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Estimulação do Nervo Tibial em Combinação com Biofeedback

30 de agosto de 2016 atualizado por: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Estimulação Percutânea do Nervo Tibial em Combinação com Biofeedback em Pacientes com Incontinência Fecal - Um Estudo Randomizado e Controlado

Introdução: A incontinência fecal (IF) afeta 2-13% da população adulta em geral. A prevalência aumenta com a idade e, após os 50 anos, taxas de prevalência de até 26% em mulheres foram relatadas. A qualidade de vida em pacientes com IF diminui consideravelmente, de forma semelhante à dos pacientes com colite ulcerosa em recaída.

A gestão de FI geralmente envolve uma abordagem gradual; começando com estratégias mais conservadoras e passando para medicamentos mais adequados, reeducação intestinal, biofeedback e apoio psicossocial. Embora uma combinação dessas alternativas de tratamento geralmente melhore os sintomas, elas nem sempre são bem-sucedidas. A neuromodulação é uma modalidade de tratamento relativamente nova para IF que se baseia no recrutamento da função neuromuscular anorretal residual pertinente à continência por estimulação elétrica do suprimento nervoso periférico. A Estimulação do Nervo Sacral (SNS) é um tipo de neuromodulação e emprega estimulação elétrica direta dos nervos sacrais. Recentemente, uma técnica de neuromodulação alternativa ao SNS foi desenvolvida no tratamento de FI, ou seja, estimulação do nervo tibial. O nervo tibial contém fibras aferentes e eferentes originárias do quarto e quinto nervos lombares e do primeiro, segundo e terceiro nervos sacrais. Assim, a estimulação do nervo tibial pode levar a alterações na função neuromuscular anorretal semelhantes às observadas com SNS, mas sem a necessidade de um dispositivo permanente implantado cirurgicamente. A estimulação do nervo tibial é, portanto, uma alternativa atraente de tratamento para pacientes com IF, uma vez que o tratamento é bem tolerado e os resultados do tratamento têm sido muito promissores.

Objetivo: O objetivo geral é medir o efeito da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) em combinação com biofeedback sobre os sintomas em pacientes consecutivos com FI em comparação com o biofeedback sozinho. Os investigadores também pretendem estudar quais pacientes com FI têm mais lucro com a adição de PTNS.

Métodos: O estudo será realizado na Unidade do Assoalho Pélvico, departamento de Gastroenterologia, University Hospital Linköping. Antes da primeira visita ao hospital, um diário de sintomas será enviado aos pacientes com IF e eles serão instruídos a registrar seus sintomas de IF, hábitos intestinais e sintomas gastrointestinais prospectivamente em um diário de 24 horas durante 2 semanas. Antes de considerar a inclusão no estudo, os gastroenterologistas avaliam todo o histórico médico dos pacientes e realizam um exame físico. Os indivíduos também farão uma ultrassonografia endoanal e os investigadores medirão os volumes retais, os limiares sensacionais e a função do esfíncter anal.

Os pacientes com FI que preenchem os critérios de inclusão serão então designados aleatoriamente para PTNS em combinação com biofeedback ou apenas biofeedback. O tratamento será realizado por fisioterapeutas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia, 58185
        • Recrutamento
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade com incontinência fecal por mais de 6 meses
  • Pacientes com pelo menos um ou mais episódios de incontinência fecal durante um período de 2 semanas, conforme registrado pelo diário de função intestinal
  • Pacientes de quem foi obtido o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesão espinhal congênita ou adquirida anterior, tumor espinhal ou cirurgia espinhal
  • Presença de doenças neurológicas ou doença vascular periférica
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Malformações anorretais congênitas
  • Cirurgia colorretal ou gastrointestinal ≤24 meses
  • Presença de prolapso retal externo de espessura total
  • Doença inflamatória intestinal
  • diarréia crônica
  • Uso de estimulação do nervo tibial ou do nervo sacral
  • Gravidez em curso
  • Qualquer doença maligna
  • Marcapasso
  • Tratamento contínuo ou precoce com estimulação do nervo sacral ou tibial
  • Úlcera varicosa crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos episódios de vazamento fecal com um diário de sintomas
Prazo: Mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 semanas (pós-tratamento), mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 meses e 24 meses
Mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 semanas (pós-tratamento), mudança da linha de base em episódios de perda fecal em 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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