- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02888899
Stimulation du nerf tibial en combinaison avec le biofeedback
Stimulation percutanée du nerf tibial en combinaison avec le biofeedback chez les patients souffrant d'incontinence fécale - Un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'incontinence fécale (IF) touche 2 à 13 % de la population générale adulte. La prévalence augmente avec l'âge et après 50 ans, des taux de prévalence pouvant atteindre 26 % chez les femmes ont été signalés. La qualité de vie des patients atteints d'IF est considérablement réduite, dans une mesure similaire à celle des patients atteints de colite ulcéreuse en rechute.
La gestion de l'IF implique généralement une approche par étapes ; en commençant par des stratégies plus conservatrices et en passant à des médicaments mieux adaptés, à la rééducation intestinale, au biofeedback et au soutien psychosocial. Bien qu'une combinaison de ces alternatives thérapeutiques améliore souvent les symptômes, elles ne réussissent pas toujours. La neuromodulation est une modalité de traitement relativement nouvelle pour l'IF qui est basée sur le recrutement de la fonction neuromusculaire ano-rectale résiduelle pertinente à la continence par stimulation électrique de l'innervation périphérique. La stimulation du nerf sacré (SNS) est un type de neuromodulation et utilise une stimulation électrique directe des nerfs sacrés. Récemment, une technique de neuromodulation alternative au SNS a été développée dans le traitement de l'IF, c'est-à-dire la stimulation du nerf tibial. Le nerf tibial contient des fibres afférentes et efférentes provenant des quatrième et cinquième nerfs lombaires et des premier, deuxième et troisième nerfs sacrés. Ainsi, la stimulation du nerf tibial peut entraîner des modifications de la fonction neuromusculaire anorectale similaires à celles observées avec le SNS mais sans nécessiter un dispositif permanent implanté chirurgicalement. La stimulation du nerf tibial est donc une alternative de traitement intéressante pour les patients IF car le traitement est bien toléré et les résultats du traitement ont été très prometteurs.
Objectif : L'objectif global est de mesurer l'effet de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) en combinaison avec le biofeedback sur les symptômes chez des patients FI consécutifs par rapport au biofeedback seul. Les enquêteurs visent également à étudier quels patients FI tirent le meilleur parti de l'ajout de PTNS.
Méthodes : L'étude aura lieu à l'unité du plancher pelvien, département de gastro-entérologie, hôpital universitaire de Linköping. Avant la première visite à l'hôpital, un journal des symptômes sera envoyé aux patients atteints d'IF et on leur demandera d'enregistrer leurs symptômes d'IF, leurs habitudes intestinales et leurs symptômes gastro-intestinaux de manière prospective dans un journal de 24 heures pendant 2 semaines. Avant d'envisager l'inscription à l'étude, les gastro-entérologues évaluent tous les antécédents médicaux des patients et procèdent à un examen physique. Les sujets subiront également une échographie endoanale et les enquêteurs mesureront les volumes rectaux, les seuils sensationnels et la fonction du sphincter anal.
Les patients FI qui remplissent les critères d'inclusion seront ensuite assignés au hasard soit au PTNS en combinaison avec le biofeedback, soit au biofeedback seul. Le traitement sera effectué par des physiothérapeutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- Recrutement
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Contact:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Numéro de téléphone: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
-
Contact:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant une incontinence fécale depuis plus de 6 mois
- Patients ayant au moins un ou plusieurs épisodes d'incontinence fécale au cours d'une période de 2 semaines tel qu'enregistré par le journal de la fonction intestinale
- Patients dont le consentement écrit a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Antécédent de lésion médullaire congénitale ou acquise, de tumeur de la colonne vertébrale ou de chirurgie de la colonne vertébrale
- Présence de maladies neurologiques ou de maladies vasculaires périphériques
- Diabète sucré non contrôlé
- Malformations anorectales congénitales
- Chirurgie colorectale ou gastro-intestinale ≤24 mois
- Présence d'un prolapsus rectal externe de pleine épaisseur
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Diarrhée chronique
- Utilisation de stimulations du nerf tibial ou du nerf sacré
- Grossesse en cours
- Toute maladie maligne
- Stimulateur cardiaque
- Traitement en cours ou antérieur par stimulation du nerf sacré ou tibial
- Ulcère variqueux chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement standard
|
|
EXPÉRIMENTAL: PTNS en plus du traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des épisodes de fuites fécales avec un journal des symptômes
Délai: Changement par rapport au départ des épisodes de fuites fécales à 12 semaines (post-traitement), changement par rapport au départ des épisodes de fuites fécales à 12 mois et 24 mois
|
Changement par rapport au départ des épisodes de fuites fécales à 12 semaines (post-traitement), changement par rapport au départ des épisodes de fuites fécales à 12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2015/443-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .