- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888899
Tibiale Nervenstimulation in Kombination mit Biofeedback
Perkutane Tibianervstimulation in Kombination mit Biofeedback bei Patienten mit Stuhlinkontinenz – eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Stuhlinkontinenz (FI) betrifft 2–13 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz steigt mit dem Alter, und nach dem 50. Lebensjahr wurden Prävalenzraten von bis zu 26 % bei Frauen berichtet. Die Lebensqualität von Patienten mit FI ist erheblich verringert, in ähnlichem Ausmaß wie bei Patienten mit Colitis ulcerosa im Rückfall.
Das Management von FI beinhaltet normalerweise einen schrittweisen Ansatz; beginnend mit konservativeren Strategien und übergehend zu besser zugeschnittenen Medikamenten, Darmumschulung, Biofeedback und psychosozialer Unterstützung. Obwohl eine Kombination dieser Behandlungsalternativen oft die Symptome verbessert, sind sie nicht immer erfolgreich. Die Neuromodulation ist eine relativ neue Behandlungsmethode für FI, die auf der Rekrutierung der verbleibenden anorektalen neuromuskulären Funktion, die für die Kontinenz relevant ist, durch elektrische Stimulation der peripheren Nervenversorgung basiert. Die Sakralnervenstimulation (SNS) ist eine Art der Neuromodulation und verwendet eine direkte elektrische Stimulation der Sakralnerven. Kürzlich wurde eine alternative Neuromodulationstechnik zu SNS zur Behandlung von FI entwickelt, d. h. Stimulation des Schienbeinnervs. Der Nervus tibialis enthält afferente und efferente Fasern, die vom vierten und fünften Lendennerv und vom ersten, zweiten und dritten Sakralnerv stammen. Daher kann die Stimulation des Schienbeinnervs zu Veränderungen der anorektalen neuromuskulären Funktion führen, die denen ähneln, die bei SNS beobachtet werden, jedoch ohne die Notwendigkeit eines permanenten chirurgisch implantierten Geräts. Die tibiale Nervenstimulation ist daher eine attraktive Behandlungsalternative für FI-Patienten, da die Behandlung gut verträglich ist und die Behandlungsergebnisse sehr vielversprechend sind.
Ziel: Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirkung der perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) in Kombination mit Biofeedback auf die Symptome bei konsekutiven FI-Patienten im Vergleich zu Biofeedback allein zu messen. Die Forscher wollen auch untersuchen, welche FI-Patienten am meisten von der Zugabe von PTNS profitieren.
Methoden: Die Studie wird in der Abteilung für Beckenboden, Abteilung für Gastroenterologie, Universitätsklinikum Linköping durchgeführt. Vor dem ersten Besuch im Krankenhaus wird den FI-Patienten ein Symptomtagebuch zugesandt und sie werden angewiesen, ihre FI-Symptome, Stuhlgewohnheiten und gastrointestinalen Symptome während 2 Wochen prospektiv in einem 24-Stunden-Tagebuch festzuhalten. Bevor die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird, beurteilen Gastroenterologen die Krankengeschichte aller Patienten und führen eine körperliche Untersuchung durch. Die Probanden werden auch einer endoanalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, und die Ermittler messen das rektale Volumen, die Reizschwellen und die Funktion des analen Schließmuskels.
FI-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder PTNS in Kombination mit Biofeedback oder Biofeedback allein zugewiesen. Die Behandlung wird von Physiotherapeuten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefonnummer: +46 706 83 46 37
- E-Mail: jenny.sjodahl@liu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susanna Walter, PhD, MD
- E-Mail: susanna.walter@liu.se
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58185
- Rekrutierung
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
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Kontakt:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefonnummer: +46 706 83 46 37
- E-Mail: jenny.sjodahl@liu.se
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Kontakt:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Telefonnummer: +46 702 43 00 03
- E-Mail: susanna.walter@liu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit Stuhlinkontinenz für mehr als 6 Monate
- Patienten mit mindestens einer oder mehreren Episoden von Stuhlinkontinenz während eines Zeitraums von 2 Wochen, wie im Darmfunktionstagebuch aufgezeichnet
- Patienten, von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorherige angeborene oder erworbene Wirbelsäulenverletzung, Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäulenoperation
- Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen oder peripheren Gefäßerkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Angeborene anorektale Fehlbildungen
- Darm- oder Magen-Darm-Chirurgie ≤ 24 Monate
- Vorhandensein eines externen Rektumprolaps in voller Dicke
- Entzündliche Darmerkrankung
- Chronischer Durchfall
- Verwendung von Tibia-Nerv- oder Sakral-Nerv-Stimulationen
- Laufende Schwangerschaft
- Jede bösartige Erkrankung
- Schrittmacher
- Laufende oder frühere Behandlung mit sakraler oder tibialer Nervenstimulation
- Chronisches Krampfadern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Standardbehandlung
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|
EXPERIMENTAL: PTNS zusätzlich zur Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Stuhlgangepisoden mit einem Symptomtagebuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Wochen (nach der Behandlung), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Monaten und 24 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Wochen (nach der Behandlung), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit fäkalem Auslaufen nach 12 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2015/443-31
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