Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace tibiálního nervu v kombinaci s biofeedbackem

30. srpna 2016 aktualizováno: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Perkutánní stimulace tibiálního nervu v kombinaci s biofeedbackem u pacientů s fekální inkontinencí – Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Fekální inkontinence (FI) postihuje 2–13 % dospělé obecné populace. Prevalence se zvyšuje s věkem a po 50. roce věku byla u žen hlášena prevalence až 26 %. Kvalita života u pacientů s FI je výrazně snížena, v podobné míře jako u pacientů s ulcerózní kolitidou v relapsu.

Řízení FI obvykle zahrnuje postupný přístup; počínaje konzervativnějšími strategiemi a přesouvat se k vhodněji přizpůsobeným lékům, rekvalifikaci střev, biofeedbacku a psychosociální podpoře. Ačkoli kombinace těchto léčebných alternativ často zlepšuje symptomy, nejsou vždy úspěšné. Neuromodulace je relativně novou léčebnou modalitou pro FI, která je založena na zvýšení reziduální anorektální neuromuskulární funkce související s kontinencí pomocí elektrické stimulace periferního nervového zásobení. Stimulace sakrálního nervu (SNS) je jedním typem neuromodulace a využívá přímou elektrickou stimulaci sakrálních nervů. Nedávno byla vyvinuta alternativní neuromodulační technika k SNS při léčbě FI, tj. stimulace tibiálního nervu. Tibiální nerv obsahuje aferentní a eferentní vlákna pocházející ze čtvrtého a pátého bederního nervu a prvního, druhého a třetího sakrálního nervu. Stimulace tibiálního nervu tedy může vést ke změnám anorektální neuromuskulární funkce podobným těm, které byly pozorovány u SNS, ale bez potřeby trvalého chirurgicky implantovaného zařízení. Stimulace tibiálního nervu je proto pro pacienty s FI atraktivní alternativou léčby, protože léčba je dobře tolerována a výsledky léčby jsou velmi slibné.

Cíl: Celkovým cílem je změřit účinek perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) v kombinaci s biofeedbackem na symptomy u po sobě jdoucích pacientů s FI ve srovnání se samotnou biofeedbackem. Výzkumníci se také zaměřují na studium, kteří pacienti s FI mají největší zisk z přidání PTNS.

Metody: Studie bude probíhat na oddělení pánevního dna, oddělení gastroenterologie, Fakultní nemocnice Linköping. Před první návštěvou nemocnice bude pacientům s FI zaslán deník příznaků a budou instruováni, aby si své příznaky FI, střevní návyky a gastrointestinální příznaky prospektivně zaznamenávali do 24hodinového deníku po dobu 2 týdnů. Před zvážením zařazení do studie gastroenterologové zhodnotí anamnézu všech pacientů a provedou fyzikální vyšetření. Subjekty budou také podrobeny endoanální ultrasonografii a vyšetřovatelé budou měřit rektální objemy, senzační prahy a funkci análního svěrače.

Pacienti s FI, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poté náhodně přiřazeni buď k PTNS v kombinaci s biofeedbackem, nebo k samotné biofeedbacku. Ošetření budou provádět fyzioterapeuti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s fekální inkontinencí po dobu delší než 6 měsíců
  • Pacienti s alespoň jednou nebo více epizodami fekální inkontinence během období 2 týdnů, jak je zaznamenáno v deníku funkce střev
  • Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vrozené nebo získané poranění páteře, nádor páteře nebo operace páteře
  • Přítomnost neurologických onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Vrozené anorektální malformace
  • Kolorektální nebo gastrointestinální chirurgie ≤ 24 měsíců
  • Přítomnost vnějšího rektálního prolapsu plné tloušťky
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chronický průjem
  • Použití stimulace tibiálního nervu nebo sakrálního nervu
  • Pokračující těhotenství
  • Jakékoli zhoubné onemocnění
  • Kardiostimulátor
  • Probíhající nebo dřívější léčba stimulací sakrálního nebo tibiálního nervu
  • Chronický varikózní vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v epizodách úniku stolice s deníkem příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v epizodách fekálního úniku po 12 týdnech (po léčbě), změna oproti výchozí hodnotě v epizodách fekálního úniku ve 12 měsících a 24 měsících
Změna od výchozí hodnoty v epizodách fekálního úniku po 12 týdnech (po léčbě), změna oproti výchozí hodnotě v epizodách fekálního úniku ve 12 měsících a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Předplatit