- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02888899
Estimulação do Nervo Tibial em Combinação com Biofeedback
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial em Combinação com Biofeedback em Pacientes com Incontinência Fecal - Um Estudo Randomizado e Controlado
Introdução: A incontinência fecal (IF) afeta 2-13% da população adulta em geral. A prevalência aumenta com a idade e, após os 50 anos, taxas de prevalência de até 26% em mulheres foram relatadas. A qualidade de vida em pacientes com IF diminui consideravelmente, de forma semelhante à dos pacientes com colite ulcerosa em recaída.
A gestão de FI geralmente envolve uma abordagem gradual; começando com estratégias mais conservadoras e passando para medicamentos mais adequados, reeducação intestinal, biofeedback e apoio psicossocial. Embora uma combinação dessas alternativas de tratamento geralmente melhore os sintomas, elas nem sempre são bem-sucedidas. A neuromodulação é uma modalidade de tratamento relativamente nova para IF que se baseia no recrutamento da função neuromuscular anorretal residual pertinente à continência por estimulação elétrica do suprimento nervoso periférico. A Estimulação do Nervo Sacral (SNS) é um tipo de neuromodulação e emprega estimulação elétrica direta dos nervos sacrais. Recentemente, uma técnica de neuromodulação alternativa ao SNS foi desenvolvida no tratamento de FI, ou seja, estimulação do nervo tibial. O nervo tibial contém fibras aferentes e eferentes originárias do quarto e quinto nervos lombares e do primeiro, segundo e terceiro nervos sacrais. Assim, a estimulação do nervo tibial pode levar a alterações na função neuromuscular anorretal semelhantes às observadas com SNS, mas sem a necessidade de um dispositivo permanente implantado cirurgicamente. A estimulação do nervo tibial é, portanto, uma alternativa atraente de tratamento para pacientes com IF, uma vez que o tratamento é bem tolerado e os resultados do tratamento têm sido muito promissores.
Objetivo: O objetivo geral é medir o efeito da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) em combinação com biofeedback sobre os sintomas em pacientes consecutivos com FI em comparação com o biofeedback sozinho. Os investigadores também pretendem estudar quais pacientes com FI têm mais lucro com a adição de PTNS.
Métodos: O estudo será realizado na Unidade do Assoalho Pélvico, departamento de Gastroenterologia, University Hospital Linköping. Antes da primeira visita ao hospital, um diário de sintomas será enviado aos pacientes com IF e eles serão instruídos a registrar seus sintomas de IF, hábitos intestinais e sintomas gastrointestinais prospectivamente em um diário de 24 horas durante 2 semanas. Antes de considerar a inclusão no estudo, os gastroenterologistas avaliam todo o histórico médico dos pacientes e realizam um exame físico. Os indivíduos também farão uma ultrassonografia endoanal e os investigadores medirão os volumes retais, os limiares sensacionais e a função do esfíncter anal.
Os pacientes com FI que preenchem os critérios de inclusão serão então designados aleatoriamente para PTNS em combinação com biofeedback ou apenas biofeedback. O tratamento será realizado por fisioterapeutas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
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Contato:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Número de telefone: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
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Contato:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Número de telefone: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com incontinência fecal por mais de 6 meses
- Pacientes com pelo menos um ou mais episódios de incontinência fecal durante um período de 2 semanas, conforme registrado pelo diário de função intestinal
- Pacientes de quem foi obtido o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão espinhal congênita ou adquirida anterior, tumor espinhal ou cirurgia espinhal
- Presença de doenças neurológicas ou doença vascular periférica
- Diabetes mellitus descontrolado
- Malformações anorretais congênitas
- Cirurgia colorretal ou gastrointestinal ≤24 meses
- Presença de prolapso retal externo de espessura total
- Doença inflamatória intestinal
- diarréia crônica
- Uso de estimulação do nervo tibial ou do nervo sacral
- Gravidez em curso
- Qualquer doença maligna
- Marcapasso
- Tratamento contínuo ou precoce com estimulação do nervo sacral ou tibial
- Úlcera varicosa crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento padrão
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EXPERIMENTAL: PTNS além do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos episódios de vazamento fecal com um diário de sintomas
Prazo: Mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 semanas (pós-tratamento), mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 semanas (pós-tratamento), mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2015/443-31
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