- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02888899
Стимуляция большеберцового нерва в сочетании с биологической обратной связью
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва в сочетании с биологической обратной связью у пациентов с недержанием кала — рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: недержанием кала (НФ) страдают от 2 до 13% взрослого населения в целом. Распространенность увеличивается с возрастом, и после 50 лет сообщается о распространенности среди женщин до 26%. Качество жизни у больных с ФИ снижено значительно, в той же степени, что и у больных язвенным колитом в стадии рецидива.
Управление FI обычно включает поэтапный подход; начиная с более консервативных стратегий и переходя к более подходящим лекарствам, переобучению кишечника, биологической обратной связи и психосоциальной поддержке. Хотя сочетание этих альтернативных методов лечения часто улучшает симптомы, они не всегда эффективны. Нейромодуляция является относительно новым методом лечения ФИ, который основан на задействовании остаточной аноректальной нервно-мышечной функции, необходимой для удержания мочи, путем электрической стимуляции иннервации периферических нервов. Стимуляция крестцовых нервов (СНС) — это один из видов нейромодуляции, при котором используется прямая электрическая стимуляция крестцовых нервов. Недавно для лечения ФН была разработана альтернативная СНС методика нейромодуляции, т.е. стимуляция большеберцового нерва. Большеберцовый нерв содержит афферентные и эфферентные волокна, идущие от четвертого и пятого поясничных нервов, а также первого, второго и третьего крестцовых нервов. Таким образом, стимуляция большеберцового нерва может привести к изменениям аноректальной нервно-мышечной функции, сходным с тем, что наблюдается при СНС, но без необходимости постоянного хирургического имплантирования устройства. Таким образом, стимуляция большеберцового нерва является привлекательной альтернативой лечения для пациентов с FI, поскольку лечение хорошо переносится, а результаты лечения являются многообещающими.
Цель: Общая цель состоит в том, чтобы измерить влияние чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) в сочетании с биологической обратной связью на симптомы у последовательных пациентов с ФП по сравнению с только биологической обратной связью. Исследователи также стремятся изучить, какие пациенты с FI получают наибольшую пользу от добавления PTNS.
Методы: исследование будет проходить в отделении тазового дна отделения гастроэнтерологии университетской клиники Линчепинга. Перед первым визитом в больницу пациентам с FI будет отправлен дневник симптомов, и им будет предложено записывать свои симптомы FI, привычки кишечника и желудочно-кишечные симптомы проспективно в 24-часовой дневник в течение 2 недель. Перед рассмотрением вопроса о включении в исследование гастроэнтерологи оценивают всю историю болезни пациентов и проводят физикальное обследование. Субъектам также сделают эндоанальное ультразвуковое исследование, и исследователи измерят ректальные объемы, пороги чувствительности и функцию анального сфинктера.
Пациенты с FI, соответствующие критериям включения, затем будут случайным образом распределены либо в группу PTNS в сочетании с биологической обратной связью, либо только в группу биологической обратной связи. Лечение будут проводить физиотерапевты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Контакт:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Номер телефона: +46 706 83 46 37
- Электронная почта: jenny.sjodahl@liu.se
-
Контакт:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Номер телефона: +46 702 43 00 03
- Электронная почта: susanna.walter@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с недержанием кала более 6 мес.
- Пациенты с по крайней мере одним или несколькими эпизодами недержания кала в течение 2 недель, зарегистрированными в дневнике функции кишечника.
- Пациенты, от которых было получено письменное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая врожденная или приобретенная травма позвоночника, опухоль позвоночника или операции на позвоночнике
- Наличие неврологических заболеваний или заболеваний периферических сосудов
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Врожденные аноректальные пороки развития
- Колоректальная или гастроинтестинальная хирургия ≤24 месяцев
- Наличие наружного выпадения прямой кишки на всю толщину
- Воспалительное заболевание кишечника
- Хроническая диарея
- Использование стимуляции большеберцового нерва или крестцового нерва
- Текущая беременность
- Любое злокачественное заболевание
- кардиостимулятор
- Текущее или предшествующее лечение стимуляцией крестцового или большеберцового нерва
- Хроническая варикозная язва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартное лечение
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТНС в дополнение к стандартному лечению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение эпизодов подтекания кала с помощью дневника симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов подтекания кала через 12 недель (после лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов подтекания кала через 12 и 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов подтекания кала через 12 недель (после лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов подтекания кала через 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2015/443-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .