- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02888899
Tibiale zenuwstimulatie in combinatie met biofeedback
Percutane tibiale zenuwstimulatie in combinatie met biofeedback bij patiënten met fecale incontinentie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Fecale incontinentie (FI) treft 2-13% van de algemene volwassen bevolking. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en na 50 jaar zijn prevalentiecijfers tot 26% bij vrouwen gemeld. De kwaliteit van leven bij patiënten met FI is aanzienlijk verminderd, in dezelfde mate als bij patiënten met colitis ulcerosa in recidief.
Het beheer van FI omvat meestal een stapsgewijze aanpak; te beginnen met meer conservatieve strategieën en verder te gaan met beter op maat gemaakte medicijnen, darmtraining, biofeedback en psychosociale ondersteuning. Hoewel een combinatie van deze behandelingsalternatieven de symptomen vaak verbetert, zijn ze niet altijd succesvol. Neuromodulatie is een relatief nieuwe behandelingsmodaliteit voor FI die is gebaseerd op rekrutering van resterende anorectale neuromusculaire functie die relevant is voor continentie door elektrische stimulatie van de perifere zenuwtoevoer. Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is een type neuromodulatie en maakt gebruik van directe elektrische stimulatie van de sacrale zenuwen. Onlangs is een alternatieve neuromodulatietechniek voor SNS ontwikkeld bij de behandeling van FI, d.w.z. tibiale zenuwstimulatie. De scheenbeenzenuw bevat afferente en efferente vezels die afkomstig zijn van de vierde en de vijfde lumbale zenuw en de eerste, tweede en derde sacrale zenuwen. Stimulatie van de scheenbeenzenuw kan dus leiden tot veranderingen in de anorectale neuromusculaire functie vergelijkbaar met die waargenomen bij SNS, maar zonder de noodzaak van een permanent chirurgisch geïmplanteerd apparaat. Tibiale zenuwstimulatie is daarom een aantrekkelijk behandelingsalternatief voor FI-patiënten, aangezien de behandeling goed wordt verdragen en de behandelingsresultaten veelbelovend zijn.
Doel: Het algemene doel is het meten van het effect van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) in combinatie met biofeedback op symptomen bij opeenvolgende FI-patiënten in vergelijking met alleen biofeedback. De onderzoekers willen ook onderzoeken welke FI-patiënten het meest profiteren van de toevoeging van PTNS.
Methoden: Het onderzoek vindt plaats op de bekkenbodemeenheid, afdeling Gastro-enterologie, Universitair Ziekenhuis Linköping. Voorafgaand aan het eerste bezoek aan het ziekenhuis wordt een klachtendagboek naar de FI-patiënten gemaild en wordt hen geïnstrueerd om hun FI-symptomen, stoelgang en gastro-intestinale symptomen prospectief te noteren in een 24-uurs dagboek gedurende 2 weken. Alvorens deelname aan het onderzoek te overwegen, beoordelen gastro-enterologen de medische geschiedenis van alle patiënten en voeren ze een lichamelijk onderzoek uit. Onderwerpen zullen ook een endo-anale echografie ondergaan en de onderzoekers zullen rectale volumes, sensationele drempels en anale sluitspierfunctie meten.
FI-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan PTNS in combinatie met biofeedback of alleen biofeedback. De behandeling wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Werving
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Contact:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefoonnummer: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
-
Contact:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met fecale incontinentie gedurende meer dan 6 maanden
- Patiënten met ten minste één of meer episodes van fecale incontinentie gedurende een periode van 2 weken, zoals vastgelegd in het darmfunctiedagboek
- Patiënten van wie schriftelijke toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder aangeboren of verworven ruggenmergletsel, ruggenmergtumor of ruggenmergoperatie
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Aangeboren anorectale misvormingen
- Colorectale of gastro-intestinale chirurgie ≤24 maanden
- Aanwezigheid van externe rectale verzakking over de volledige dikte
- Inflammatoire darmziekte
- Chronische diarree
- Gebruik van tibiale zenuw- of sacrale zenuwstimulaties
- Doorgaande zwangerschap
- Elke kwaadaardige ziekte
- Pacemaker
- Lopende of eerdere behandeling met sacrale of tibiale zenuwstimulatie
- Chronische spataderzweer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: PTNS naast standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fecale lekkage-episodes met een symptoomdagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 weken (na behandeling), verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 weken (na behandeling), verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2015/443-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .