- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888899
Stimolazione del nervo tibiale in combinazione con il biofeedback
Stimolazione percutanea del nervo tibiale in combinazione con biofeedback in pazienti con incontinenza fecale - Uno studio controllato randomizzato
Contesto: l'incontinenza fecale (IF) colpisce il 2-13% della popolazione generale adulta. La prevalenza aumenta con l'età e dopo i 50 anni sono stati riportati tassi di prevalenza fino al 26% nelle donne. La qualità della vita nei pazienti con FI è notevolmente ridotta, in misura simile a quella dei pazienti con colite ulcerosa in recidiva.
La gestione dell'IF di solito comporta un approccio graduale; iniziando con strategie più conservative e passando a farmaci più appropriati, riqualificazione intestinale, biofeedback e supporto psicosociale. Sebbene una combinazione di queste alternative terapeutiche spesso migliori i sintomi, non sempre hanno successo. La neuromodulazione è una modalità di trattamento relativamente nuova per l'IF che si basa sul reclutamento della funzione neuromuscolare anorettale residua pertinente alla continenza mediante stimolazione elettrica dell'innervazione del nervo periferico. La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è un tipo di neuromodulazione e impiega la stimolazione elettrica diretta dei nervi sacrali. Recentemente è stata sviluppata una tecnica di neuromodulazione alternativa alla SNS nel trattamento della FI, ovvero la stimolazione del nervo tibiale. Il nervo tibiale contiene fibre afferenti ed efferenti che originano dal quarto e quinto nervo lombare e dal primo, secondo e terzo nervo sacrale. Pertanto, la stimolazione del nervo tibiale può portare a cambiamenti nella funzione neuromuscolare anorettale simili a quelli osservati con SNS ma senza la necessità di un dispositivo permanente impiantato chirurgicamente. La stimolazione del nervo tibiale è quindi un'interessante alternativa terapeutica per i pazienti affetti da FI poiché il trattamento è ben tollerato ei risultati del trattamento sono stati molto promettenti.
Obiettivo: L'obiettivo generale è misurare l'effetto della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) in combinazione con il biofeedback sui sintomi in pazienti FI consecutivi rispetto al solo biofeedback. Gli investigatori mirano anche a studiare quali pazienti con FI hanno il maggior profitto dall'aggiunta di PTNS.
Metodi: Lo studio si svolgerà presso l'Unità del pavimento pelvico, dipartimento di Gastroenterologia, University Hospital Linköping. Prima della prima visita in ospedale, un diario dei sintomi verrà inviato ai pazienti con FI e verrà loro chiesto di registrare i loro sintomi di FI, abitudini intestinali e sintomi gastrointestinali in modo prospettico su un diario di 24 ore per 2 settimane. Prima di prendere in considerazione l'arruolamento nello studio, i gastroenterologi valutano l'anamnesi di tutti i pazienti ed eseguono un esame fisico. I soggetti avranno anche un'ecografia endoanale e gli investigatori misureranno i volumi rettali, le soglie sensoriali e la funzione dello sfintere anale.
I pazienti FI che soddisfano i criteri di inclusione verranno quindi assegnati in modo casuale a PTNS in combinazione con biofeedback o solo biofeedback. Il trattamento sarà eseguito da fisioterapisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Contatto:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Numero di telefono: +46 706 83 46 37
- Email: jenny.sjodahl@liu.se
-
Contatto:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Numero di telefono: +46 702 43 00 03
- Email: susanna.walter@liu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con incontinenza fecale per più di 6 mesi
- Pazienti con almeno uno o più episodi di incontinenza fecale durante un periodo di 2 settimane come registrato dal diario della funzione intestinale
- Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione spinale congenita o acquisita, tumore spinale o chirurgia spinale
- Presenza di malattie neurologiche o malattie vascolari periferiche
- Diabete mellito non controllato
- Malformazioni anorettali congenite
- Chirurgia colorettale o gastrointestinale ≤24 mesi
- Presenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore
- Malattia infiammatoria intestinale
- Diarrea cronica
- Utilizzo della stimolazione del nervo tibiale o del nervo sacrale
- Gravidanza in corso
- Qualsiasi malattia maligna
- Stimolatore cardiaco
- Trattamento in corso o precedente con stimolazione del nervo sacrale o tibiale
- Ulcera varicosa cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento standard
|
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SPERIMENTALE: PTNS in aggiunta al trattamento standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica degli episodi di perdita fecale con un diario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 settimane (post-trattamento), variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 e 24 mesi
|
Variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 settimane (post-trattamento), variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2015/443-31
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