Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo tibiale in combinazione con il biofeedback

30 agosto 2016 aggiornato da: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Stimolazione percutanea del nervo tibiale in combinazione con biofeedback in pazienti con incontinenza fecale - Uno studio controllato randomizzato

Contesto: l'incontinenza fecale (IF) colpisce il 2-13% della popolazione generale adulta. La prevalenza aumenta con l'età e dopo i 50 anni sono stati riportati tassi di prevalenza fino al 26% nelle donne. La qualità della vita nei pazienti con FI è notevolmente ridotta, in misura simile a quella dei pazienti con colite ulcerosa in recidiva.

La gestione dell'IF di solito comporta un approccio graduale; iniziando con strategie più conservative e passando a farmaci più appropriati, riqualificazione intestinale, biofeedback e supporto psicosociale. Sebbene una combinazione di queste alternative terapeutiche spesso migliori i sintomi, non sempre hanno successo. La neuromodulazione è una modalità di trattamento relativamente nuova per l'IF che si basa sul reclutamento della funzione neuromuscolare anorettale residua pertinente alla continenza mediante stimolazione elettrica dell'innervazione del nervo periferico. La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è un tipo di neuromodulazione e impiega la stimolazione elettrica diretta dei nervi sacrali. Recentemente è stata sviluppata una tecnica di neuromodulazione alternativa alla SNS nel trattamento della FI, ovvero la stimolazione del nervo tibiale. Il nervo tibiale contiene fibre afferenti ed efferenti che originano dal quarto e quinto nervo lombare e dal primo, secondo e terzo nervo sacrale. Pertanto, la stimolazione del nervo tibiale può portare a cambiamenti nella funzione neuromuscolare anorettale simili a quelli osservati con SNS ma senza la necessità di un dispositivo permanente impiantato chirurgicamente. La stimolazione del nervo tibiale è quindi un'interessante alternativa terapeutica per i pazienti affetti da FI poiché il trattamento è ben tollerato ei risultati del trattamento sono stati molto promettenti.

Obiettivo: L'obiettivo generale è misurare l'effetto della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) in combinazione con il biofeedback sui sintomi in pazienti FI consecutivi rispetto al solo biofeedback. Gli investigatori mirano anche a studiare quali pazienti con FI hanno il maggior profitto dall'aggiunta di PTNS.

Metodi: Lo studio si svolgerà presso l'Unità del pavimento pelvico, dipartimento di Gastroenterologia, University Hospital Linköping. Prima della prima visita in ospedale, un diario dei sintomi verrà inviato ai pazienti con FI e verrà loro chiesto di registrare i loro sintomi di FI, abitudini intestinali e sintomi gastrointestinali in modo prospettico su un diario di 24 ore per 2 settimane. Prima di prendere in considerazione l'arruolamento nello studio, i gastroenterologi valutano l'anamnesi di tutti i pazienti ed eseguono un esame fisico. I soggetti avranno anche un'ecografia endoanale e gli investigatori misureranno i volumi rettali, le soglie sensoriali e la funzione dello sfintere anale.

I pazienti FI che soddisfano i criteri di inclusione verranno quindi assegnati in modo casuale a PTNS in combinazione con biofeedback o solo biofeedback. Il trattamento sarà eseguito da fisioterapisti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con incontinenza fecale per più di 6 mesi
  • Pazienti con almeno uno o più episodi di incontinenza fecale durante un periodo di 2 settimane come registrato dal diario della funzione intestinale
  • Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione spinale congenita o acquisita, tumore spinale o chirurgia spinale
  • Presenza di malattie neurologiche o malattie vascolari periferiche
  • Diabete mellito non controllato
  • Malformazioni anorettali congenite
  • Chirurgia colorettale o gastrointestinale ≤24 mesi
  • Presenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Diarrea cronica
  • Utilizzo della stimolazione del nervo tibiale o del nervo sacrale
  • Gravidanza in corso
  • Qualsiasi malattia maligna
  • Stimolatore cardiaco
  • Trattamento in corso o precedente con stimolazione del nervo sacrale o tibiale
  • Ulcera varicosa cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica degli episodi di perdita fecale con un diario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 settimane (post-trattamento), variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 settimane (post-trattamento), variazione rispetto al basale negli episodi di fuoriuscita fecale a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofeedback

Sottoscrivi