Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tibiale zenuwstimulatie in combinatie met biofeedback

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Percutane tibiale zenuwstimulatie in combinatie met biofeedback bij patiënten met fecale incontinentie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Fecale incontinentie (FI) treft 2-13% van de algemene volwassen bevolking. De prevalentie neemt toe met de leeftijd en na 50 jaar zijn prevalentiecijfers tot 26% bij vrouwen gemeld. De kwaliteit van leven bij patiënten met FI is aanzienlijk verminderd, in dezelfde mate als bij patiënten met colitis ulcerosa in recidief.

Het beheer van FI omvat meestal een stapsgewijze aanpak; te beginnen met meer conservatieve strategieën en verder te gaan met beter op maat gemaakte medicijnen, darmtraining, biofeedback en psychosociale ondersteuning. Hoewel een combinatie van deze behandelingsalternatieven de symptomen vaak verbetert, zijn ze niet altijd succesvol. Neuromodulatie is een relatief nieuwe behandelingsmodaliteit voor FI die is gebaseerd op rekrutering van resterende anorectale neuromusculaire functie die relevant is voor continentie door elektrische stimulatie van de perifere zenuwtoevoer. Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is een type neuromodulatie en maakt gebruik van directe elektrische stimulatie van de sacrale zenuwen. Onlangs is een alternatieve neuromodulatietechniek voor SNS ontwikkeld bij de behandeling van FI, d.w.z. tibiale zenuwstimulatie. De scheenbeenzenuw bevat afferente en efferente vezels die afkomstig zijn van de vierde en de vijfde lumbale zenuw en de eerste, tweede en derde sacrale zenuwen. Stimulatie van de scheenbeenzenuw kan dus leiden tot veranderingen in de anorectale neuromusculaire functie vergelijkbaar met die waargenomen bij SNS, maar zonder de noodzaak van een permanent chirurgisch geïmplanteerd apparaat. Tibiale zenuwstimulatie is daarom een ​​aantrekkelijk behandelingsalternatief voor FI-patiënten, aangezien de behandeling goed wordt verdragen en de behandelingsresultaten veelbelovend zijn.

Doel: Het algemene doel is het meten van het effect van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) in combinatie met biofeedback op symptomen bij opeenvolgende FI-patiënten in vergelijking met alleen biofeedback. De onderzoekers willen ook onderzoeken welke FI-patiënten het meest profiteren van de toevoeging van PTNS.

Methoden: Het onderzoek vindt plaats op de bekkenbodemeenheid, afdeling Gastro-enterologie, Universitair Ziekenhuis Linköping. Voorafgaand aan het eerste bezoek aan het ziekenhuis wordt een klachtendagboek naar de FI-patiënten gemaild en wordt hen geïnstrueerd om hun FI-symptomen, stoelgang en gastro-intestinale symptomen prospectief te noteren in een 24-uurs dagboek gedurende 2 weken. Alvorens deelname aan het onderzoek te overwegen, beoordelen gastro-enterologen de medische geschiedenis van alle patiënten en voeren ze een lichamelijk onderzoek uit. Onderwerpen zullen ook een endo-anale echografie ondergaan en de onderzoekers zullen rectale volumes, sensationele drempels en anale sluitspierfunctie meten.

FI-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan PTNS in combinatie met biofeedback of alleen biofeedback. De behandeling wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden, 58185
        • Werving
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met fecale incontinentie gedurende meer dan 6 maanden
  • Patiënten met ten minste één of meer episodes van fecale incontinentie gedurende een periode van 2 weken, zoals vastgelegd in het darmfunctiedagboek
  • Patiënten van wie schriftelijke toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder aangeboren of verworven ruggenmergletsel, ruggenmergtumor of ruggenmergoperatie
  • Aanwezigheid van neurologische aandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Aangeboren anorectale misvormingen
  • Colorectale of gastro-intestinale chirurgie ≤24 maanden
  • Aanwezigheid van externe rectale verzakking over de volledige dikte
  • Inflammatoire darmziekte
  • Chronische diarree
  • Gebruik van tibiale zenuw- of sacrale zenuwstimulaties
  • Doorgaande zwangerschap
  • Elke kwaadaardige ziekte
  • Pacemaker
  • Lopende of eerdere behandeling met sacrale of tibiale zenuwstimulatie
  • Chronische spataderzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in fecale lekkage-episodes met een symptoomdagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 weken (na behandeling), verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 maanden en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 weken (na behandeling), verandering ten opzichte van baseline in episodes van fecale lekkage na 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren