Uno studio controllato randomizzato di sutura permanente vs assorbibile per la sospensione del legamento uterosacrale

I dati demografici del paziente, le storie rilevanti, l'esame fisico di base inclusi i dati POP-Q e PFDI-20 saranno estratti dalla cartella clinica elettronica dopo l'arruolamento. Queste informazioni verranno inserite in un database sicuro.

La sequenza di randomizzazione sarà generata da randomize.net, un servizio basato sul Web che fornisce servizi di randomizzazione completi per studi controllati randomizzati. La sequenza sarà randomizzata 1:1 con blocchi di 4 e stratificata per chirurgo. L'occultamento sarà completamente opaco poiché l'assegnazione del gruppo non verrà rivelata fino a quando il soggetto non sarà iscritto al servizio basato sul Web e il chirurgo non avrà scelto di randomizzare il paziente da una connessione Internet in sala operatoria.

I soggetti e i valutatori saranno accecati dal gruppo di studio. I chirurghi, necessariamente, non saranno accecati. I soggetti saranno informati del loro gruppo assegnato solo su richiesta dopo il completamento dell'intero studio.

Verranno eseguite USLS con la sutura assegnata ed eventuali procedure concomitanti programmate per il prolasso e l'anti-incontinenza. Tutte le procedure saranno eseguite da uno dei due chirurghi certificati dal consiglio di amministrazione di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva. L'USLS verrà eseguito come inizialmente descritto da Shull et al con due importanti differenze nella tecnica. In primo luogo, verranno posizionate 2 suture attraverso la porzione intermedia di ciascun legamento uterosacrale anziché 3. In secondo luogo, quando si utilizza una sutura assorbibile (polidiossanone), la sutura verrà posizionata attraverso l'intero spessore delle pareti vaginali anteriore e posteriore.

Gli esami di follow-up si svolgeranno a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento e includeranno un esame POP-Q. La visita di follow-up di 6 settimane includerà il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) e un sondaggio aggiuntivo. La visita di follow-up di 12 mesi includerà un IGP-I, PFDI-20 e un sondaggio aggiuntivo. Tutti i partecipanti saranno inoltre valutati per eventuali complicanze legate alla sutura, come l'erosione o il tessuto di granulazione. Gli esami di follow-up saranno completati da uno dei due infermieri di uroginecologia che saranno all'oscuro dell'intervento chirurgico e della scelta della sutura. Entrambi gli infermieri hanno una vasta esperienza nell'esecuzione degli esami POP-Q. Gli esaminatori completeranno un modulo di estrazione dei dati di follow-up per ogni appuntamento di follow-up (6 settimane e 12 mesi).

Gli appuntamenti clinici di follow-up a 6 settimane e 12 mesi sono i tempi del follow-up post-operatorio solitamente programmato per le procedure USLS. Inoltre, il completamento del questionario PFDI-20 e un esame POP-Q costituiscono cure cliniche di routine per questi pazienti. Pertanto, non vi è alcun impegno di tempo aggiuntivo per i soggetti rispetto alle cure cliniche di routine.