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Tibiale Nervenstimulation in Kombination mit Biofeedback

30. August 2016 aktualisiert von: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Perkutane Tibianervstimulation in Kombination mit Biofeedback bei Patienten mit Stuhlinkontinenz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Stuhlinkontinenz (FI) betrifft 2–13 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz steigt mit dem Alter, und nach dem 50. Lebensjahr wurden Prävalenzraten von bis zu 26 % bei Frauen berichtet. Die Lebensqualität von Patienten mit FI ist erheblich verringert, in ähnlichem Ausmaß wie bei Patienten mit Colitis ulcerosa im Rückfall.

Das Management von FI beinhaltet normalerweise einen schrittweisen Ansatz; beginnend mit konservativeren Strategien und übergehend zu besser zugeschnittenen Medikamenten, Darmumschulung, Biofeedback und psychosozialer Unterstützung. Obwohl eine Kombination dieser Behandlungsalternativen oft die Symptome verbessert, sind sie nicht immer erfolgreich. Die Neuromodulation ist eine relativ neue Behandlungsmethode für FI, die auf der Rekrutierung der verbleibenden anorektalen neuromuskulären Funktion, die für die Kontinenz relevant ist, durch elektrische Stimulation der peripheren Nervenversorgung basiert. Die Sakralnervenstimulation (SNS) ist eine Art der Neuromodulation und verwendet eine direkte elektrische Stimulation der Sakralnerven. Kürzlich wurde eine alternative Neuromodulationstechnik zu SNS zur Behandlung von FI entwickelt, d. h. Stimulation des Schienbeinnervs. Der Nervus tibialis enthält afferente und efferente Fasern, die vom vierten und fünften Lendennerv und vom ersten, zweiten und dritten Sakralnerv stammen. Daher kann die Stimulation des Schienbeinnervs zu Veränderungen der anorektalen neuromuskulären Funktion führen, die denen ähneln, die bei SNS beobachtet werden, jedoch ohne die Notwendigkeit eines permanenten chirurgisch implantierten Geräts. Die tibiale Nervenstimulation ist daher eine attraktive Behandlungsalternative für FI-Patienten, da die Behandlung gut verträglich ist und die Behandlungsergebnisse sehr vielversprechend sind.

Ziel: Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirkung der perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) in Kombination mit Biofeedback auf die Symptome bei konsekutiven FI-Patienten im Vergleich zu Biofeedback allein zu messen. Die Forscher wollen auch untersuchen, welche FI-Patienten am meisten von der Zugabe von PTNS profitieren.

Methoden: Die Studie wird in der Abteilung für Beckenboden, Abteilung für Gastroenterologie, Universitätsklinikum Linköping durchgeführt. Vor dem ersten Besuch im Krankenhaus wird den FI-Patienten ein Symptomtagebuch zugesandt und sie werden angewiesen, ihre FI-Symptome, Stuhlgewohnheiten und gastrointestinalen Symptome während 2 Wochen prospektiv in einem 24-Stunden-Tagebuch festzuhalten. Bevor die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird, beurteilen Gastroenterologen die Krankengeschichte aller Patienten und führen eine körperliche Untersuchung durch. Die Probanden werden auch einer endoanalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, und die Ermittler messen das rektale Volumen, die Reizschwellen und die Funktion des analen Schließmuskels.

FI-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder PTNS in Kombination mit Biofeedback oder Biofeedback allein zugewiesen. Die Behandlung wird von Physiotherapeuten durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Linköping, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit Stuhlinkontinenz für mehr als 6 Monate
  • Patienten mit mindestens einer oder mehreren Episoden von Stuhlinkontinenz während eines Zeitraums von 2 Wochen, wie im Darmfunktionstagebuch aufgezeichnet
  • Patienten, von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige angeborene oder erworbene Wirbelsäulenverletzung, Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäulenoperation
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen oder peripheren Gefäßerkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Angeborene anorektale Fehlbildungen
  • Darm- oder Magen-Darm-Chirurgie ≤ 24 Monate
  • Vorhandensein eines externen Rektumprolaps in voller Dicke
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Chronischer Durchfall
  • Verwendung von Tibia-Nerv- oder Sakral-Nerv-Stimulationen
  • Laufende Schwangerschaft
  • Jede bösartige Erkrankung
  • Schrittmacher
  • Laufende oder frühere Behandlung mit sakraler oder tibialer Nervenstimulation
  • Chronisches Krampfadern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stuhlgangepisoden mit einem Symptomtagebuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Wochen (nach der Behandlung), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Wochen (nach der Behandlung), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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