- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889159
Perfil imunológico da pele cronicamente fotodanificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pele cronicamente fotodanificada é caracterizada visualmente por ressecamento, rugas, manchas marrons, aparência de couro, etc. Embora o fotodano deixe a superfície da pele visivelmente alterada, o sistema imunológico invisível da pele também pode ser permanentemente alterado como resultado da exposição, aumentando a probabilidade de desenvolver uma variedade de cânceres e infecções de pele.
Este estudo terá como objetivo avaliar as mudanças duradouras que a exposição UV ao longo da vida causa nos diferentes componentes do sistema imunológico da pele na pele cronicamente danificada pelo sol (antebraços) em comparação com a pele protegida do sol (nádegas). Os investigadores irão comparar as respostas celulares à estimulação do sistema imunológico inato da pele, do sistema imunológico adaptativo da pele e das respostas de hipersensibilidade da pele entre esses dois locais.
A fim de estimular os diferentes braços do sistema imunológico, os investigadores usarão as seguintes intervenções: uma injeção intradérmica de antígeno de Candida Albicans, uma injeção intradérmica de fosfato de histamina, uma aplicação tópica de imiquimod 5% creme e um procedimento de remoção de fita com fita adesiva. O teste cutâneo com o antígeno de C. albicans é um procedimento útil para medir a capacidade de uma pessoa manifestar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardado e é comumente usado em ambientes clínicos para avaliar a imunidade celular. Da mesma forma, o fosfato de histamina é freqüentemente usado como controle positivo em testes clínicos para avaliar reações de hipersensibilidade mediadas por imunoglobulina E (IgE) tipo I. Imiquimod 5% creme é um estimulador direto do receptor toll-like (TLR) 7, um componente chave da resposta imune inata com efeitos de sinalização a jusante envolvendo a resposta imune adaptativa. É aprovado pela FDA para o tratamento de carcinomas basocelulares superficiais, ceratoses actínicas e verrugas genitais. Finalmente, a remoção de fita é um procedimento validado usado para remover camadas superficiais da epiderme em ambientes de estudo clínico.
Objetivo: Este é um estudo piloto de mecanismo de ação desenhado para caracterizar a natureza molecular da resposta imune local inata e adaptativa em pele cronicamente fotodanificada (antebraço) em comparação com pele fotoprotegida (nádegas) usando indivíduos não fotodanificados (antebraços e nádegas) como um controle.
População: Indivíduos adultos com ou sem fotodano serão incluídos no estudo na Universidade de Michigan.
Procedimentos: intervenções do estudo (retirada da fita, injeções de candida albicans e fosfato de histamina, aplicação de imiquimod 5% creme), fotografia, leitura do Chroma Meter, biópsias, avaliação da pele
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- boa saúde geral
- Nenhum estado de doença, condição física ou medicamentos que prejudiquem a avaliação dos locais de teste
- Vontade e capacidade de seguir o protocolo
- Termo de consentimento informado assinado, escrito e testemunhado
- Sujeito a ter fotodano clínico grave ou nenhum fotodano clínico
- Se for do sexo feminino, participantes que não têm potencial para engravidar (definido como pós-menopausa - ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou como submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou, se com potencial para engravidar, participantes que tiveram um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordaram em praticar o controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o estudo. O tipo e a dose do controle de natalidade devem estar estáveis por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e não se espera que mudem durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de solário ou fototerapia
- Indivíduos com sensibilidade à lidocaína
- Indivíduos com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história de presença de múltiplas alergias graves
- Indivíduos com história de asma
- Indivíduos em terapia anti-histamínica tópica ou sistêmica
- Indivíduos em terapia antidepressiva tricíclica
- Indivíduos em uso de medicamentos betabloqueadores
- Indivíduos em qualquer terapia imunossupressora
- Indivíduos com inflamação ativa ou infecção na pele
- Indivíduos com histórico de doenças dos tecidos conjuntivos, incluindo artrite reumatóide, esclerodermia, polimiosite/dermatomiosite ou lúpus eritematoso sistêmico
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória ou autoimune da pele (incluindo dermatite atópica, eczema ou psoríase)
- Indivíduos com histórico de hemogramas anormais no último ano
- Indivíduos com histórico de hipotensão, hipertensão grave, doença cardíaca, pulmonar ou renal grave
- Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Uso de esteroides tópicos ou sistêmicos nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
- Uso de antibióticos nas duas semanas anteriores à entrada no estudo ou durante o estudo
- Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo experimental nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- Mulheres amamentando
- Quaisquer outros tratamentos que, a critério do Investigador, possam interferir na avaliação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Antígeno de Candida albicans
útil para medir a capacidade de uma pessoa de manifestar uma resposta de hipersensibilidade do tipo retardado
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Injeção de 0,1 mililitro (mL) na derme superficial formando uma pequena bolha na visita inicial.
Outros nomes:
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Outro: fosfato de histamina
útil para avaliar reações de hipersensibilidade mediadas por IgE tipo I
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0,01 mililitro (mL) de fosfato de histamina injetado na derme superficial formando uma pequena bolha na visita inicial.
Outros nomes:
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Outro: imiquimode 5% creme
estimulador direto de TLR-7, um componente-chave da resposta imune inata com efeitos de sinalização a jusante envolvendo a resposta imune adaptativa
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Uma quantidade do tamanho de uma ervilha de creme a 5% a ser aplicada nas áreas designadas uma vez ao dia por 4 dias, começando na visita inicial.
Outros nomes:
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Outro: descascamento de fita
para criar alterações nos principais mediadores inflamatórios envolvidos nas respostas imunes inata e adaptativa
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Na visita inicial, a fita adesiva foi aplicada firmemente na área designada por 2 segundos e depois removida.
Procedimento repetido entre 20 e 50 vezes até a pele ficar levemente vermelha e pegajosa.
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Sem intervenção: Ao controle
amostra de controle de pele exposta e não exposta ao sol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema em pele fotodanificada e fotoprotegida
Prazo: 5 dias
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Medido através do valor de saída a* no medidor de croma na visita inicial/visita 1, visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas) e visita 3 (visita 1 + 96 horas +/- 12 horas).
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5 dias
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Alteração na dobra da beta defensina 2 humana (DEFB4)
Prazo: 5 dias
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O DEFB4 será medido em unidades absolutas expressas como uma mudança de dobra em comparação com o controle usando espécimes de biópsia de pele obtidos nas visitas de linha de base/visita 1 (n=2), visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas) (n =6), e visita 3 (visita 1 + 96 horas +/- 12 horas) (n=2).
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5 dias
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Resposta de pápula em pele fotodanificada e fotoprotegida
Prazo: 5 dias
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Medido em milímetros (mm) com medições de induração padronizadas na visita inicial/visita 1 e visita 2 (visita 1 + 48 horas +/- 12 horas).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agonistas de Receptores Toll-Like
- Agentes imunomoduladores
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Agonistas de histamina
- Imiquimod
- Histamina
- Fosfato de histamina
Outros números de identificação do estudo
- HUM00111845 / Derm 681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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