慢性的に光損傷を受けた皮膚の免疫学的プロファイル
調査の概要
詳細な説明
慢性的な光損傷を受けた皮膚は、乾燥、しわ、茶色の斑点、革のような外観などによって視覚的に特徴付けられます. 光損傷により皮膚の表面に目に見える変化が残る一方で、皮膚の目に見えない免疫システムも暴露の結果として恒久的に変化する可能性があり、さまざまな皮膚がんや感染症を発症する可能性が高くなります.
この研究は、生涯の紫外線暴露が皮膚の免疫系のさまざまな構成要素に引き起こす永続的な変化を評価することを目的とし、慢性的に日光にさらされた皮膚 (前腕) と、日光から保護された皮膚 (臀部) を比較します。 研究者は、皮膚の自然免疫系、皮膚の適応免疫系、およびこれら 2 つの部位間の皮膚の過敏反応の刺激に対する細胞応答を比較します。
免疫系のさまざまなアームを刺激するために、研究者は次の介入を使用します: カンジダ アルビカンス抗原の皮内注射、リン酸ヒスタミンの皮内注射、イミキモド 5% クリームの局所塗布、テープ剥離手順粘着テープ。 C. albicans 抗原を用いた皮膚テストは、遅延型過敏反応を示す人の能力を測定するための有用な手順であり、細胞性免疫を評価するために臨床現場で一般的に使用されています。 同様に、リン酸ヒスタミンは、I 型免疫グロブリン E (IgE) を介した過敏反応を評価するための臨床試験で陽性対照として頻繁に使用されます。 イミキモド 5% クリームは、適応免疫応答を含む下流のシグナル伝達効果を伴う自然免疫応答の重要な構成要素である Toll-like receptor (TLR) 7 を直接刺激します。 表在性基底細胞癌、光線性角化症、性器疣贅の治療薬として FDA に承認されています。 最後に、テープ ストリッピングは、臨床研究環境で表皮の表層を除去するために使用される検証済みの手順です。
目的: これは、光損傷を受けていない個人 (前腕および臀部) を使用して、光保護された皮膚 (臀部) と比較して、慢性的に光損傷を受けた皮膚 (前腕) における局所自然免疫応答および適応免疫応答の分子的性質を特徴付けるために設計された、作用機序のパイロット研究です。コントロール。
集団：光損傷の有無にかかわらず、成人被験者はミシガン大学で研究に参加します。
手順: 研究介入 (テープ剥離、カンジダ アルビカンスとリン酸ヒスタミンの注射、イミキモド 5% クリームの塗布)、写真、クロマ メーターの読み取り、生検、皮膚の評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 被験者は18歳以上です
- 全身の健康状態良好
- 検査部位の評価を損なうような病状、体調、投薬がないこと
- プロトコルに従う意欲と能力
- 署名、書面、立会いによるインフォームド コンセント フォーム
- -重度の臨床的光損傷があるか、臨床的光損傷がないかのいずれかの対象
- -女性の場合、非出産の可能性のある被験者（閉経後1年間の月経出血の欠如として定義される-または両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または出産の可能性のある場合、 -研究の開始時に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に妊娠を防ぐために適切な避妊を実践することに同意した。 避妊の種類と用量は、研究に参加する前の少なくとも3か月間安定していなければならず、研究中に変更されることはありません。
除外基準:
- 現在の日焼け用ベッドの使用または光線療法
- リドカイン過敏症の方
- -アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの存在の病歴によって明らかにされる重度のアレルギーのある被験者
- 喘息の病歴のある被験者
- -局所または全身抗ヒスタミン療法を受けている被験者
- 三環系抗うつ薬治療中の患者
- β遮断薬を服用中の方
- -免疫抑制療法を受けている被験者
- -皮膚に活発な炎症または感染がある被験者
- -関節リウマチ、強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎または全身性エリテマトーデスを含む結合組織疾患の病歴がある被験者
- -炎症性または自己免疫性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、湿疹、または乾癬を含む）の病歴がある被験者
- 過去1年以内に血球数異常の既往歴のある者
- -低血圧、重度の高血圧、重度の心臓、肺、または腎疾患の病歴のある被験者
- ケロイド形成や肥厚性瘢痕の既往歴のある者
- -研究登録前の2週間の局所または全身ステロイド使用
- -研究に参加する前の2週間または研究中の抗生物質の使用
- 治験に参加する前の 2 週間に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 看護婦
- -治験責任医師の判断で、研究評価を妨げる可能性があるその他の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カンジダ・アルビカンス抗原
遅延型過敏症反応を示す人の能力を測定するのに役立ちます
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0.1 ミリリットル (mL) の真皮表層への注射で、ベースライン来院時に小さな水泡を作ります。
他の名前：
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他の：ヒスタミンリン酸
Ｉ型ＩｇＥ介在性過敏症反応の評価に有用
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0.01 ミリリットル (mL) のリン酸ヒスタミンを真皮表層に注射し、ベースライン来院時に小さな水泡を作ります。
他の名前：
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他の：イミキモド5%クリーム
適応免疫応答を含む下流のシグナル伝達効果を伴う自然免疫応答の重要な構成要素である TLR-7 の直接刺激因子
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エンドウ豆大の量の 5% クリームを、指定された領域に 1 日 1 回、ベースライン ビジットから始めて 4 日間塗布します。
他の名前：
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他の：テープ剥離
自然免疫応答と適応免疫応答の両方に関与する主要な炎症性メディエーターを変化させる
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ベースライン訪問時に、指定された領域に粘着テープを 2 秒間しっかりと貼り付けてから剥がします。
皮膚がわずかに赤くベトベトするまで、この手順を 20 ～ 50 回繰り返します。
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介入なし：コントロール
日光にさらされた皮膚と日光にさらされていない皮膚の両方からの対照サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光損傷および光保護された皮膚の紅斑
時間枠：5日間
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ベースライン訪問/訪問 1、訪問 2 (訪問 1 + 48 時間 +/- 12 時間)、および訪問 3 (訪問 1 + 96 時間 +/- 12 時間) でクロマメーターの a* 出力値を介して測定。
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5日間
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ヒト ベータ デフェンシン 2 (DEFB4) 倍率変化
時間枠：5日間
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DEFB4 は、訪問ベースライン訪問/訪問 1 (n=2)、訪問 2 (訪問 1 + 48 時間 +/- 12 時間) (n =6)、訪問 3 (訪問 1 + 96 時間 +/- 12 時間) (n=2)。
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5日間
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光損傷および光保護された皮膚における膨疹反応
時間枠：5日間
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ベースライン訪問/訪問1および訪問2（訪問1 + 48時間+/- 12時間）での標準化された硬化測定値を使用してミリメートル（mm）で測定されます。
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5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yolanda Helfrich, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00111845 / Derm 681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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