Véletlenszerű, ellenőrzött próba a permanens vs felszívódó varratról a méhnyakszalag felfüggesztésére

A betegek demográfiai adatait, releváns előzményeit, kiindulási fizikális vizsgálatát, beleértve a POP-Q és PFDI-20 adatokat, a beiratkozást követően kivonják az elektronikus kórlapból. Ezek az információk egy biztonságos adatbázisba kerülnek.

A randomizációs sorozatot a randomize.net generálja, egy webalapú szolgáltatás, amely átfogó randomizációs szolgáltatásokat nyújt randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz. A szekvenciát 1:1 arányban randomizálják 4-es blokkokkal, és a sebész rétegzi. Az elrejtés teljesen átláthatatlan lesz, mivel a csoportok felosztása addig nem derül ki, amíg az alany be nem jelentkezik a webalapú szolgáltatásba, és a sebész úgy döntött, hogy véletlenszerűen kiválasztja a pácienst a műtőben lévő internetkapcsolatról.

Az alanyok és az értékelők vakok lesznek a tanulmányi csoportra. A sebészek szükségszerűen nem lesznek megvakulva. Az alanyok csak kérésre kapnak tájékoztatást a hozzájuk rendelt csoportról a teljes vizsgálat befejezése után.

USLS-t kell végezni a hozzárendelt varrattal, valamint minden tervezett egyidejű prolapsus és inkontinencia elleni eljárást. Az összes eljárást a két ösztöndíjas képzésben részesült női kismedencei orvostudomány és a helyreállító sebészet szakvizsgájával rendelkező sebész egyike fogja elvégezni. Az USLS-t a Shull és munkatársai által eredetileg leírtak szerint hajtják végre, két fontos különbséggel a technikában. Először is, 3 helyett 2 varrat kerül át minden méh-szakrális ínszalag közbenső részén. Másodszor, ha felszívódó varrat (polidioxanon) használ, a varrat a hüvely elülső és hátsó falának teljes vastagságán keresztül kerül elhelyezésre.

Az utóvizsgálatokra a műtét utáni 6 héttel és 12 hónappal kerül sor, és egy POP-Q vizsgálatot is tartalmaznak. A 6 hetes nyomon követési látogatás magában foglalja a betegek globális javulási benyomását (PGI-I) és egy további felmérést. A 12 hónapos nyomon követési látogatás magában foglalja a PGI-I, PFDI-20 és egy további felmérést. Minden résztvevőt megvizsgálnak a varratokkal kapcsolatos szövődmények, például az erózió vagy a granulációs szövetek szempontjából is. Az utóvizsgálatokat a két urogynekológiai ápoló egyike fogja elvégezni, akik nem ismerik a műtétet és a varratválasztást. Mindkét ápolónő nagy tapasztalattal rendelkezik a POP-Q vizsgák elvégzésében. A vizsgáztatók minden nyomon követési időponthoz (6 hét és 12 hónap) kitöltenek egy nyomon követési adatfelvételi űrlapot.

A 6 hetes és 12 hónapos utánkövetési klinikai időpontok az USLS-eljárások általában tervezett posztoperatív nyomon követésének időpontjai. Ezenkívül a PFDI-20 kérdőív kitöltése és a POP-Q vizsgálat rutin klinikai ellátást jelent ezeknél a betegeknél. Ennek megfelelően a rutin klinikai ellátáshoz képest nincs többletidő az alanyok számára.