Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluuhermostimulaatio yhdistettynä biofeedbackin kanssa

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio yhdistettynä biopalautteeseen potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) vaikuttaa 2-13 %:lla aikuisväestöstä. Esiintyminen lisääntyy iän myötä, ja 50 vuoden iän jälkeen esiintyvyyttä on raportoitu jopa 26 % naisilla. FI-potilaiden elämänlaatu heikkenee huomattavasti, samassa määrin kuin relapsivaiheessa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.

FI:n hallintaan sisältyy yleensä vaiheittainen lähestymistapa; alkaen konservatiivisemmista strategioista ja siirtymällä paremmin räätälöityihin lääkkeisiin, suoliston uudelleenkoulutukseen, biopalautteeseen ja psykososiaaliseen tukeen. Vaikka näiden hoitovaihtoehtojen yhdistelmä usein parantaa oireita, ne eivät aina onnistu. Neuromodulaatio on suhteellisen uusi hoitomuoto FI:lle, joka perustuu kontinenssiin liittyvän residuaalisen anorektaalisen neuromuskulaarisen toiminnan rekrytoimiseen ääreishermoston sähköstimulaatiolla. Sacral Nerve Stimulation (SNS) on yksi neuromodulaation tyyppi, ja se käyttää sakraalisten hermojen suoraa sähköistä stimulaatiota. Äskettäin on kehitetty SNS:lle vaihtoehtoinen neuromodulaatiotekniikka FI:n eli sääriluun hermostimulaation hoitoon. Sääriluuhermo sisältää afferentteja ja efferenttejä säikeitä, jotka ovat peräisin neljännestä ja viidennestä lannehermosta sekä ensimmäisestä, toisesta ja kolmannesta ristihermosta. Siten säärihermon stimulaatio voi johtaa anorektaalisen hermo-lihastoiminnan muutoksiin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin SNS:ssä havaitut, mutta ilman pysyvän kirurgisesti istutetun laitteen tarvetta. Sääriluun hermostimulaatio on siksi houkutteleva hoitovaihtoehto FI-potilaille, koska hoito on hyvin siedetty ja hoitotulokset ovat olleet erittäin lupaavia.

Tavoite: Yleisenä tavoitteena on mitata perkutaanisen tibiaalisen hermostimulaation (PTNS) vaikutusta biopalautteen kanssa peräkkäisten FI-potilaiden oireisiin verrattuna pelkkään biopalautteeseen. Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää, ketkä FI-potilaat hyötyvät eniten PTNS-lisäyksestä.

Menetelmät: Tutkimus tehdään Linköpingin yliopistollisen sairaalan Gastroenterologian osastolla, lantionpohjan osastolla. FI-potilaille lähetetään ennen ensimmäistä sairaalakäyntiä oirepäiväkirja ja heitä ohjeistetaan kirjaamaan FI-oireensa, suolistotottumukset ja ruoansulatuskanavan oireet 24 tunnin päiväkirjaan 2 viikon ajan. Ennen tutkimukseen ilmoittautumisen harkitsemista gastroenterologit arvioivat kaikkien potilaiden sairaushistorian ja suorittavat fyysisen tutkimuksen. Koehenkilöille tehdään myös endoanaalinen ultraäänitutkimus, ja tutkijat mittaavat peräsuolen tilavuutta, sensaatiokynnystä ja peräaukon sulkijalihaksen toimintaa.

FI-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan sitten satunnaisesti joko PTNS:ään yhdessä biopalautteen kanssa tai pelkästään biopalautteen kanssa. Hoidon suorittavat fysioterapeutit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Rekrytointi
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 6 kuukauden ulosteenpidätyskyvyttömyys
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi tai useampi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso 2 viikon aikana suolen toimintapäiväkirjaan kirjattuna
  • Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi synnynnäinen tai hankittu selkäydinvamma, selkärangan kasvain tai selkärangan leikkaus
  • Neurologisten sairauksien tai perifeeristen verisuonitautien esiintyminen
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat
  • Kolorektaali- tai maha-suolikanavan leikkaus ≤24 kuukautta
  • Ulkoinen täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Krooninen ripuli
  • Sääriluuhermon tai sakraalisen hermon stimulaatioiden käyttö
  • Jatkuva raskaus
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
  • Sydämentahdistin
  • Meneillään oleva tai aikaisempi hoito ristiluun tai sääriluun hermostimulaatiolla
  • Krooninen suonikohjuhaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen vuotojaksoissa oirepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 viikon kohdalla (hoidon jälkeen), muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 viikon kohdalla (hoidon jälkeen), muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopalaute

3
Tilaa