- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02888899
Tibial nervestimulation i kombination med biofeedback
Perkutan tibial nervestimulation i kombination med biofeedback hos patienter med fækal inkontinens - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Fækal inkontinens (FI) rammer 2-13 % af en voksen befolkning. Prævalensen stiger med alderen, og efter 50 års alderen er der rapporteret om prævalensrater på op til 26 % hos kvinder. Livskvaliteten hos patienter med FI er betydeligt nedsat i samme omfang som hos patienter med colitis ulcerosa i recidiv.
Styring af FI involverer normalt en trinvis tilgang; begyndende med mere konservative strategier og gå videre til mere passende skræddersyet medicin, genoptræning af tarmen, biofeedback og psykosocial støtte. Selvom en kombination af disse behandlingsalternativer ofte forbedrer symptomerne, har de ikke altid succes. Neuromodulation er en relativt ny behandlingsmodalitet for FI, der er baseret på rekruttering af resterende anorektal neuromuskulær funktion, der er relevant for kontinens, ved elektrisk stimulering af den perifere nerveforsyning. Sakral nervestimulation (SNS) er en type neuromodulation, og den anvender direkte elektrisk stimulering af de sakrale nerver. For nylig er en alternativ neuromodulationsteknik til SNS blevet udviklet til behandling af FI, dvs. tibial nervestimulation. Tibialnerven indeholder afferente og efferente fibre, der stammer fra den fjerde og den femte lumbale nerve og den første, anden og tredje sakralnerve. Stimulering af tibialnerven kan således føre til ændringer i anorektal neuromuskulær funktion svarende til dem, der observeres med SNS, men uden behov for en permanent kirurgisk implanteret enhed. Tibial nervestimulation er derfor et attraktivt behandlingsalternativ for FI-patienter, da behandlingen er veltolereret og behandlingsresultaterne har været meget lovende.
Formål: Det overordnede formål er at måle effekten af perkutan tibial nervestimulation (PTNS) i kombination med biofeedback på symptomer hos konsekutive FI-patienter sammenlignet med biofeedback alene. Efterforskerne sigter også mod at undersøge, hvilke FI-patienter, der har størst udbytte af tilføjelsen af PTNS.
Metoder: Undersøgelsen vil finde sted på bækkenbundsenheden, gastroenterologisk afdeling, Linköping Universitetshospital. Inden det første besøg på hospitalet vil der blive sendt en symptomdagbog til FI-patienterne, og de bliver bedt om at registrere deres FI-symptomer, afføringsvaner og mave-tarmsymptomer fremadrettet i en 24-timers dagbog i løbet af 2 uger. Inden overvejelse af tilmelding til undersøgelsen vurderer gastroenterologer alle patienters sygehistorie og udfører en fysisk undersøgelse. Forsøgspersonerne vil også få foretaget en endoanal ultralyd, og efterforskerne vil måle rektalvolumener, sensationelle tærskler og anal lukkemuskelfunktion.
FI-patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil derefter blive tilfældigt tildelt enten PTNS i kombination med biofeedback eller biofeedback alene. Behandlingen vil blive udført af fysioterapeuter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
-
Kontakt:
- Jenny Sjödahl, PhD, RPT
- Telefonnummer: +46 706 83 46 37
- E-mail: jenny.sjodahl@liu.se
-
Kontakt:
- Susanna Walter, PhD, MD
- Telefonnummer: +46 702 43 00 03
- E-mail: susanna.walter@liu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med fækal inkontinens i mere end 6 måneder
- Patienter med mindst én eller flere episoder af fækal inkontinens i løbet af en periode på 2 uger som registreret i tarmfunktionsdagbog
- Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medfødt eller erhvervet rygmarvsskade, spinal tumor eller spinal operation
- Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme eller perifer vaskulær sygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Medfødte anorektale misdannelser
- Kolorektal eller gastrointestinal kirurgi ≤24 måneder
- Tilstedeværelse af ekstern fuld-tykkelse rektal prolaps
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kronisk diarré
- Brug af tibial nerve eller sakral nerve stimulationer
- Igangværende graviditet
- Enhver ondartet sygdom
- Pacemaker
- Løbende eller tidligere behandling med sakral- eller tibial nervestimulation
- Kronisk varicose ulcus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard behandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PTNS udover standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i episoder med fækal lækage med en symptomdagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 uger (efter behandling), ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 uger (efter behandling), ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2015/443-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater