Et randomiseret kontrolleret forsøg med permanent vs absorberbar sutur for uterosacral ligament suspension

Patientdemografi, relevante historier, fysiske basisundersøgelser inklusive POP-Q- og PFDI-20-data vil blive abstraheret fra den elektroniske journal efter tilmelding. Disse oplysninger vil blive placeret i en sikker database.

Randomiseringssekvensen vil blive genereret af randomize.net, en webbaseret tjeneste, der leverer omfattende randomiseringstjenester til randomiserede kontrollerede forsøg. Sekvensen vil blive randomiseret 1:1 med blokke på 4 og stratificeret af kirurgen. Skjulningen vil være fuldstændig uigennemskuelig, da gruppetildeling først vil blive afsløret, når forsøgspersonen er tilmeldt den webbaserede tjeneste, og kirurgen har valgt at randomisere patienten fra en internetforbindelse på operationsstuen.

Emner og bedømmere vil blive blindet for studiegruppen. Kirurgerne vil nødvendigvis ikke blive blindet. Forsøgspersoner vil kun blive informeret om deres tildelte gruppe efter anmodning efter afslutning af hele undersøgelsen.

USLS med den tildelte sutur og eventuelle planlagte samtidige prolaps- og anti-inkontinensprocedurer vil blive udført. Alle procedurer vil blive udført af en af ​​to stipendieuddannede, kvindelige bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi bestyrelsescertificerede kirurger. USLS vil blive udført som oprindeligt beskrevet af Shull et al. med to vigtige forskelle i teknik. For det første vil 2 suturer blive placeret gennem den mellemliggende del af hvert uterosacrale ligament i stedet for 3. For det andet, når absorberbar sutur (polydioxanon) anvendes, vil suturen blive placeret gennem den fulde tykkelse af de forreste og bageste vaginale vægge.

Opfølgningsundersøgelser vil finde sted 6 uger og 12 måneder efter operationen og vil omfatte en POP-Q-undersøgelse. Det 6 ugers opfølgningsbesøg vil omfatte Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og en yderligere undersøgelse. Det 12 måneder lange opfølgningsbesøg vil omfatte en PGI-I, PFDI-20 og en yderligere undersøgelse. Alle deltagere vil også blive vurderet for eventuelle sutur-relaterede komplikationer, såsom erosion eller granulationsvæv. Opfølgningsundersøgelser vil blive gennemført af en af ​​to urogynækologiske sygeplejersker, som vil blive blindet over for operationen og suturvalget. Begge sygeplejersker har stor erfaring med at udføre POP-Q eksamener. Eksaminatorerne udfylder et opfølgende dataabstraktionsskema for hver opfølgningsaftale (6 uger og 12 måneder).

Opfølgende klinikaftaler efter 6 uger og 12 måneder er tidspunkterne for normalt planlagt postoperativ opfølgning for USLS-procedurer. Derudover udgør udfyldelse af PFDI-20-spørgeskemaet og en POP-Q-undersøgelse rutinemæssig klinisk behandling for disse patienter. Som sådan er der ingen ekstra tidsforpligtelse for forsøgspersoner sammenlignet med rutinemæssig klinisk pleje.