Um estudo controlado randomizado de sutura permanente versus absorvível para suspensão do ligamento uterossacral
A suspensão do ligamento uterossacral (USLS) é uma cirurgia vaginal comumente realizada para a correção do prolapso de órgãos pélvicos femininos. A descrição original desse procedimento incluía o uso de suturas permanentes. No entanto, o uso de sutura permanente nesta aplicação vaginal pode resultar em algumas complicações menores, como manchas vaginais persistentes, corrimento vaginal e dispareunia. Relatos subsequentes sobre esse procedimento utilizaram suturas absorvíveis retardadas para evitar essas complicações. Estudos retrospectivos são conflitantes sobre se a sutura absorvível fornece ou não um resultado anatômico tão durável quanto a sutura permanente. Atualmente, não existem estudos prospectivos de alta qualidade que avaliaram os resultados da sutura permanente e absorvível para suspensão do ligamento útero-sacro.
Este estudo recrutará mulheres programadas para serem submetidas a USLS com ou sem outros procedimentos de prolapso ou anti-incontinência. Os participantes serão randomizados 1:1 para sutura permanente ou absorvível. O acompanhamento ocorrerá em 6 semanas e 12 meses após a cirurgia. O resultado primário será o Ponto C do Exame de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q), conforme medido na visita de acompanhamento de 12 meses. Sujeitos e avaliadores serão cegos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados demográficos do paciente, históricos relevantes, exame físico inicial, incluindo dados POP-Q e PFDI-20, serão extraídos do registro médico eletrônico após a inscrição. Essas informações serão colocadas em um banco de dados seguro.
A sequência de randomização será gerada por randomize.net, um serviço baseado na web que fornece serviços abrangentes de randomização para ensaios controlados randomizados. A sequência será randomizada 1:1 com blocos de 4 e estratificada por cirurgião. A ocultação será completamente opaca, pois a alocação do grupo não será revelada até que o sujeito esteja inscrito no serviço baseado na web e o cirurgião tenha optado por randomizar o paciente a partir de uma conexão à Internet na sala de cirurgia.
Sujeitos e avaliadores serão cegos para o grupo de estudo. Os cirurgiões, necessariamente, não serão cegados. Os indivíduos só serão informados de seu grupo designado mediante solicitação após a conclusão de todo o estudo.
USLS com a sutura atribuída e qualquer prolapso concomitante agendado e procedimentos anti-incontinência serão realizados. Todos os procedimentos serão realizados por um dos dois cirurgiões certificados em Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva. O USLS será realizado conforme descrito inicialmente por Shull et al, com duas diferenças importantes na técnica. Primeiro, 2 pontos serão colocados através da porção intermediária de cada ligamento útero-sacro ao invés de 3. Segundo, quando fio absorvível (polidioxanona) for usado, o fio será colocado através de toda a espessura das paredes vaginais anterior e posterior.
Os exames de acompanhamento ocorrerão 6 semanas e 12 meses após a cirurgia e incluirão um exame POP-Q. A visita de acompanhamento de 6 semanas incluirá a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) e uma pesquisa adicional. A visita de acompanhamento de 12 meses incluirá um PGI-I, PFDI-20 e uma pesquisa adicional. Todos os participantes também serão avaliados quanto a quaisquer complicações relacionadas à sutura, como erosão ou tecido de granulação. Os exames de acompanhamento serão concluídos por um dos dois enfermeiros uroginecológicos que não terão conhecimento da escolha da cirurgia e da sutura. Ambas as enfermeiras têm vasta experiência na realização de exames POP-Q. Os examinadores preencherão um formulário de abstração de dados de acompanhamento para cada consulta de acompanhamento (6 semanas e 12 meses).
As consultas clínicas de acompanhamento em 6 semanas e 12 meses são os horários de acompanhamento pós-operatório geralmente agendados para procedimentos USLS. Além disso, o preenchimento do questionário PFDI-20 e o exame POP-Q constituem rotina clínica para esses pacientes. Como tal, não há comprometimento de tempo adicional para os indivíduos em comparação com os cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para suspensão do ligamento útero-sacro (USLS)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Prisioneiro
- Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado
- Histeropexia planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Absorvivel
Sutura absorvível (polidioxanona) para suspensão do ligamento útero-sacro (USLS)
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Experimental: Permanente
Sutura permanente (Gore-Tex CV2) para suspensão do ligamento útero-sacro (USLS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) Ponto C
Prazo: 12 meses
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Não inferioridade do ponto C do POP-Q.
Essa medida foi obtida conforme descrito originalmente por Bump et al.
O hímen é usado como um ponto de referência fixo.
Em outras palavras, este é o ponto zero.
O ponto C é medido em cm em relação ao hímen com valores negativos sendo proximais ao hímen e valores positivos distais ao hímen.
O ponto C representa a borda mais distal do colo do útero ou a borda anterior do manguito vaginal após a histerectomia total.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à sutura
Prazo: 6 semanas e 12 meses
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A presença de tecido de granulação apical, exposição da sutura apical, corrimento vaginal anormal, manchas vaginais, manchas pós-coito, dispareunia ou paciente capaz de sentir a sutura.
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6 semanas e 12 meses
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Resultados do prolapso sintomático
Prazo: 12 meses
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Resposta positiva à questão nº 3 do PFDI-20 em relação à presença de protuberância vaginal (sim) E à presença de incômodo (um pouco, moderadamente ou bastante).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Kowalski, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201607769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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