. Sekvence bude randomizována 1:1 s bloky po 4 a stratifikována chirurgem. Skrytí bude zcela neprůhledné, protože rozdělení do skupin nebude odhaleno, dokud nebude subjekt zaregistrován do webové služby a chirurg nezvolí randomizaci pacienta z internetového připojení na operačním sále.

Subjekty a posuzovatelé budou vůči studijní skupině zaslepeni. Chirurgové nutně nebudou oslepeni. Subjekty budou informovány o své přidělené skupině pouze na vyžádání po dokončení celé studie.

Provede se USLS s přiřazeným stehem a všechny plánované souběžné prolapsy a antiinkontinenční postupy. Všechny procedury bude provádět jeden ze dvou certifikovaných chirurgů pro ženskou pánevní medicínu a rekonstrukční chirurgii vyškolený ve společenstvu. USLS bude prováděna tak, jak byla původně popsána Shullem a kol. se dvěma důležitými rozdíly v technice. Za prvé, 2 stehy se zavedou přes střední část každého uterosakrálního vazu místo 3. Za druhé, když se použije vstřebatelný steh (polydioxanon), steh se zavede přes celou tloušťku přední a zadní vaginální stěny.

Následná vyšetření se uskuteční 6 týdnů a 12 měsíců po operaci a budou zahrnovat vyšetření POP-Q. Následná 6týdenní návštěva bude zahrnovat pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) a další průzkum. Následná 12měsíční návštěva bude zahrnovat PGI-I, PFDI-20 a další průzkum. Všichni účastníci budou také posouzeni na jakékoli komplikace související se stehy, jako je eroze nebo granulační tkáň. Následné vyšetření bude absolvovat jedna ze dvou urogynekologických sester, která bude zaslepena, pokud jde o volbu operace a stehu. Obě sestry mají bohaté zkušenosti s prováděním POP-Q vyšetření. Zkoušející vyplní formulář pro odběr následných údajů pro každou následnou schůzku (6 týdnů a 12 měsíců).

Kontrolní kliniky v 6 týdnech a 12 měsících jsou časy obvykle plánovaného pooperačního sledování pro USLS postupy. Vyplnění dotazníku PFDI-20 a vyšetření POP-Q navíc představují rutinní klinickou péči o tyto pacienty. V porovnání s rutinní klinickou péčí neexistuje pro subjekty žádný další časový závazek.