- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02888899
Stimulace tibiálního nervu v kombinaci s biofeedbackem
Perkutánní stimulace tibiálního nervu v kombinaci s biofeedbackem u pacientů s fekální inkontinencí – Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Fekální inkontinence (FI) postihuje 2–13 % dospělé obecné populace. Prevalence se zvyšuje s věkem a po 50. roce věku byla u žen hlášena prevalence až 26 %. Kvalita života u pacientů s FI je výrazně snížena, v podobné míře jako u pacientů s ulcerózní kolitidou v relapsu.
Řízení FI obvykle zahrnuje postupný přístup; počínaje konzervativnějšími strategiemi a přesouvat se k vhodněji přizpůsobeným lékům, rekvalifikaci střev, biofeedbacku a psychosociální podpoře. Ačkoli kombinace těchto léčebných alternativ často zlepšuje symptomy, nejsou vždy úspěšné. Neuromodulace je relativně novou léčebnou modalitou pro FI, která je založena na zvýšení reziduální anorektální neuromuskulární funkce související s kontinencí pomocí elektrické stimulace periferního nervového zásobení. Stimulace sakrálního nervu (SNS) je jedním typem neuromodulace a využívá přímou elektrickou stimulaci sakrálních nervů. Nedávno byla vyvinuta alternativní neuromodulační technika k SNS při léčbě FI, tj. stimulace tibiálního nervu. Tibiální nerv obsahuje aferentní a eferentní vlákna pocházející ze čtvrtého a pátého bederního nervu a prvního, druhého a třetího sakrálního nervu. Stimulace tibiálního nervu tedy může vést ke změnám anorektální neuromuskulární funkce podobným těm, které byly pozorovány u SNS, ale bez potřeby trvalého chirurgicky implantovaného zařízení. Stimulace tibiálního nervu je proto pro pacienty s FI atraktivní alternativou léčby, protože léčba je dobře tolerována a výsledky léčby jsou velmi slibné.
Cíl: Celkovým cílem je změřit účinek perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) v kombinaci s biofeedbackem na symptomy u po sobě jdoucích pacientů s FI ve srovnání se samotnou biofeedbackem. Výzkumníci se také zaměřují na studium, kteří pacienti s FI mají největší zisk z přidání PTNS.
Metody: Studie bude probíhat na oddělení pánevního dna, oddělení gastroenterologie, Fakultní nemocnice Linköping. Před první návštěvou nemocnice bude pacientům s FI zaslán deník příznaků a budou instruováni, aby si své příznaky FI, střevní návyky a gastrointestinální příznaky prospektivně zaznamenávali do 24hodinového deníku po dobu 2 týdnů. Před zvážením zařazení do studie gastroenterologové zhodnotí anamnézu všech pacientů a provedou fyzikální vyšetření. Subjekty budou také podrobeny endoanální ultrasonografii a vyšetřovatelé budou měřit rektální objemy, senzační prahy a funkci análního svěrače.
Pacienti s FI, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poté náhodně přiřazeni buď k PTNS v kombinaci s biofeedbackem, nebo k samotné biofeedbacku. Ošetření budou provádět fyzioterapeuti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Kontakt:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefonní číslo: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
-
Kontakt:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s fekální inkontinencí po dobu delší než 6 měsíců
- Pacienti s alespoň jednou nebo více epizodami fekální inkontinence během období 2 týdnů, jak je zaznamenáno v deníku funkce střev
- Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vrozené nebo získané poranění páteře, nádor páteře nebo operace páteře
- Přítomnost neurologických onemocnění nebo onemocnění periferních cév
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Vrozené anorektální malformace
- Kolorektální nebo gastrointestinální chirurgie ≤ 24 měsíců
- Přítomnost vnějšího rektálního prolapsu plné tloušťky
- Zánětlivé onemocnění střev
- Chronický průjem
- Použití stimulace tibiálního nervu nebo sakrálního nervu
- Pokračující těhotenství
- Jakékoli zhoubné onemocnění
- Kardiostimulátor
- Probíhající nebo dřívější léčba stimulací sakrálního nebo tibiálního nervu
- Chronický varikózní vřed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčba
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PTNS kromě standardní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v epizodách úniku stolice s deníkem příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v epizodách fekálního úniku po 12 týdnech (po léčbě), změna oproti výchozí hodnotě v epizodách fekálního úniku ve 12 měsících a 24 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty v epizodách fekálního úniku po 12 týdnech (po léčbě), změna oproti výchozí hodnotě v epizodách fekálního úniku ve 12 měsících a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2015/443-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor