- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02888899
Stymulacja nerwu piszczelowego w połączeniu z biofeedbackiem
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w połączeniu z biofeedbackiem u pacjentów z nietrzymaniem stolca — randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Nietrzymanie stolca (FI) dotyka 2-13% dorosłej populacji ogólnej. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a po 50 roku życia odnotowano nawet 26% rozpowszechnienia wśród kobiet. Jakość życia pacjentów z FI jest znacznie obniżona, w podobnym stopniu jak u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w fazie nawrotu.
Zarządzanie FI zwykle obejmuje podejście stopniowe; zaczynając od bardziej konserwatywnych strategii i przechodząc do bardziej odpowiednio dostosowanych leków, przekwalifikowania jelit, biofeedbacku i wsparcia psychospołecznego. Chociaż połączenie tych alternatywnych metod leczenia często łagodzi objawy, nie zawsze przynosi to skutek. Neuromodulacja jest stosunkowo nową metodą leczenia FI, która opiera się na pobudzaniu resztkowej funkcji nerwowo-mięśniowej odbytu i odbytu związanej z utrzymaniem wstrzemięźliwości przez elektryczną stymulację zaopatrzenia nerwów obwodowych. Stymulacja nerwów krzyżowych (SNS) jest jednym z rodzajów neuromodulacji i wykorzystuje bezpośrednią elektryczną stymulację nerwów krzyżowych. Ostatnio w leczeniu FI opracowano alternatywną dla WUN technikę neuromodulacji, tj. stymulację nerwu piszczelowego. Nerw piszczelowy zawiera włókna doprowadzające i odprowadzające pochodzące z czwartego i piątego nerwu lędźwiowego oraz pierwszego, drugiego i trzeciego nerwu krzyżowego. Tak więc stymulacja nerwu piszczelowego może prowadzić do zmian w funkcji nerwowo-mięśniowej odbytu, podobnych do tych obserwowanych przy WUN, ale bez konieczności stałego chirurgicznego wszczepienia urządzenia. Stymulacja nerwu piszczelowego jest zatem atrakcyjną alternatywą leczenia dla pacjentów z FI, ponieważ leczenie jest dobrze tolerowane, a wyniki leczenia są bardzo obiecujące.
Cel: Ogólnym celem jest zmierzenie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w połączeniu z biofeedbackiem na objawy u kolejnych pacjentów z FI w porównaniu z samym biofeedbackiem. Badacze mają również na celu zbadanie, którzy pacjenci z FI odnoszą największe korzyści z dodania PTNS.
Metody: Badanie odbędzie się na Oddziale Dna Miednicy, Oddział Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping. Przed pierwszą wizytą w szpitalu pacjentom z FI zostanie wysłany dzienniczek objawów, w którym zostaną oni poinstruowani, aby przez 2 tygodnie w 24-godzinnym dzienniku prospektywnie zapisywać swoje objawy FI, nawyki jelitowe i objawy żołądkowo-jelitowe. Przed rozważeniem włączenia do badania gastroenterolodzy oceniają całą historię medyczną pacjentów i przeprowadzają badanie fizykalne. Pacjenci zostaną również poddani ultrasonografii endoanalnej, a badacze zmierzą objętość odbytnicy, progi czucia i funkcję zwieracza odbytu.
Pacjenci z FI, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną następnie losowo przydzieleni do PTNS w połączeniu z biofeedbackiem lub do samego biofeedbacku. Zabieg będzie wykonywany przez fizjoterapeutów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Kontakt:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Numer telefonu: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
-
Kontakt:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Numer telefonu: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nietrzymaniem stolca dłużej niż 6 miesięcy
- Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca w ciągu 2 tygodni odnotowany w dzienniczku czynności jelit
- Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wrodzone lub nabyte uszkodzenie kręgosłupa, guz kręgosłupa lub operacja kręgosłupa
- Obecność chorób neurologicznych lub choroby naczyń obwodowych
- Niekontrolowana cukrzyca
- Wrodzone wady rozwojowe odbytu
- Chirurgia jelita grubego lub przewodu pokarmowego ≤24 miesiące
- Obecność zewnętrznego wypadania odbytnicy pełnej grubości
- Zapalna choroba jelit
- Przewlekła biegunka
- Zastosowanie stymulacji nerwu piszczelowego lub nerwu krzyżowego
- Trwająca ciąża
- Każda choroba nowotworowa
- Rozrusznik serca
- Trwające lub wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu krzyżowego lub piszczelowego
- Przewlekłe owrzodzenie żylakowate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowe leczenie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PTNS jako uzupełnienie standardowego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana epizodów wycieku kału z dziennikiem objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w epizodach wycieku kału po 12 tygodniach (po leczeniu), zmiana od wartości początkowej w epizodach wydalania kału po 12 i 24 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej w epizodach wycieku kału po 12 tygodniach (po leczeniu), zmiana od wartości początkowej w epizodach wydalania kału po 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2015/443-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .