Randomizowana, kontrolowana próba szwów stałych i wchłanialnych do podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego

Dane demograficzne pacjentów, odpowiednie historie, podstawowe badanie fizykalne, w tym dane POP-Q i PFDI-20, zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej po rejestracji. Informacje te zostaną umieszczone w bezpiecznej bazie danych.

Sekwencja losowania zostanie wygenerowana przez randomize.net, usługa internetowa, która zapewnia kompleksowe usługi randomizacji dla randomizowanych badań kontrolowanych. Sekwencja zostanie wybrana losowo w stosunku 1:1 z blokami po 4 i podzielona na warstwy przez chirurga. Ukrycie będzie całkowicie nieprzejrzyste, ponieważ przydział do grupy nie zostanie ujawniony, dopóki pacjent nie zostanie zarejestrowany w serwisie internetowym, a chirurg nie zdecyduje się na randomizację pacjenta z połączenia internetowego na sali operacyjnej.

Osoby badane i osoby oceniające będą zaślepione na grupę badawczą. Chirurdzy niekoniecznie zostaną oślepieni. Osoby badane zostaną poinformowane o przydzielonej im grupie dopiero na żądanie po zakończeniu całego badania.

Wykonane zostaną USLS z przypisanym szwem oraz wszelkie zaplanowane zabiegi towarzyszące wypadaniu i zapobieganiu nietrzymania moczu. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez jednego z dwóch przeszkolonych przez stypendystów chirurgów certyfikowanych przez Komisję Medycyny Miednicy i Chirurgii Rekonstrukcyjnej. USLS zostanie przeprowadzony zgodnie z początkowym opisem Shulla i wsp., z dwiema ważnymi różnicami w technice. Po pierwsze, 2 szwy zostaną umieszczone przez środkową część każdego więzadła maciczno-krzyżowego zamiast 3. Po drugie, gdy używany jest szew wchłanialny (polidioksanon), szew zostanie umieszczony przez całą grubość przedniej i tylnej ściany pochwy.

Badania kontrolne odbędą się po 6 tygodniach i 12 miesiącach po operacji i będą obejmowały badanie POP-Q. Wizyta kontrolna po 6 tygodniach będzie obejmować ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) oraz dodatkową ankietę. Wizyta kontrolna po 12 miesiącach będzie obejmować PGI-I, PFDI-20 i dodatkową ankietę. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani ocenie pod kątem jakichkolwiek powikłań związanych ze szwami, takich jak erozja lub ziarnina. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone przez jedną z dwóch pielęgniarek uroginekologicznych, która nie będzie świadoma operacji i wyboru szwów. Obie pielęgniarki posiadają duże doświadczenie w wykonywaniu badań POP-Q. Badacze wypełnią formularz abstrakcji danych kontrolnych dla każdej wizyty kontrolnej (6 tygodni i 12 miesięcy).

Wizyty kontrolne w poradni po 6 tygodniach i 12 miesiącach to zwykle terminy planowanych wizyt kontrolnych po zabiegach USLS. Dodatkowo wypełnienie kwestionariusza PFDI-20 oraz badanie POP-Q stanowią rutynową opiekę kliniczną nad tymi pacjentami. W związku z tym nie ma dodatkowego zaangażowania czasowego dla pacjentów w porównaniu z rutynową opieką kliniczną.