- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888899
Estimulación del nervio tibial en combinación con biorretroalimentación
Estimulación percutánea del nervio tibial en combinación con biorretroalimentación en pacientes con incontinencia fecal: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: la incontinencia fecal (IF) afecta al 2-13% de la población general adulta. La prevalencia aumenta con la edad, y después de los 50 años de edad se han reportado tasas de prevalencia de hasta el 26% en mujeres. La calidad de vida de los pacientes con IF se ve disminuida considerablemente, en un grado similar al de los pacientes con colitis ulcerosa en recaída.
La gestión de la IF suele implicar un enfoque gradual; comenzando con estrategias más conservadoras y pasando a medicamentos más adecuados, reentrenamiento intestinal, biorretroalimentación y apoyo psicosocial. Aunque una combinación de estas alternativas de tratamiento a menudo mejora los síntomas, no siempre tienen éxito. La neuromodulación es una modalidad de tratamiento relativamente nueva para la IF que se basa en el reclutamiento de la función neuromuscular anorrectal residual pertinente a la continencia mediante la estimulación eléctrica del suministro nervioso periférico. La estimulación del nervio sacro (SNS) es un tipo de neuromodulación y emplea la estimulación eléctrica directa de los nervios sacros. Recientemente, se ha desarrollado una técnica de neuromodulación alternativa a la SNS para tratar la IF, es decir, la estimulación del nervio tibial. El nervio tibial contiene fibras aferentes y eferentes que se originan en los nervios lumbares cuarto y quinto y en los nervios sacros primero, segundo y tercero. Por lo tanto, la estimulación del nervio tibial puede provocar cambios en la función neuromuscular anorrectal similares a los observados con SNS pero sin la necesidad de un dispositivo implantado quirúrgicamente de forma permanente. Por lo tanto, la estimulación del nervio tibial es una alternativa de tratamiento atractiva para los pacientes con FI, ya que el tratamiento es bien tolerado y los resultados del tratamiento han sido muy prometedores.
Objetivo: El objetivo general es medir el efecto de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en combinación con biorretroalimentación sobre los síntomas en pacientes con IF consecutivos en comparación con la biorretroalimentación sola. Los investigadores también tienen como objetivo estudiar qué pacientes con IF se benefician más de la adición de PTNS.
Métodos: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Piso Pélvico, departamento de Gastroenterología, Hospital Universitario Linköping. Antes de la primera visita al hospital, se enviará por correo un diario de síntomas a los pacientes con IF y se les indicará que registren sus síntomas de IF, hábitos intestinales y síntomas gastrointestinales de forma prospectiva en un diario de 24 horas durante 2 semanas. Antes de considerar la inscripción en el estudio, los gastroenterólogos evalúan todos los antecedentes médicos de los pacientes y realizan un examen físico. A los sujetos también se les realizará una ecografía endoanal y los investigadores medirán los volúmenes rectales, los umbrales sensoriales y la función del esfínter anal.
Los pacientes con IF que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a PTNS en combinación con biorretroalimentación o biorretroalimentación sola. El tratamiento será realizado por fisioterapeutas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
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Contacto:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Número de teléfono: +46 706 83 46 37
- Correo electrónico: jenny.sjodahl@liu.se
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Contacto:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Número de teléfono: +46 702 43 00 03
- Correo electrónico: susanna.walter@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con incontinencia fecal de más de 6 meses
- Pacientes con al menos uno o más episodios de incontinencia fecal durante un período de 2 semanas registrado en el diario de función intestinal
- Pacientes de los que se obtuvo el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión espinal congénita o adquirida previa, tumor espinal o cirugía espinal
- Presencia de enfermedades neurológicas o enfermedad vascular periférica
- Diabetes mellitus no controlada
- Malformaciones anorrectales congénitas
- Cirugía colorrectal o gastrointestinal ≤24 meses
- Presencia de prolapso rectal externo de espesor completo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- diarrea crónica
- Uso de estimulaciones del nervio tibial o del nervio sacro
- embarazo en curso
- Cualquier enfermedad maligna
- Marcapasos
- Tratamiento en curso o anterior con estimulación del nervio sacro o tibial
- Úlcera varicosa crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar
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EXPERIMENTAL: PTNS además del tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los episodios de fugas fecales con un diario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a las 12 semanas (post-tratamiento), cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a las 12 semanas (post-tratamiento), cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2015/443-31
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