Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sípcsont ideg stimulációja a biofeedback funkcióval kombinálva

2016. augusztus 30. frissítette: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Perkután sípcsont-ideg-stimuláció biofeedback-el kombinálva széklet-inkontinenciában szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A széklet inkontinencia (FI) a felnőtt lakosság 2-13%-át érinti. A prevalencia az életkorral növekszik, és 50 éves kor után a nőknél akár 26%-os előfordulási arányt is jelentettek. Az FI-ben szenvedő betegek életminősége jelentősen romlik, hasonló mértékben, mint a relapszusban szenvedő colitis ulcerosa esetében.

A FI kezelése általában lépcsőzetes megközelítést foglal magában; konzervatívabb stratégiákkal kezdve, majd a megfelelőbben személyre szabott gyógyszerekre, a bélrendszeri átképzésre, a biofeedbackre és a pszichoszociális támogatásra. Bár ezeknek a kezelési alternatíváknak a kombinációja gyakran javítja a tüneteket, nem mindig jár sikerrel. A neuromoduláció egy viszonylag új kezelési mód az FI kezelésére, amely a kontinencia szempontjából releváns maradék anorektális neuromuszkuláris funkció toborzásán alapul, a perifériás idegellátás elektromos stimulálásával. A Sacral Nerve Stimulation (SNS) a neuromoduláció egyik típusa, és a keresztcsonti idegek közvetlen elektromos stimulációját alkalmazza. A közelmúltban az SNS alternatív neuromodulációs technikáját fejlesztették ki a FI, azaz a sípcsonti ideg stimulációjának kezelésére. A tibia ideg afferens és efferens rostokat tartalmaz, amelyek a negyedik és az ötödik ágyéki idegből, valamint az első, második és harmadik keresztcsonti idegből származnak. Így a tibiális ideg stimulálása az SNS-nél megfigyeltekhez hasonló változásokhoz vezethet az anorektális neuromuszkuláris funkcióban, de anélkül, hogy szükség lenne tartós sebészetileg beültetett eszközre. A sípcsonti ideg stimulációja ezért vonzó kezelési alternatíva a FI-betegek számára, mivel a kezelést jól tolerálják, és a kezelési eredmények nagyon ígéretesek.

Cél: Az átfogó cél a perkután tibialis idegstimuláció (PTNS) biofeedback kombinációval kombinált hatásának mérése a tünetekre egymást követő FI betegeknél, összehasonlítva a biofeedback önmagában végzett kezelésével. A kutatók célja annak tanulmányozása is, hogy mely FI-betegek profitálnak a legtöbbet a PTNS hozzáadásával.

Módszerek: A vizsgálatra a Linköpingi Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályának Kismedencei Osztályán kerül sor. Az első kórházi látogatás előtt tüneti naplót küldenek a FI-betegeknek, és utasítják őket, hogy 2 héten keresztül 24 órás naplóba jegyezzék fel FI-tüneteiket, székletürítési szokásaikat és gasztrointesztinális tüneteiket. A vizsgálatba való felvétel előtt a gasztroenterológusok felmérik az összes beteg kórtörténetét, és fizikális vizsgálatot végeznek. Az alanyokon endoanális ultrahangvizsgálatot is végeznek, a vizsgálók pedig mérik a végbél térfogatát, a szenzációs küszöbértékeket és az anális sphincter működését.

Azok a FI-betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a PTNS-be a biofeedback-el kombinálva, vagy a biofeedback önmagában. A kezelést fizioterapeuták végzik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország, 58185
        • Toborzás
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, több mint 6 hónapos széklet inkontinenciában szenvedő betegek
  • A bélműködési naplóban rögzített betegek legalább egy vagy több széklet inkontinencia epizódjában 2 hetes időszak alatt
  • Betegek, akiktől írásos beleegyezést kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi veleszületett vagy szerzett gerincsérülés, gerincdaganat vagy gerincműtét
  • Neurológiai betegségek vagy perifériás érbetegségek jelenléte
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Veleszületett anorectalis rendellenességek
  • Kolorektális vagy gyomor-bélrendszeri műtét ≤24 hónap
  • Külső, teljes vastagságú végbél prolapsus jelenléte
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Krónikus hasmenés
  • A sípcsont ideg vagy a keresztcsonti ideg stimulációinak alkalmazása
  • Folyamatos terhesség
  • Bármilyen rosszindulatú betegség
  • Pacemaker
  • Folyamatos vagy korábbi kezelés keresztcsonti- vagy sípcsonti ideg stimulációval
  • Krónikus varikózus fekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A székletszivárgási epizódok változása tüneti naplóval
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a székletszivárgási epizódokban 12. héten (a kezelés után), a székletszivárgási epizódok kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. hónapban
Változás a kiindulási értékhez képest a székletszivárgási epizódokban 12. héten (a kezelés után), a székletszivárgási epizódok kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel