Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu piszczelowego w połączeniu z biofeedbackiem

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w połączeniu z biofeedbackiem u pacjentów z nietrzymaniem stolca — randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Nietrzymanie stolca (FI) dotyka 2-13% dorosłej populacji ogólnej. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a po 50 roku życia odnotowano nawet 26% rozpowszechnienia wśród kobiet. Jakość życia pacjentów z FI jest znacznie obniżona, w podobnym stopniu jak u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie nawrotu.

Zarządzanie FI zwykle obejmuje podejście stopniowe; zaczynając od bardziej konserwatywnych strategii i przechodząc do bardziej odpowiednio dostosowanych leków, przekwalifikowania jelit, biofeedbacku i wsparcia psychospołecznego. Chociaż połączenie tych alternatywnych metod leczenia często łagodzi objawy, nie zawsze przynosi to skutek. Neuromodulacja jest stosunkowo nową metodą leczenia FI, która opiera się na pobudzaniu resztkowej funkcji nerwowo-mięśniowej odbytu i odbytu związanej z utrzymaniem wstrzemięźliwości przez elektryczną stymulację zaopatrzenia nerwów obwodowych. Stymulacja nerwów krzyżowych (SNS) jest jednym z rodzajów neuromodulacji i wykorzystuje bezpośrednią elektryczną stymulację nerwów krzyżowych. Ostatnio w leczeniu FI opracowano alternatywną dla WUN technikę neuromodulacji, tj. stymulację nerwu piszczelowego. Nerw piszczelowy zawiera włókna doprowadzające i odprowadzające pochodzące z czwartego i piątego nerwu lędźwiowego oraz pierwszego, drugiego i trzeciego nerwu krzyżowego. Tak więc stymulacja nerwu piszczelowego może prowadzić do zmian w funkcji nerwowo-mięśniowej odbytu, podobnych do tych obserwowanych przy WUN, ale bez konieczności stałego chirurgicznego wszczepienia urządzenia. Stymulacja nerwu piszczelowego jest zatem atrakcyjną alternatywą leczenia dla pacjentów z FI, ponieważ leczenie jest dobrze tolerowane, a wyniki leczenia są bardzo obiecujące.

Cel: Ogólnym celem jest zmierzenie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w połączeniu z biofeedbackiem na objawy u kolejnych pacjentów z FI w porównaniu z samym biofeedbackiem. Badacze mają również na celu zbadanie, którzy pacjenci z FI odnoszą największe korzyści z dodania PTNS.

Metody: Badanie odbędzie się na Oddziale Dna Miednicy, Oddział Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping. Przed pierwszą wizytą w szpitalu pacjentom z FI zostanie wysłany dzienniczek objawów, w którym zostaną oni poinstruowani, aby przez 2 tygodnie w 24-godzinnym dzienniku prospektywnie zapisywać swoje objawy FI, nawyki jelitowe i objawy żołądkowo-jelitowe. Przed rozważeniem włączenia do badania gastroenterolodzy oceniają całą historię medyczną pacjentów i przeprowadzają badanie fizykalne. Pacjenci zostaną również poddani ultrasonografii endoanalnej, a badacze zmierzą objętość odbytnicy, progi czucia i funkcję zwieracza odbytu.

Pacjenci z FI, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną następnie losowo przydzieleni do PTNS w połączeniu z biofeedbackiem lub do samego biofeedbacku. Zabieg będzie wykonywany przez fizjoterapeutów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Rekrutacyjny
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nietrzymaniem stolca dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca w ciągu 2 tygodni odnotowany w dzienniczku czynności jelit
  • Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wrodzone lub nabyte uszkodzenie kręgosłupa, guz kręgosłupa lub operacja kręgosłupa
  • Obecność chorób neurologicznych lub choroby naczyń obwodowych
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wrodzone wady rozwojowe odbytu
  • Chirurgia jelita grubego lub przewodu pokarmowego ≤24 miesiące
  • Obecność zewnętrznego wypadania odbytnicy pełnej grubości
  • Zapalna choroba jelit
  • Przewlekła biegunka
  • Zastosowanie stymulacji nerwu piszczelowego lub nerwu krzyżowego
  • Trwająca ciąża
  • Każda choroba nowotworowa
  • Rozrusznik serca
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu krzyżowego lub piszczelowego
  • Przewlekłe owrzodzenie żylakowate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana epizodów wycieku kału z dziennikiem objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w epizodach wycieku kału po 12 tygodniach (po leczeniu), zmiana od wartości początkowej w epizodach wydalania kału po 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w epizodach wycieku kału po 12 tygodniach (po leczeniu), zmiana od wartości początkowej w epizodach wydalania kału po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj