- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02888899
A sípcsont ideg stimulációja a biofeedback funkcióval kombinálva
Perkután sípcsont-ideg-stimuláció biofeedback-el kombinálva széklet-inkontinenciában szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A széklet inkontinencia (FI) a felnőtt lakosság 2-13%-át érinti. A prevalencia az életkorral növekszik, és 50 éves kor után a nőknél akár 26%-os előfordulási arányt is jelentettek. Az FI-ben szenvedő betegek életminősége jelentősen romlik, hasonló mértékben, mint a relapszusban szenvedő colitis ulcerosa esetében.
A FI kezelése általában lépcsőzetes megközelítést foglal magában; konzervatívabb stratégiákkal kezdve, majd a megfelelőbben személyre szabott gyógyszerekre, a bélrendszeri átképzésre, a biofeedbackre és a pszichoszociális támogatásra. Bár ezeknek a kezelési alternatíváknak a kombinációja gyakran javítja a tüneteket, nem mindig jár sikerrel. A neuromoduláció egy viszonylag új kezelési mód az FI kezelésére, amely a kontinencia szempontjából releváns maradék anorektális neuromuszkuláris funkció toborzásán alapul, a perifériás idegellátás elektromos stimulálásával. A Sacral Nerve Stimulation (SNS) a neuromoduláció egyik típusa, és a keresztcsonti idegek közvetlen elektromos stimulációját alkalmazza. A közelmúltban az SNS alternatív neuromodulációs technikáját fejlesztették ki a FI, azaz a sípcsonti ideg stimulációjának kezelésére. A tibia ideg afferens és efferens rostokat tartalmaz, amelyek a negyedik és az ötödik ágyéki idegből, valamint az első, második és harmadik keresztcsonti idegből származnak. Így a tibiális ideg stimulálása az SNS-nél megfigyeltekhez hasonló változásokhoz vezethet az anorektális neuromuszkuláris funkcióban, de anélkül, hogy szükség lenne tartós sebészetileg beültetett eszközre. A sípcsonti ideg stimulációja ezért vonzó kezelési alternatíva a FI-betegek számára, mivel a kezelést jól tolerálják, és a kezelési eredmények nagyon ígéretesek.
Cél: Az átfogó cél a perkután tibialis idegstimuláció (PTNS) biofeedback kombinációval kombinált hatásának mérése a tünetekre egymást követő FI betegeknél, összehasonlítva a biofeedback önmagában végzett kezelésével. A kutatók célja annak tanulmányozása is, hogy mely FI-betegek profitálnak a legtöbbet a PTNS hozzáadásával.
Módszerek: A vizsgálatra a Linköpingi Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai Osztályának Kismedencei Osztályán kerül sor. Az első kórházi látogatás előtt tüneti naplót küldenek a FI-betegeknek, és utasítják őket, hogy 2 héten keresztül 24 órás naplóba jegyezzék fel FI-tüneteiket, székletürítési szokásaikat és gasztrointesztinális tüneteiket. A vizsgálatba való felvétel előtt a gasztroenterológusok felmérik az összes beteg kórtörténetét, és fizikális vizsgálatot végeznek. Az alanyokon endoanális ultrahangvizsgálatot is végeznek, a vizsgálók pedig mérik a végbél térfogatát, a szenzációs küszöbértékeket és az anális sphincter működését.
Azok a FI-betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a PTNS-be a biofeedback-el kombinálva, vagy a biofeedback önmagában. A kezelést fizioterapeuták végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefonszám: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susanna Walter, PhD, MD
- E-mail: susanna.walter@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefonszám: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Telefonszám: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, több mint 6 hónapos széklet inkontinenciában szenvedő betegek
- A bélműködési naplóban rögzített betegek legalább egy vagy több széklet inkontinencia epizódjában 2 hetes időszak alatt
- Betegek, akiktől írásos beleegyezést kaptak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi veleszületett vagy szerzett gerincsérülés, gerincdaganat vagy gerincműtét
- Neurológiai betegségek vagy perifériás érbetegségek jelenléte
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Veleszületett anorectalis rendellenességek
- Kolorektális vagy gyomor-bélrendszeri műtét ≤24 hónap
- Külső, teljes vastagságú végbél prolapsus jelenléte
- Gyulladásos bélbetegség
- Krónikus hasmenés
- A sípcsont ideg vagy a keresztcsonti ideg stimulációinak alkalmazása
- Folyamatos terhesség
- Bármilyen rosszindulatú betegség
- Pacemaker
- Folyamatos vagy korábbi kezelés keresztcsonti- vagy sípcsonti ideg stimulációval
- Krónikus varikózus fekély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Standard kezelés
|
|
KÍSÉRLETI: PTNS a standard kezelés mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A székletszivárgási epizódok változása tüneti naplóval
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a székletszivárgási epizódokban 12. héten (a kezelés után), a székletszivárgási epizódok kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székletszivárgási epizódokban 12. héten (a kezelés után), a székletszivárgási epizódok kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2015/443-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .