Uterosacral Ligament Suspension에 대한 영구 봉합 대 흡수 봉합의 무작위 대조 시험
Uterosacral ligament suspension(USLS)은 여성 골반 장기 탈출증을 교정하기 위해 일반적으로 수행되는 질 수술입니다. 이 절차에 대한 원래 설명에는 영구 봉합사의 사용이 포함되었습니다. 그러나 이 질 적용에 영구적인 봉합사를 사용하면 지속적인 질 얼룩, 질 분비물 및 성교통과 같은 약간의 경미한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 절차에 대한 후속 보고서에서는 이러한 합병증을 피하기 위해 지연 흡수성 봉합사를 사용했습니다. 후 향적 연구는 흡수성 봉합사가 영구 봉합사만큼 내구성있는 해부학 적 결과를 제공하는지 여부에 대해 상충됩니다. 현재 자궁천골 인대 정지에 대한 영구적이고 흡수 가능한 봉합사의 결과를 평가한 고품질의 전향적 연구는 없습니다.
이 연구는 다른 탈출증 또는 요실금 방지 절차를 포함하거나 포함하지 않고 USLS를 받을 예정인 여성을 모집할 것입니다. 참가자는 영구 봉합사 또는 흡수성 봉합사와 1:1로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 수술 후 6주 및 12개월에 이루어집니다. 1차 결과는 12개월 후속 방문에서 측정된 골반 장기 탈출 정량화 검사(POP-Q) 포인트 C입니다. 피험자와 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자 인구 통계, 관련 이력, POP-Q 및 PFDI-20 데이터를 포함한 기본 신체 검사는 등록 후 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 이 정보는 안전한 데이터베이스에 저장됩니다.
무작위 순서는 randomize.net에 의해 생성되며, 무작위 통제 시험을 위한 포괄적인 무작위 서비스를 제공하는 웹 기반 서비스입니다. 시퀀스는 4개의 블록으로 1:1로 무작위화되고 외과 의사에 의해 계층화됩니다. 대상이 웹 기반 서비스에 등록되고 외과의가 수술실의 인터넷 연결에서 환자를 무작위로 선택하기 전까지는 그룹 할당이 공개되지 않으므로 은폐는 완전히 불투명합니다.
피험자와 평가자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과 의사는 반드시 눈이 멀지 않을 것입니다. 피험자는 전체 연구가 완료된 후 요청이 있는 경우에만 할당된 그룹에 대한 정보를 받게 됩니다.
지정된 봉합과 예정된 동반 탈출 및 요실금 방지 절차가 포함된 USLS가 수행됩니다. 모든 시술은 친목 훈련을 받은 여성 골반 의학 및 재건 수술 위원회 인증 외과 의사 두 명 중 한 명이 수행합니다. USLS는 기술의 두 가지 중요한 차이점을 제외하고 Shull 등이 처음 설명한 대로 수행됩니다. 첫째, 3개 대신 각 자궁천골 인대의 중간 부분을 통해 2개의 봉합사를 배치합니다. 둘째, 흡수성 봉합사(폴리디옥사논)를 사용할 때 봉합사는 전벽 및 후부 질벽의 전체 두께를 통해 배치됩니다.
후속 검사는 수술 후 6주 및 12개월에 시행되며 POP-Q 검사가 포함됩니다. 6주간의 후속 방문에는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 및 추가 설문 조사가 포함됩니다. 12개월 후속 방문에는 PGI-I, PFDI-20 및 추가 설문 조사가 포함됩니다. 모든 참가자는 침식 또는 육아 조직과 같은 봉합 관련 합병증에 대해서도 평가됩니다. 후속 검사는 수술 및 봉합사 선택에 대해 눈이 멀게 될 두 명의 비뇨부인과 전문간호사 중 한 명이 완료할 것입니다. 두 간호사 모두 POP-Q 시험 수행에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 심사관은 각 후속 약속(6주 및 12개월)에 대해 후속 데이터 추상화 양식을 작성합니다.
6주 및 12개월의 후속 클리닉 약속은 일반적으로 USLS 절차에 대한 수술 후 후속 조치로 예정된 시간입니다. 또한 PFDI-20 설문지 작성 및 POP-Q 시험은 이러한 환자에 대한 일상적인 임상 치료를 구성합니다. 따라서 일상적인 임상 치료에 비해 피험자에 대한 추가 시간 약속이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁천골인대 정지(USLS) 예정
제외 기준:
- 비영어권
- 죄인
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애
- 계획된 자궁 고정술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡수성
자궁천골인대 현탁액(USLS)용 흡수성 봉합사(폴리디옥사논)
|
|
|
실험적: 영구적인
USLS(uterosacral ligament suspension)용 영구 봉합사(Gore-Tex CV2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 장기 탈출 정량 검사(POP-Q) 포인트 C
기간: 12 개월
|
POP-Q point C의 비열등성
이 측정값은 원래 Bump et al.
처녀막은 고정 기준점으로 사용됩니다.
즉, 이것은 0점입니다.
포인트 C는 음수 값이 처녀막에 근접하고 양수 값이 처녀막 원위에 있는 처녀막에 대해 cm 단위로 측정됩니다.
C점은 자궁경부의 가장 말단 가장자리 또는 전체 자궁절제술 후 질 커프의 앞쪽 가장자리를 나타냅니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
봉합 관련 합병증
기간: 6주 12개월
|
정점 육아 조직의 존재, 정점 봉합사 노출, 비정상적인 질 분비물, 질 반점, 성교 후 반점, 성교통 또는 환자가 봉합사를 느낄 수 있습니다.
|
6주 12개월
|
|
증상이 있는 탈출증 결과
기간: 12 개월
|
PFDI-20 질문 #3에 대한 질 돌출의 존재(예) 및 성가신 존재(다소, 보통 또는 상당히)에 대한 긍정적인 응답.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph T Kowalski, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한