Kroonisesti valovaurioituneen ihon immunologinen profiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesti valovaurioituneelle iholle on visuaalisesti ominaista kuivuus, ryppyjä, ruskeat täplät, nahkainen ulkonäkö jne. Vaikka valovauriot jättävät ihon pinnan näkyvästi muuttuneeksi, ihon näkymätön immuunijärjestelmä voi myös muuttua pysyvästi altistumisen seurauksena, mikä lisää todennäköisyyttä erilaisten ihosyöpien ja infektioiden kehittymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pysyviä muutoksia, joita elinikäinen UV-altistus aiheuttaa ihon immuunijärjestelmän eri osissa kroonisesti auringon vaurioituneessa ihossa (kyynärvarret) verrattuna auringolta suojattuun ihoon (pakarat). Tutkijat vertaavat soluvasteita ihon luontaisen immuunijärjestelmän stimulaatioon, ihon adaptiiviseen immuunijärjestelmään ja ihon yliherkkyysvasteisiin näiden kahden kohdan välillä.
Immuunijärjestelmän eri käsivarsien stimuloimiseksi tutkijat käyttävät seuraavia interventioita: Candida Albicans -antigeenin ihonsisäinen injektio, histamiinifosfaatin intradermaalinen injektio, 5 % imikimodi-emulsiovoide paikallinen levitys ja teipin poistaminen teippiä. Ihotestaus C. albicans -antigeenillä on hyödyllinen menetelmä ihmisen kyvyn mittaamiseksi viivästyneen tyyppisen yliherkkyysvasteen osoittamiseksi, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä olosuhteissa soluimmuniteetin arvioimiseen. Samoin histamiinifosfaattia käytetään usein positiivisena kontrollina kliinisissä testeissä arvioitaessa tyypin I immunoglobuliini E (IgE) -välitteisiä yliherkkyysreaktioita. Imikimodi 5 % emulsiovoide on suora stimulaattori maksullisen reseptorin (TLR) 7:lle, joka on synnynnäisen immuunivasteen avainkomponentti, jolla on myöhempiä signalointivaikutuksia, joihin liittyy adaptiivinen immuunivaste. Se on FDA:n hyväksymä pinnallisten tyvisolusyöpien, aktiinisten keratoosien ja sukupuolielinten syylien hoitoon. Lopuksi teipin poistaminen on validoitu menetelmä, jota käytetään ihon pinnallisten kerrosten poistamiseen kliinisissä tutkimusympäristöissä.
Tavoite: Tämä on toimintamekanismin pilottitutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan paikallisen synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen molekulaarista luonnetta kroonisesti valovaurioituneessa ihossa (kyynärvarsi) verrattuna valolta suojattuun ihoon (pakarat) käyttämällä valovaurioita (kyynärvarret ja pakarat) säädin.
Väestö: Michiganin yliopiston tutkimukseen otetaan aikuiset, joilla on valovaurioita tai ilman niitä.
Toimenpiteet: tutkimustoimenpiteet (teipin irrotus, Candida albicans ja histamiinifosfaatti-injektiot, imikimodi 5 % emulsiovoiteen levitys), valokuvaus, kromamittarin lukeminen, biopsiat, ihon arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Hyvä yleinen terveys
- Ei sairaustiloja, fyysisiä tiloja tai lääkkeitä, jotka heikentäisivät testipaikkojen arviointia
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
- Allekirjoitettu, kirjallinen ja todistettu tietoinen suostumuslomake
- Edellytämme joko vakavia kliinisiä valovaurioita tai ei kliinisiä valovaurioita
- Jos nainen, koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana (määritelty vaihdevuosien jälkeisenä kuukautisvuodon puuttumisena 1 vuoden ajan - tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto), tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, henkilöt, jotka heillä on ollut negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alussa ja he ovat suostuneet harjoittamaan asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana. Ehkäisytyypin ja annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen solariumin käyttö tai valohoito
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinille
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Kohteet, jotka saavat paikallista tai systeemistä antihistamiinihoitoa
- Trisyklistä masennuslääkehoitoa saavat koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajalääkkeitä
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio iholla
- Potilaat, joilla on ollut sidekudossairauksia, mukaan lukien nivelreuma, skleroderma, polymyosiitti/dermatomyosiitti tai systeeminen lupus erythematosus
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen tai autoimmuuninen ihosairaus (mukaan lukien atooppinen ihottuma, ekseema tai psoriaasi)
- Koehenkilöt, joilla on ollut poikkeavia veriarvoja viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut hypotensio, vaikea verenpaine, vakava sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Potilaat, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista
- Paikallinen tai systeeminen steroidien käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Antibioottien käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
- On saanut kokeellista lääkettä tai käyttänyt koelaitetta kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Imettävät naiset
- Kaikki muut hoidot, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Candida albicansin antigeeni
hyödyllinen mittaamaan henkilön kykyä ilmaista viivästynyt yliherkkyysvaste
|
0,1 millilitraa (ml) injektio pintanahkaan, jolloin muodostuu pieni veritulppa peruskäynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: histamiinifosfaatti
hyödyllinen arvioitaessa tyypin I IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita
|
0,01 millilitraa (ml) histamiinifosfaattia injektoituna pintanahaan, jolloin muodostui pieni rakkula Baseline Visit -käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Muut: imikimodi 5 % kerma
TLR-7:n suora stimulaattori, joka on synnynnäisen immuunivasteen avainkomponentti, jolla on alavirran signalointivaikutukset, joihin liittyy adaptiivinen immuunivaste
|
Herneen kokoinen määrä 5 % voidetta levitettäväksi määritetyille alueille kerran päivässä 4 päivän ajan alkaen Baseline Visit -käynnistä.
Muut nimet:
|
|
Muut: nauhan irrotus
luoda muutoksia keskeisiin tulehdusvälittäjiin, jotka ovat mukana sekä synnynnäisessä että adaptiivisessa immuunivasteessa
|
Baseline Visitin yhteydessä teippi kiinnitetään tiukasti määrätylle alueelle 2 sekunnin ajaksi ja poistetaan sitten.
Toimenpide toistetaan 20-50 kertaa, kunnes iho on hieman punainen ja tahmea.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
kontrollinäyte sekä auringolle altistuvasta että ei-altista ihosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema valovaurioituneessa ja valolta suojatussa ihossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mitattu Chroma Meterin a*-lähtöarvon avulla lähtötilanteen käynnillä/käynnillä 1, käynnillä 2 (käynti 1 + 48 tuntia +/- 12 tuntia) ja käynnillä 3 (käynti 1 + 96 tuntia +/- 12 tuntia).
|
5 päivää
|
|
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Fold Change
Aikaikkuna: 5 päivää
|
DEFB4 mitataan absoluuttisina yksiköinä ilmaistuna kertamuutoksena kontrolliin verrattuna käyttämällä ihobiopsianäytteitä, jotka on otettu käyntien lähtötilanteen käynti/käynti 1 (n=2), käynti 2 (käynti 1 + 48 tuntia +/- 12 tuntia) (n) =6) ja käynti 3 (käynti 1 + 96 tuntia +/- 12 tuntia) (n = 2).
|
5 päivää
|
|
Wheal Response valovaurioituneessa ja valolta suojatussa ihossa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mitattu millimetreinä (mm) standardoiduilla kovettumamittauksilla lähtötilanteen käynnillä/käynnillä 1 ja käynnillä 2 (käynti 1 + 48 tuntia +/- 12 tuntia).
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Maksun kaltaiset reseptoriagonistit
- Immunomoduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Histamiiniagonistit
- Imikimodi
- Histamiini
- Histamiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00111845 / Derm 681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .