Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibial nervestimulation i kombination med biofeedback

30. august 2016 opdateret af: Jenny Sjödahl, University Hospital, Linkoeping

Perkutan tibial nervestimulation i kombination med biofeedback hos patienter med fækal inkontinens - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Fækal inkontinens (FI) rammer 2-13 % af en voksen befolkning. Prævalensen stiger med alderen, og efter 50 års alderen er der rapporteret om prævalensrater på op til 26 % hos kvinder. Livskvaliteten hos patienter med FI er betydeligt nedsat i samme omfang som hos patienter med colitis ulcerosa i recidiv.

Styring af FI involverer normalt en trinvis tilgang; begyndende med mere konservative strategier og gå videre til mere passende skræddersyet medicin, genoptræning af tarmen, biofeedback og psykosocial støtte. Selvom en kombination af disse behandlingsalternativer ofte forbedrer symptomerne, har de ikke altid succes. Neuromodulation er en relativt ny behandlingsmodalitet for FI, der er baseret på rekruttering af resterende anorektal neuromuskulær funktion, der er relevant for kontinens, ved elektrisk stimulering af den perifere nerveforsyning. Sakral nervestimulation (SNS) er en type neuromodulation, og den anvender direkte elektrisk stimulering af de sakrale nerver. For nylig er en alternativ neuromodulationsteknik til SNS blevet udviklet til behandling af FI, dvs. tibial nervestimulation. Tibialnerven indeholder afferente og efferente fibre, der stammer fra den fjerde og den femte lumbale nerve og den første, anden og tredje sakralnerve. Stimulering af tibialnerven kan således føre til ændringer i anorektal neuromuskulær funktion svarende til dem, der observeres med SNS, men uden behov for en permanent kirurgisk implanteret enhed. Tibial nervestimulation er derfor et attraktivt behandlingsalternativ for FI-patienter, da behandlingen er veltolereret og behandlingsresultaterne har været meget lovende.

Formål: Det overordnede formål er at måle effekten af ​​perkutan tibial nervestimulation (PTNS) i kombination med biofeedback på symptomer hos konsekutive FI-patienter sammenlignet med biofeedback alene. Efterforskerne sigter også mod at undersøge, hvilke FI-patienter, der har størst udbytte af tilføjelsen af ​​PTNS.

Metoder: Undersøgelsen vil finde sted på bækkenbundsenheden, gastroenterologisk afdeling, Linköping Universitetshospital. Inden det første besøg på hospitalet vil der blive sendt en symptomdagbog til FI-patienterne, og de bliver bedt om at registrere deres FI-symptomer, afføringsvaner og mave-tarmsymptomer fremadrettet i en 24-timers dagbog i løbet af 2 uger. Inden overvejelse af tilmelding til undersøgelsen vurderer gastroenterologer alle patienters sygehistorie og udfører en fysisk undersøgelse. Forsøgspersonerne vil også få foretaget en endoanal ultralyd, og efterforskerne vil måle rektalvolumener, sensationelle tærskler og anal lukkemuskelfunktion.

FI-patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil derefter blive tilfældigt tildelt enten PTNS i kombination med biofeedback eller biofeedback alene. Behandlingen vil blive udført af fysioterapeuter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Pelvic floor unit, University Hospital in Linköping
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med fækal inkontinens i mere end 6 måneder
  • Patienter med mindst én eller flere episoder af fækal inkontinens i løbet af en periode på 2 uger som registreret i tarmfunktionsdagbog
  • Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medfødt eller erhvervet rygmarvsskade, spinal tumor eller spinal operation
  • Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme eller perifer vaskulær sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Medfødte anorektale misdannelser
  • Kolorektal eller gastrointestinal kirurgi ≤24 måneder
  • Tilstedeværelse af ekstern fuld-tykkelse rektal prolaps
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kronisk diarré
  • Brug af tibial nerve eller sakral nerve stimulationer
  • Igangværende graviditet
  • Enhver ondartet sygdom
  • Pacemaker
  • Løbende eller tidligere behandling med sakral- eller tibial nervestimulation
  • Kronisk varicose ulcus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i episoder med fækal lækage med en symptomdagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 uger (efter behandling), ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 uger (efter behandling), ændring fra baseline i episoder med fækal lækage efter 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Sjödahl, PhD, RPT, University Hospital in Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback

Abonner