Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación del nervio tibial en combinación con biorretroalimentación

30 de agosto de 2016 actualizado por: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Estimulación percutánea del nervio tibial en combinación con biorretroalimentación en pacientes con incontinencia fecal: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: la incontinencia fecal (IF) afecta al 2-13% de la población general adulta. La prevalencia aumenta con la edad, y después de los 50 años de edad se han reportado tasas de prevalencia de hasta el 26% en mujeres. La calidad de vida de los pacientes con IF se ve disminuida considerablemente, en un grado similar al de los pacientes con colitis ulcerosa en recaída.

La gestión de la IF suele implicar un enfoque gradual; comenzando con estrategias más conservadoras y pasando a medicamentos más adecuados, reentrenamiento intestinal, biorretroalimentación y apoyo psicosocial. Aunque una combinación de estas alternativas de tratamiento a menudo mejora los síntomas, no siempre tienen éxito. La neuromodulación es una modalidad de tratamiento relativamente nueva para la IF que se basa en el reclutamiento de la función neuromuscular anorrectal residual pertinente a la continencia mediante la estimulación eléctrica del suministro nervioso periférico. La estimulación del nervio sacro (SNS) es un tipo de neuromodulación y emplea la estimulación eléctrica directa de los nervios sacros. Recientemente, se ha desarrollado una técnica de neuromodulación alternativa a la SNS para tratar la IF, es decir, la estimulación del nervio tibial. El nervio tibial contiene fibras aferentes y eferentes que se originan en los nervios lumbares cuarto y quinto y en los nervios sacros primero, segundo y tercero. Por lo tanto, la estimulación del nervio tibial puede provocar cambios en la función neuromuscular anorrectal similares a los observados con SNS pero sin la necesidad de un dispositivo implantado quirúrgicamente de forma permanente. Por lo tanto, la estimulación del nervio tibial es una alternativa de tratamiento atractiva para los pacientes con FI, ya que el tratamiento es bien tolerado y los resultados del tratamiento han sido muy prometedores.

Objetivo: El objetivo general es medir el efecto de la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en combinación con biorretroalimentación sobre los síntomas en pacientes con IF consecutivos en comparación con la biorretroalimentación sola. Los investigadores también tienen como objetivo estudiar qué pacientes con IF se benefician más de la adición de PTNS.

Métodos: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Piso Pélvico, departamento de Gastroenterología, Hospital Universitario Linköping. Antes de la primera visita al hospital, se enviará por correo un diario de síntomas a los pacientes con IF y se les indicará que registren sus síntomas de IF, hábitos intestinales y síntomas gastrointestinales de forma prospectiva en un diario de 24 horas durante 2 semanas. Antes de considerar la inscripción en el estudio, los gastroenterólogos evalúan todos los antecedentes médicos de los pacientes y realizan un examen físico. A los sujetos también se les realizará una ecografía endoanal y los investigadores medirán los volúmenes rectales, los umbrales sensoriales y la función del esfínter anal.

Los pacientes con IF que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a PTNS en combinación con biorretroalimentación o biorretroalimentación sola. El tratamiento será realizado por fisioterapeutas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Contacto:
          • Jenny Sjödahl, PhD, RPT
          • Número de teléfono: +46 706 83 46 37
          • Correo electrónico: jenny.sjodahl@liu.se
        • Contacto:
          • Susanna Walter, PhD, MD
          • Número de teléfono: +46 702 43 00 03
          • Correo electrónico: susanna.walter@liu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con incontinencia fecal de más de 6 meses
  • Pacientes con al menos uno o más episodios de incontinencia fecal durante un período de 2 semanas registrado en el diario de función intestinal
  • Pacientes de los que se obtuvo el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesión espinal congénita o adquirida previa, tumor espinal o cirugía espinal
  • Presencia de enfermedades neurológicas o enfermedad vascular periférica
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Malformaciones anorrectales congénitas
  • Cirugía colorrectal o gastrointestinal ≤24 meses
  • Presencia de prolapso rectal externo de espesor completo
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • diarrea crónica
  • Uso de estimulaciones del nervio tibial o del nervio sacro
  • embarazo en curso
  • Cualquier enfermedad maligna
  • Marcapasos
  • Tratamiento en curso o anterior con estimulación del nervio sacro o tibial
  • Úlcera varicosa crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los episodios de fugas fecales con un diario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a las 12 semanas (post-tratamiento), cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a los 12 y 24 meses
Cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a las 12 semanas (post-tratamiento), cambio desde el inicio en episodios de fugas fecales a los 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir