胫神经刺激与生物反馈相结合
经皮胫神经刺激联合生物反馈治疗大便失禁患者 - 一项随机对照试验
背景：大便失禁 (FI) 影响 2-13% 的成年人群。 患病率随着年龄的增长而增加，据报道，50 岁后女性的患病率高达 26%。 FI 患者的生活质量显着下降，其程度与复发性溃疡性结肠炎患者相似。
FI 的管理通常涉及阶梯式方法；从更保守的策略开始，然后转向更合适的定制药物、肠道再训练、生物反馈和社会心理支持。 尽管这些治疗方案的组合通常会改善症状，但并不总是成功。 神经调节是一种相对较新的 FI 治疗方式，它基于通过电刺激周围神经供应来募集与节制相关的残余肛门直肠神经肌肉功能。 骶神经刺激 (SNS) 是一种神经调节，它采用对骶神经的直接电刺激。 最近，在治疗 FI 中开发了一种替代 SNS 的神经调节技术，即胫神经刺激。 胫神经包含来自第四和第五腰神经以及第一、第二和第三骶神经的传入和传出纤维。 因此，刺激胫神经可能导致肛门直肠神经肌肉功能发生变化，类似于用 SNS 观察到的变化，但不需要永久性手术植入装置。 因此，胫神经刺激对于 FI 患者来说是一种有吸引力的治疗选择，因为该治疗耐受性良好，并且治疗结果非常有希望。
目的：总体目标是测量经皮胫神经刺激 (PTNS) 联合生物反馈对连续 FI 患者症状的影响与单独生物反馈相比。 研究人员还旨在研究哪些 FI 患者从添加 PTNS 中获益最多。
方法：该研究将在林雪平大学医院消化内科骨盆底科进行。 在第一次去医院就诊之前，将向 FI 患者邮寄症状日记，并指示他们在 2 周的 24 小时日记中前瞻性地记录他们的 FI 症状、排便习惯和胃肠道症状。 在考虑参加研究之前，胃肠病学家会评估所有患者的病史并进行身体检查。 受试者还将进行肛门内超声检查，研究人员将测量直肠体积、感觉阈值和肛门括约肌功能。
满足纳入标准的 FI 患者将被随机分配到 PTNS 联合生物反馈或单独生物反馈。 治疗将由物理治疗师进行。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linköping、瑞典、58185
- 招聘中
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
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接触：
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- 电话号码：+46 706 83 46 37
- 邮箱：jenny.sjodahl@liu.se
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接触：
- Susanna Walter, PhD, MD
- 电话号码：+46 702 43 00 03
- 邮箱：susanna.walter@liu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上大便失禁6个月以上的患者
- 通过肠功能日记记录在 2 周内至少发生一次或多次大便失禁的患者
- 获得书面同意的患者
排除标准：
- 既往有先天性或后天性脊柱损伤、脊柱肿瘤或脊柱手术史
- 存在神经系统疾病或外周血管疾病
- 不受控制的糖尿病
- 先天性肛门直肠畸形
- 结直肠或胃肠道手术 ≤24 个月
- 存在外部全层直肠脱垂
- 炎症性肠病
- 慢性腹泻
- 使用胫神经或骶神经刺激
- 持续怀孕
- 任何恶性疾病
- 起搏器
- 正在进行或较早的骶神经或胫神经刺激治疗
- 慢性静脉曲张性溃疡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗
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实验性的：PTNS 除了标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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大便漏出次数的变化与症状日记
大体时间：12 周（治疗后）粪便渗漏事件相对于基线的变化，12 个月和 24 个月粪便渗漏事件相对于基线的变化
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12 周（治疗后）粪便渗漏事件相对于基线的变化，12 个月和 24 个月粪便渗漏事件相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jenny Sjödahl, PhD, RPT、University Hospital in Linkoeping
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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