バイオフィードバックと組み合わせた脛骨神経刺激
便失禁患者におけるバイオフィードバックと組み合わせた経皮的脛骨神経刺激 - 無作為対照試験
背景: 便失禁 (FI) は、成人の一般集団の 2 ～ 13% に影響を及ぼします。 有病率は年齢とともに増加し、50 歳以降の女性の有病率は最大 26% と報告されています。 FI 患者の生活の質は、潰瘍性大腸炎の再発患者と同程度にかなり低下します。
通常、FI の管理には段階的なアプローチが必要です。より保守的な戦略から始めて、より適切に調整された投薬、腸の再訓練、バイオフィードバック、および心理社会的サポートに移行します. これらの代替治療法を組み合わせることで症状が改善することがよくありますが、必ずしも成功するとは限りません。 ニューロモデュレーションは、末梢神経供給の電気刺激による自制に関連する残留肛門直腸神経筋機能の動員に基づく FI の比較的新しい治療法です。 仙骨神経刺激 (SNS) は神経調節の一種で、仙骨神経の直接的な電気刺激を採用しています。 最近、SNS に代わる神経調節技術が FI の治療、すなわち脛骨神経刺激で開発されました。 脛骨神経には、第 4 および第 5 腰神経と第 1、第 2、および第 3 仙骨神経に由来する求心性および遠心性線維が含まれています。 したがって、脛骨神経の刺激は、SNSで観察されるものと同様の肛門直腸神経筋機能の変化につながる可能性がありますが、永久的な外科的に埋め込まれたデバイスは必要ありません. したがって、脛骨神経刺激は FI 患者にとって魅力的な代替治療法です。なぜなら、この治療法は忍容性が高く、治療結果が非常に有望であるためです。
目的: 全体的な目的は、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) とバイオフィードバックを併用した場合の連続 FI 患者の症状に対する効果を、バイオフィードバック単独と比較して測定することです。 研究者はまた、どの FI 患者が PTNS を追加することで最も利益を得られるかを研究することも目指しています。
方法: 研究はリンシェーピング大学病院消化器科の骨盤底ユニットで行われます。 最初の病院訪問の前に、症状日記が FI 患者に郵送され、FI 症状、排便習慣、胃腸症状を 2 週間にわたって 24 時間日記に前向きに記録するように指示されます。 研究への登録を検討する前に、胃腸科医はすべての患者の病歴を評価し、身体検査を行います。 被験者は肛門内超音波検査も受け、研究者は直腸の容積、センセーショナルな閾値、肛門括約筋の機能を測定します。
選択基準を満たすFI患者は、バイオフィードバックと組み合わせたPTNSまたはバイオフィードバックのみのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は理学療法士が行います。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
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コンタクト：
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- 電話番号：+46 706 83 46 37
- メール：jenny.sjodahl@liu.se
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コンタクト：
- Susanna Walter, PhD, MD
- 電話番号：+46 702 43 00 03
- メール：susanna.walter@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で6ヶ月以上の便失禁がある患者
- -腸機能日記によって記録された、2週間の期間中に少なくとも1回以上の便失禁のエピソードがある患者
- 書面による同意が得られた患者
除外基準:
- 以前の先天性または後天性脊髄損傷、脊髄腫瘍または脊髄手術
- -神経疾患または末梢血管疾患の存在
- コントロール不良の糖尿病
- 先天性肛門直腸奇形
- 結腸直腸または胃腸の手術 ≤24 か月
- 外部全層直腸脱の存在
- 炎症性腸疾患
- 慢性下痢
- 脛骨神経または仙骨神経刺激の使用
- 妊娠中
- あらゆる悪性疾患
- ペースメーカー
- -仙骨神経または脛骨神経刺激による進行中または以前の治療
- 慢性静脈瘤性潰瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療
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実験的：標準治療にPTNSを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状日記による便漏れエピソードの変化
時間枠：12 週（治療後）での糞便漏出エピソードのベースラインからの変化、12 か月および 24 か月での糞便漏出エピソードのベースラインからの変化
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12 週（治療後）での糞便漏出エピソードのベースラインからの変化、12 か月および 24 か月での糞便漏出エピソードのベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jenny Sjödahl, PhD, RPT、University Hospital in Linkoeping
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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