Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологический профиль кожи с хроническим фотоповреждением

15 декабря 2023 г. обновлено: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Хронически фотоповрежденная кожа визуально характеризуется сухостью, морщинами, коричневыми пятнами, кожистым видом и т.д. Это происходит в результате чрезмерного воздействия ультрафиолетового излучения солнца. В то время как воздействие солнца оставляет поверхность кожи заметно измененной, невидимая иммунная система кожи также может быть необратимо изменена в результате воздействия, что повышает вероятность развития различных видов рака кожи и инфекций. В этом исследовании будут изучены длительные изменения в иммунной системе кожи, вызванные воздействием УФ-излучения. Исследователи будут стимулировать различные аспекты иммунной системы кожи, делая инъекции Candida Albicans (CANDIN®) и фосфата гистамина (HISTATROL®), местно нанося 5% крем имихимод (ALDARA®) и выполняя процедуру снятия ленты с помощью лейкопластыря. Использование Candida Albicans (CANDIN®), гистаминфосфата (HISTATROL®) и снятие липкой ленты являются обычными процедурами в клинических условиях для стимуляции желаемых кожных реакций. Имиквимод 5% крем (ALDARA®) — одобренный FDA препарат для лечения базально-клеточного рака, актинического кератоза и генитальных бородавок. Исследователи будут сравнивать реакцию иммунной системы кожи на клеточном уровне с кожи, обычно подвергающейся воздействию солнца, с областью, обычно скрытой от воздействия солнца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронически фотоповрежденная кожа визуально характеризуется сухостью, морщинами, коричневыми пятнами, кожистым видом и т.д. В то время как фотоповреждение оставляет поверхность кожи заметно измененной, невидимая иммунная система кожи также может быть необратимо изменена в результате воздействия, что повышает вероятность развития различных видов рака кожи и инфекций.

Это исследование будет направлено на оценку устойчивых изменений, которые воздействие УФ-излучения в течение жизни вызывает в различных компонентах иммунной системы кожи в хронически поврежденной солнцем коже (предплечья) по сравнению с защищенной от солнца кожей (ягодицы). Исследователи будут сравнивать клеточные реакции на стимуляцию врожденной иммунной системы кожи, адаптивной иммунной системы кожи и реакции гиперчувствительности кожи между этими двумя участками.

Чтобы стимулировать различные ветви иммунной системы, исследователи будут использовать следующие вмешательства: внутрикожную инъекцию антигена Candida Albicans, внутрикожную инъекцию фосфата гистамина, местное применение 5% крема имиквимода и процедуру снятия пластыря с скотч. Кожные пробы с антигеном C. albicans являются полезной процедурой для измерения способности человека проявлять реакцию гиперчувствительности замедленного типа и обычно используются в клинических условиях для оценки клеточного иммунитета. Точно так же фосфат гистамина часто используется в качестве положительного контроля в клинических тестах для оценки реакций гиперчувствительности, опосредованных иммуноглобулином E (IgE) I типа. Крем Имихимод 5% является прямым стимулятором толл-подобного рецептора (TLR) 7, ключевого компонента врожденного иммунного ответа с последующими сигнальными эффектами, включающими адаптивный иммунный ответ. Он одобрен FDA для лечения поверхностного базально-клеточного рака, актинического кератоза и генитальных бородавок. Наконец, снятие липкой ленты — это проверенная процедура, используемая для удаления поверхностных слоев эпидермиса в условиях клинических исследований.

Цель: Это пилотное исследование механизма действия, предназначенное для характеристики молекулярной природы местного врожденного и адаптивного иммунного ответа в хронически фотоповрежденной коже (предплечье) по сравнению с фотозащищенной кожей (ягодицы) у людей без фотоповреждений (предплечья и ягодицы). контроль.

Население: взрослые субъекты с фотоповреждением или без него будут включены в исследование в Мичиганском университете.

Процедуры: исследовательские вмешательства (снятие пластыря, инъекции Candida albicans и гистаминфосфата, нанесение 5% крема имиквимода), фотографирование, показания хромометра, биопсия, оценка состояния кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Nechiporchik
  • Номер телефона: 734-936-7519
  • Электронная почта: nnechipo@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Department of Dermatology
        • Контакт:
          • Nicole Nechiporchik
          • Номер телефона: 734-936-7519
          • Электронная почта: nnechipo@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Субъекту не менее 18 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Никаких болезненных состояний, физических состояний или лекарств, которые могли бы ухудшить оценку испытательных полигонов.
  • Желание и способность следовать протоколу
  • Подписанная, написанная и засвидетельствованная форма информированного согласия
  • Субъект либо имеет серьезное клиническое фотоповреждение, либо не имеет клинического фотоповреждения.
  • Если женщины, субъекты, которые либо не имеют детородного потенциала (определяется как отсутствие менструального кровотечения в постменопаузе в течение 1 года, либо перенесли двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию), либо, если имеют детородный потенциал, субъекты, которые имели отрицательный результат анализа мочи на беременность в начале исследования и согласились применять соответствующие противозачаточные средства для предотвращения беременности во время исследования. Тип и доза противозачаточных средств должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны изменяться во время исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее использование солярия или фототерапия
  • Лица с чувствительностью к лидокаину
  • Субъекты с тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе или наличием в анамнезе множественных тяжелых аллергий
  • Субъекты с историей астмы
  • Субъекты, получающие местную или системную антигистаминную терапию
  • Субъекты на терапии трициклическими антидепрессантами
  • Субъекты, принимающие бета-блокаторы
  • Субъекты, получающие любую иммуносупрессивную терапию
  • Субъекты с активным воспалением или инфекцией на коже
  • Субъекты с заболеваниями соединительной ткани в анамнезе, включая ревматоидный артрит, склеродермию, полимиозит/дерматомиозит или системную красную волчанку
  • Субъекты с историей воспалительных или аутоиммунных заболеваний кожи (включая атопический дерматит, экзему или псориаз)
  • Субъекты с историей аномальных показателей крови в течение последнего года
  • Субъекты с гипотензией, тяжелой гипертензией, тяжелыми сердечными, легочными или почечными заболеваниями в анамнезе.
  • Субъекты с келоидным образованием или гипертрофическим рубцеванием в анамнезе
  • Местное или системное применение стероидов за две недели до включения в исследование
  • Использование антибиотиков за две недели до включения в исследование или во время исследования
  • Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное устройство за две недели до включения в исследование
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Кормящие женщины
  • Любые другие методы лечения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антиген Candida albicans
полезно для измерения способности человека проявлять реакцию гиперчувствительности замедленного типа
Биологический: Антиген Candida albicans
Инъекция 0,1 миллилитра (мл) в поверхностный слой дермы с образованием небольшого пузырька на базовом визите.
Другие имена:
  • КАНДИН
Другой: гистаминфосфат
полезно для оценки IgE-опосредованных реакций гиперчувствительности типа I
Биологический: гистаминфосфат
0,01 миллилитра (мл) гистаминфосфата вводили в поверхностный слой дермы с образованием небольшого пузырька во время исходного визита.
Другие имена:
  • ГИСТАТРОЛ
Другой: имихимод 5% крем
прямой стимулятор TLR-7, ключевого компонента врожденного иммунного ответа с последующими сигнальными эффектами, включающими адаптивный иммунный ответ
Биологический: имихимод 5% крем
Количество 5% крема размером с горошину для нанесения на определенные области один раз в день в течение 4 дней, начиная с базового визита.
Другие имена:
  • АЛДАРА
Другой: зачистка ленты
для создания изменений в ключевых медиаторах воспаления, участвующих как в врожденном, так и в адаптивном иммунном ответе
Процедура: Лента зачистки
Во время базового визита клейкую ленту плотно приклеивают к обозначенному участку на 2 секунды, а затем удаляют. Процедуру повторяют от 20 до 50 раз, пока кожа не станет слегка красной и липкой.
Без вмешательства: Контроль
контрольный образец как с кожи, подвергавшейся воздействию солнца, так и с кожи, не подвергавшейся воздействию солнца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема на фотоповрежденной и фотозащищенной коже
Временное ограничение: 5 дней
Измеряется с помощью выходного значения a* измерителя цветности при исходном посещении/посещении 1, посещении 2 (посещение 1 + 48 часов +/- 12 часов) и посещении 3 (посещение 1 + 96 часов +/- 12 часов).
5 дней
Человеческий бета-дефенсин 2 (DEFB4) кратное изменение
Временное ограничение: 5 дней
DEFB4 будет измеряться в абсолютных единицах, выраженных как кратное изменение по сравнению с контролем с использованием образцов биопсии кожи, полученных во время визитов исходный уровень визит/посещение 1 (n=2), визит 2 (посещение 1 + 48 часов +/- 12 часов) (n = 6) и посещение 3 (посещение 1 + 96 часов +/- 12 часов) (n = 2).
5 дней
Реакция волдырей на фотоповрежденной и фотозащищенной коже
Временное ограничение: 5 дней
Измеряется в миллиметрах (мм) со стандартными измерениями уплотнения на исходном уровне/посещении 1 и посещении 2 (посещение 1 + 48 часов +/- 12 часов).
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00111845 / Derm 681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальная кожа

Клинические исследования Антиген Candida albicans

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться