- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02888899
Sääriluuhermostimulaatio yhdistettynä biofeedbackin kanssa
Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio yhdistettynä biopalautteeseen potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) vaikuttaa 2-13 %:lla aikuisväestöstä. Esiintyminen lisääntyy iän myötä, ja 50 vuoden iän jälkeen esiintyvyyttä on raportoitu jopa 26 % naisilla. FI-potilaiden elämänlaatu heikkenee huomattavasti, samassa määrin kuin relapsivaiheessa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
FI:n hallintaan sisältyy yleensä vaiheittainen lähestymistapa; alkaen konservatiivisemmista strategioista ja siirtymällä paremmin räätälöityihin lääkkeisiin, suoliston uudelleenkoulutukseen, biopalautteeseen ja psykososiaaliseen tukeen. Vaikka näiden hoitovaihtoehtojen yhdistelmä usein parantaa oireita, ne eivät aina onnistu. Neuromodulaatio on suhteellisen uusi hoitomuoto FI:lle, joka perustuu kontinenssiin liittyvän residuaalisen anorektaalisen neuromuskulaarisen toiminnan rekrytoimiseen ääreishermoston sähköstimulaatiolla. Sacral Nerve Stimulation (SNS) on yksi neuromodulaation tyyppi, ja se käyttää sakraalisten hermojen suoraa sähköistä stimulaatiota. Äskettäin on kehitetty SNS:lle vaihtoehtoinen neuromodulaatiotekniikka FI:n eli sääriluun hermostimulaation hoitoon. Sääriluuhermo sisältää afferentteja ja efferenttejä säikeitä, jotka ovat peräisin neljännestä ja viidennestä lannehermosta sekä ensimmäisestä, toisesta ja kolmannesta ristihermosta. Siten säärihermon stimulaatio voi johtaa anorektaalisen hermo-lihastoiminnan muutoksiin, jotka ovat samanlaisia kuin SNS:ssä havaitut, mutta ilman pysyvän kirurgisesti istutetun laitteen tarvetta. Sääriluun hermostimulaatio on siksi houkutteleva hoitovaihtoehto FI-potilaille, koska hoito on hyvin siedetty ja hoitotulokset ovat olleet erittäin lupaavia.
Tavoite: Yleisenä tavoitteena on mitata perkutaanisen tibiaalisen hermostimulaation (PTNS) vaikutusta biopalautteen kanssa peräkkäisten FI-potilaiden oireisiin verrattuna pelkkään biopalautteeseen. Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää, ketkä FI-potilaat hyötyvät eniten PTNS-lisäyksestä.
Menetelmät: Tutkimus tehdään Linköpingin yliopistollisen sairaalan Gastroenterologian osastolla, lantionpohjan osastolla. FI-potilaille lähetetään ennen ensimmäistä sairaalakäyntiä oirepäiväkirja ja heitä ohjeistetaan kirjaamaan FI-oireensa, suolistotottumukset ja ruoansulatuskanavan oireet 24 tunnin päiväkirjaan 2 viikon ajan. Ennen tutkimukseen ilmoittautumisen harkitsemista gastroenterologit arvioivat kaikkien potilaiden sairaushistorian ja suorittavat fyysisen tutkimuksen. Koehenkilöille tehdään myös endoanaalinen ultraäänitutkimus, ja tutkijat mittaavat peräsuolen tilavuutta, sensaatiokynnystä ja peräaukon sulkijalihaksen toimintaa.
FI-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan sitten satunnaisesti joko PTNS:ään yhdessä biopalautteen kanssa tai pelkästään biopalautteen kanssa. Hoidon suorittavat fysioterapeutit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Puhelinnumero: +46 706 83 46 37
- Sähköposti: jenny.sjodahl@liu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46 702 43 00 03
- Sähköposti: susanna.walter@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 6 kuukauden ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Potilaat, joilla on vähintään yksi tai useampi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso 2 viikon aikana suolen toimintapäiväkirjaan kirjattuna
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi synnynnäinen tai hankittu selkäydinvamma, selkärangan kasvain tai selkärangan leikkaus
- Neurologisten sairauksien tai perifeeristen verisuonitautien esiintyminen
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat
- Kolorektaali- tai maha-suolikanavan leikkaus ≤24 kuukautta
- Ulkoinen täyspaksuinen peräsuolen esiinluiskahdus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Krooninen ripuli
- Sääriluuhermon tai sakraalisen hermon stimulaatioiden käyttö
- Jatkuva raskaus
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
- Sydämentahdistin
- Meneillään oleva tai aikaisempi hoito ristiluun tai sääriluun hermostimulaatiolla
- Krooninen suonikohjuhaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Normaali hoito
|
|
KOKEELLISTA: PTNS normaalihoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos ulosteen vuotojaksoissa oirepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 viikon kohdalla (hoidon jälkeen), muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 viikon kohdalla (hoidon jälkeen), muutos lähtötasosta ulosteen vuotojaksoissa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2015/443-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopalaute
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrytointi