Eine randomisierte kontrollierte Studie von permanentem vs. resorbierbarem Nahtmaterial für die Suspendierung des Uterosakralbands

Patientendaten, relevante Vorgeschichten, körperliche Ausgangsuntersuchung einschließlich POP-Q- und PFDI-20-Daten werden nach der Registrierung aus der elektronischen Krankenakte abstrahiert. Diese Informationen werden in einer sicheren Datenbank gespeichert.

Die Randomisierungssequenz wird von randomize.net generiert, ein webbasierter Dienst, der umfassende Randomisierungsdienste für randomisierte kontrollierte Studien bereitstellt. Die Sequenz wird 1:1 mit 4er-Blöcken randomisiert und nach Operateur stratifiziert. Die Verschleierung ist völlig undurchsichtig, da die Gruppenzuordnung erst dann offengelegt wird, wenn das Subjekt im webbasierten Dienst registriert ist und der Chirurg sich dafür entschieden hat, den Patienten über eine Internetverbindung im Operationssaal zu randomisieren.

Probanden und Gutachter werden gegenüber der Studiengruppe verblindet. Die Chirurgen werden notwendigerweise nicht geblendet. Die Probanden werden nur auf Anfrage nach Abschluss der gesamten Studie über ihre zugewiesene Gruppe informiert.

USLS mit der zugewiesenen Naht und allen geplanten begleitenden Prolaps- und Anti-Inkontinenz-Verfahren werden durchgeführt. Alle Eingriffe werden von einem von zwei durch ein Stipendium ausgebildeten, für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie zertifizierten Chirurgen durchgeführt. USLS wird wie ursprünglich von Shull et al. beschrieben durchgeführt, mit zwei wichtigen Unterschieden in der Technik. Erstens werden 2 Nähte anstelle von 3 Nähten durch den mittleren Teil jedes Uterosacral-Bandes gelegt. Zweitens wird bei Verwendung eines resorbierbaren Nahtmaterials (Polydioxanon) die Naht durch die gesamte Dicke der vorderen und hinteren Vaginalwände gelegt.

Nachuntersuchungen finden 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation statt und beinhalten eine POP-Q-Untersuchung. Der 6-wöchige Follow-up-Besuch umfasst den Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I) und eine zusätzliche Umfrage. Der 12-monatige Folgebesuch umfasst PGI-I, PFDI-20 und eine zusätzliche Umfrage. Alle Teilnehmer werden auch auf nahtbezogene Komplikationen wie Erosion oder Granulationsgewebe untersucht. Die Nachsorgeuntersuchungen werden von einer von zwei urogynäkologischen Krankenschwestern durchgeführt, die bezüglich der Operation und Nahtwahl verblindet sind. Beide Nurse Practitioners verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von POP-Q-Untersuchungen. Die Prüfer füllen für jeden Folgetermin (6 Wochen und 12 Monate) ein Follow-up-Datenextraktionsformular aus.

Die Nachsorgetermine in der Klinik nach 6 Wochen und 12 Monaten sind die Zeiten der normalerweise geplanten postoperativen Nachsorge für USLS-Eingriffe. Darüber hinaus gehören das Ausfüllen des PFDI-20-Fragebogens und eine POP-Q-Untersuchung zur routinemäßigen klinischen Versorgung dieser Patienten. Daher besteht für die Probanden im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Versorgung kein zusätzlicher Zeitaufwand.