바이오피드백과 결합된 경골 신경 자극
변실금 환자에서 바이오피드백과 함께 경피 경골 신경 자극 - 무작위 대조 시험
배경: 변실금(FI)은 성인 일반 인구의 2-13%에 영향을 미칩니다. 유병률은 나이가 들수록 증가하며 50세 이후에는 여성의 유병률이 최대 26%까지 보고된 바 있습니다. FI 환자의 삶의 질은 재발한 궤양성 대장염 환자와 비슷한 정도로 상당히 감소합니다.
FI 관리에는 일반적으로 단계적 접근 방식이 포함됩니다. 보다 보수적인 전략으로 시작하여 보다 적절하게 맞춤화된 약물, 장 재훈련, 바이오피드백 및 심리사회적 지원으로 이동합니다. 이러한 치료 대안의 조합은 종종 증상을 개선하지만 항상 성공적이지는 않습니다. Neuromodulation은 말초 신경 공급의 전기적 자극에 의한 자제와 관련된 잔여 항문직장 신경근 기능의 모집에 기반을 둔 FI에 대한 비교적 새로운 치료 방식입니다. 천골 신경 자극(SNS)은 신경 조절의 한 유형이며 천골 신경의 직접적인 전기 자극을 사용합니다. 최근 SNS에 대한 대체 신경 조절 기술이 FI, 즉 경골 신경 자극을 치료하는 데 개발되었습니다. 경골 신경은 제4 및 제5 요추 신경과 제1, 제2 및 제3 천골 신경에서 기원하는 구심성 및 원심성 섬유를 포함합니다. 따라서 경골 신경의 자극은 SNS에서 관찰되는 것과 유사한 항문직장 신경근 기능의 변화를 유발할 수 있지만 영구적인 수술 이식 장치가 필요하지 않습니다. 따라서 경골 신경 자극은 치료가 잘 견디고 치료 결과가 매우 유망하기 때문에 FI 환자에게 매력적인 치료 대안입니다.
목표: 전반적인 목표는 바이오피드백 단독과 비교하여 연속적인 FI 환자의 증상에 대한 바이오피드백과 조합된 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 효과를 측정하는 것입니다. 조사관은 또한 어떤 FI 환자가 PTNS 추가로 가장 많은 이익을 얻었는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 Linköping 대학병원 위장병학과 골반저병동에서 진행됩니다. 첫 내원 전 FI 환자에게 증상 일지를 우편으로 발송하고 FI 증상, 배변 습관 및 위장관 증상을 전향적으로 2주 동안 24시간 일기에 기록하도록 지시합니다. 연구 등록을 고려하기 전에 위장병 전문의는 모든 환자의 병력을 평가하고 신체 검사를 수행합니다. 피험자는 또한 항문 초음파 검사를 받고 조사관은 직장 용적, 감각 역치 및 항문 괄약근 기능을 측정합니다.
포함 기준을 충족하는 FI 환자는 바이오피드백 또는 바이오피드백 단독과 함께 PTNS에 무작위로 배정됩니다. 치료는 물리치료사에 의해 시행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58185
- 모병
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
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연락하다:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- 전화번호: +46 706 83 46 37
- 이메일: jenny.sjodahl@liu.se
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연락하다:
- Susanna Walter, PhD, MD
- 전화번호: +46 702 43 00 03
- 이메일: susanna.walter@liu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 변실금이 있는 18세 이상의 환자
- 장 기능 일기에 기록된 바와 같이 2주 동안 적어도 1회 이상의 변실금 에피소드가 있는 환자
- 서면동의를 받은 환자
제외 기준:
- 이전의 선천적 또는 후천적 척추 손상, 척추 종양 또는 척추 수술
- 신경계 질환 또는 말초 혈관 질환의 존재
- 조절되지 않는 당뇨병
- 선천성 항문직장 기형
- 결장직장 또는 위장관 수술 ≤24개월
- 외부 전층 직장 탈출증의 존재
- 염증성 장 질환
- 만성 설사
- 경골 신경 또는 천골 신경 자극 사용
- 진행중인 임신
- 모든 악성 질병
- 맥박 조정 장치
- 천골 또는 경골 신경 자극을 통한 진행 중이거나 조기 치료
- 만성 정맥류 궤양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 처리
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실험적: 표준 치료에 추가되는 PTNS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 일지에 따른 대변 누출 에피소드의 변화
기간: 12주(치료 후)에 대변 누출 에피소드의 기준선에서 변경, 12개월 및 24개월에서 대변 누출 에피소드의 기준선에서 변경
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12주(치료 후)에 대변 누출 에피소드의 기준선에서 변경, 12개월 및 24개월에서 대변 누출 에피소드의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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