Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil imunológico da pele cronicamente fotodanificada

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
A pele cronicamente fotodanificada é caracterizada visualmente por ressecamento, rugas, manchas marrons, aparência de couro, etc. Isso acontece como resultado da exposição excessiva à luz ultravioleta do sol. Enquanto a exposição ao sol deixa a superfície da pele visivelmente alterada, o sistema imunológico invisível da pele também pode ser permanentemente alterado como resultado da exposição, tornando-a mais propensa a desenvolver uma variedade de cânceres de pele e infecções. Este estudo examinará as mudanças duradouras no sistema imunológico da pele causadas pela exposição aos raios UV. Os investigadores estimularão diferentes aspectos do sistema imunológico da pele, aplicando uma injeção de Candida Albicans (CANDIN®) e fosfato de histamina (HISTATROL®), aplicações tópicas de imiquimod 5% creme (ALDARA®) e realizando um procedimento de remoção de fita com fita adesiva. O uso de Candida Albicans (CANDIN®), fosfato de histamina (HISTATROL®) e remoção de fita adesiva são procedimentos comuns em ambientes clínicos para estimular as respostas desejadas da pele. Imiquimod 5% creme (ALDARA®) é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de carcinomas basocelulares, ceratoses actínicas e verrugas genitais. Os investigadores irão comparar a reação do sistema imunológico da pele em um nível celular da pele normalmente exposta à exposição ao sol a uma área normalmente escondida da exposição ao sol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pele cronicamente fotodanificada é caracterizada visualmente por ressecamento, rugas, manchas marrons, aparência de couro, etc. Embora o fotodano deixe a superfície da pele visivelmente alterada, o sistema imunológico invisível da pele também pode ser permanentemente alterado como resultado da exposição, aumentando a probabilidade de desenvolver uma variedade de cânceres e infecções de pele.

Este estudo terá como objetivo avaliar as mudanças duradouras que a exposição UV ao longo da vida causa nos diferentes componentes do sistema imunológico da pele na pele cronicamente danificada pelo sol (antebraços) em comparação com a pele protegida do sol (nádegas). Os investigadores irão comparar as respostas celulares à estimulação do sistema imunológico inato da pele, do sistema imunológico adaptativo da pele e das respostas de hipersensibilidade da pele entre esses dois locais.

A fim de estimular os diferentes braços do sistema imunológico, os investigadores usarão as seguintes intervenções: uma injeção intradérmica de antígeno de Candida Albicans, uma injeção intradérmica de fosfato de histamina, uma aplicação tópica de imiquimod 5% creme e um procedimento de remoção de fita com fita adesiva. O teste cutâneo com o antígeno de C. albicans é um procedimento útil para medir a capacidade de uma pessoa manifestar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardado e é comumente usado em ambientes clínicos para avaliar a imunidade celular. Da mesma forma, o fosfato de histamina é freqüentemente usado como controle positivo em testes clínicos para avaliar reações de hipersensibilidade mediadas por imunoglobulina E (IgE) tipo I. Imiquimod 5% creme é um estimulador direto do receptor toll-like (TLR) 7, um componente chave da resposta imune inata com efeitos de sinalização a jusante envolvendo a resposta imune adaptativa. É aprovado pela FDA para o tratamento de carcinomas basocelulares superficiais, ceratoses actínicas e verrugas genitais. Finalmente, a remoção de fita é um procedimento validado usado para remover camadas superficiais da epiderme em ambientes de estudo clínico.

Objetivo: Este é um estudo piloto de mecanismo de ação desenhado para caracterizar a natureza molecular da resposta imune local inata e adaptativa em pele cronicamente fotodanificada (antebraço) em comparação com pele fotoprotegida (nádegas) usando indivíduos não fotodanificados (antebraços e nádegas) como um controle.

População: Indivíduos adultos com ou sem fotodano serão incluídos no estudo na Universidade de Michigan.

Procedimentos: intervenções do estudo (retirada da fita, injeções de candida albicans e fosfato de histamina, aplicação de imiquimod 5% creme), fotografia, leitura do Chroma Meter, biópsias, avaliação da pele

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  • boa saúde geral
  • Nenhum estado de doença, condição física ou medicamentos que prejudiquem a avaliação dos locais de teste
  • Vontade e capacidade de seguir o protocolo
  • Termo de consentimento informado assinado, escrito e testemunhado
  • Sujeito a ter fotodano clínico grave ou nenhum fotodano clínico
  • Se for do sexo feminino, participantes que não têm potencial para engravidar (definido como pós-menopausa - ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou como submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou, se com potencial para engravidar, participantes que tiveram um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordaram em praticar o controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o estudo. O tipo e a dose do controle de natalidade devem estar estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e não se espera que mudem durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de solário ou fototerapia
  • Indivíduos com sensibilidade à lidocaína
  • Indivíduos com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história de presença de múltiplas alergias graves
  • Indivíduos com história de asma
  • Indivíduos em terapia anti-histamínica tópica ou sistêmica
  • Indivíduos em terapia antidepressiva tricíclica
  • Indivíduos em uso de medicamentos betabloqueadores
  • Indivíduos em qualquer terapia imunossupressora
  • Indivíduos com inflamação ativa ou infecção na pele
  • Indivíduos com histórico de doenças dos tecidos conjuntivos, incluindo artrite reumatóide, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite ou lúpus eritematoso sistêmico
  • Indivíduos com histórico de doença inflamatória ou autoimune da pele (incluindo dermatite atópica, eczema ou psoríase)
  • Indivíduos com histórico de hemogramas anormais no último ano
  • Indivíduos com histórico de hipotensão, hipertensão grave, doença cardíaca, pulmonar ou renal grave
  • Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • Uso de esteroides tópicos ou sistêmicos nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
  • Uso de antibióticos nas duas semanas anteriores à entrada no estudo ou durante o estudo
  • Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo experimental nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
  • Mulheres amamentando
  • Quaisquer outros tratamentos que, a critério do Investigador, possam interferir na avaliação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Antígeno de Candida albicans
útil para medir a capacidade de uma pessoa de manifestar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardado
Injeção de 0,1 mililitro (mL) na derme superficial formando uma pequena bolha na visita inicial.
Outros nomes:
  • CANDIM
Outro: fosfato de histamina
útil para avaliar reações de hipersensibilidade mediadas por IgE tipo I
0,01 mililitro (mL) de fosfato de histamina injetado na derme superficial formando uma pequena bolha na visita inicial.
Outros nomes:
  • HISTATROL
Outro: imiquimode 5% creme
estimulador direto de TLR-7, um componente-chave da resposta imune inata com efeitos de sinalização a jusante envolvendo a resposta imune adaptativa
Uma quantidade do tamanho de uma ervilha de creme a 5% a ser aplicada nas áreas designadas uma vez ao dia por 4 dias, começando na visita inicial.
Outros nomes:
  • ALDARA
Outro: descascamento de fita
para criar alterações nos principais mediadores inflamatórios envolvidos nas respostas imunes inata e adaptativa
Na visita inicial, a fita adesiva foi aplicada firmemente na área designada por 2 segundos e depois removida. Procedimento repetido entre 20 e 50 vezes até a pele ficar levemente vermelha e pegajosa.
Sem intervenção: Ao controle
amostra de controle de pele exposta e não exposta ao sol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema em pele fotodanificada e fotoprotegida
Prazo: 5 dias
Medido através do valor de saída a* no medidor de croma na visita inicial/visita 1, visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas) e visita 3 (visita 1 + 96 horas +/- 12 horas).
5 dias
Alteração na dobra da beta defensina 2 humana (DEFB4)
Prazo: 5 dias
O DEFB4 será medido em unidades absolutas expressas como uma mudança de dobra em comparação com o controle usando espécimes de biópsia de pele obtidos nas visitas de linha de base/visita 1 (n=2), visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas) (n =6), e visita 3 (visita 1 + 96 horas +/- 12 horas) (n=2).
5 dias
Resposta de pápula em pele fotodanificada e fotoprotegida
Prazo: 5 dias
Medido em milímetros (mm) com medições de induração padronizadas na visita inicial/visita 1 e visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever