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Profil immunologique de la peau chroniquement photo-endommagée

11 février 2025 mis à jour par: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
La peau photo-endommagée de manière chronique se caractérise visuellement par une sécheresse, des rides, des taches brunes, un aspect coriace, etc. Cela se produit à la suite d'une exposition excessive aux rayons UV du soleil. Bien que l'exposition au soleil modifie visiblement la surface de la peau, le système immunitaire invisible de la peau peut également être altéré de façon permanente à la suite de l'exposition, ce qui la rend plus susceptible de développer une variété de cancers et d'infections de la peau. Cette étude examinera les modifications durables du système immunitaire de la peau causées par l'exposition aux UV. Les enquêteurs stimuleront différents aspects du système immunitaire de la peau en donnant une injection de Candida Albicans (CANDIN®) et de phosphate d'histamine (HISTATROL®), des applications topiques de crème d'imiquimod 5% (ALDARA®) et en effectuant une procédure de décapage avec du ruban adhésif. L'utilisation de Candida Albicans (CANDIN®), de phosphate d'histamine (HISTATROL®) et de stripping de ruban adhésif sont des procédures courantes en milieu clinique pour stimuler les réponses cutanées souhaitées par la peau. La crème Imiquimod 5 % (ALDARA®) est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement des carcinomes basocellulaires, des kératoses actiniques et des verrues génitales. Les chercheurs compareront la réaction du système immunitaire de la peau au niveau cellulaire entre une peau normalement exposée au soleil et une zone normalement cachée de l'exposition au soleil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La peau photo-endommagée de manière chronique se caractérise visuellement par une sécheresse, des rides, des taches brunes, un aspect coriace, etc. Alors que les photodommages laissent la surface de la peau visiblement modifiée, le système immunitaire invisible de la peau peut également être altéré de façon permanente à la suite de l'exposition, ce qui le rend plus susceptible de développer une variété de cancers et d'infections de la peau.

Cette étude visera à évaluer les changements durables que l'exposition aux UV à vie provoque sur les différents composants du système immunitaire de la peau chez les peaux chroniquement endommagées par le soleil (avant-bras) par rapport à la peau protégée du soleil (fesses). Les chercheurs compareront les réponses cellulaires à la stimulation du système immunitaire inné de la peau, du système immunitaire adaptatif de la peau et des réponses d'hypersensibilité de la peau entre ces deux sites.

Afin de stimuler les différents bras du système immunitaire, les chercheurs utiliseront les interventions suivantes : une injection intradermique d'antigène de Candida Albicans, une injection intradermique de phosphate d'histamine, une application topique de crème d'imiquimod à 5 % et une procédure de décapage de bande avec ruban adhésif. Le test cutané avec l'antigène C. albicans est une procédure utile pour mesurer la capacité d'une personne à manifester une réponse d'hypersensibilité de type retardé et est couramment utilisé en milieu clinique pour évaluer l'immunité cellulaire. De même, le phosphate d'histamine est fréquemment utilisé comme contrôle positif dans les tests cliniques pour évaluer les réactions d'hypersensibilité médiées par l'immunoglobuline E (IgE) de type I. La crème Imiquimod 5% est un stimulateur direct du récepteur de type péage (TLR) 7, un composant clé de la réponse immunitaire innée avec des effets de signalisation en aval impliquant la réponse immunitaire adaptative. Il est approuvé par la FDA pour le traitement des carcinomes basocellulaires superficiels, des kératoses actiniques et des verrues génitales. Enfin, le tape stripping est une procédure validée utilisée pour éliminer les couches superficielles de l'épiderme dans les environnements d'études cliniques.

Objectif : Il s'agit d'une étude pilote sur le mécanisme d'action conçue pour caractériser la nature moléculaire de la réponse immunitaire innée et adaptative locale dans la peau photo-endommagée chroniquement (avant-bras) par rapport à la peau photoprotégée (fesses) en utilisant des individus non photo-endommagés (avant-bras et fesses) comme un contrôle.

Population : Les sujets adultes avec ou sans photodommages seront inclus dans l'étude à l'Université du Michigan.

Procédures : interventions d'étude (tape stripping, candida albicans et injections de phosphate d'histamine, application de crème d'imiquimod à 5 %), photographie, lecture du Chroma Meter, biopsies, évaluation de la peau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Bonne santé générale
  • Aucun état pathologique, condition physique ou médicament susceptible de nuire à l'évaluation des sites de test
  • Volonté et capacité à suivre le protocole
  • Formulaire de consentement éclairé signé, écrit et attesté
  • Sujet à avoir soit un photodommage clinique sévère, soit aucun photodommage clinique
  • S'il s'agit de femmes, les sujets qui sont soit en âge de procréer (définis comme post-ménopause - absence de saignement menstruel pendant 1 an - ou ayant subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale), soit, s'ils sont en âge de procréer, les sujets qui avoir eu un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude, et avoir accepté de pratiquer une contraception appropriée pour prévenir une grossesse pendant l'étude. Le type et la dose de contraception doivent avoir été stables pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et ne devraient pas changer pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle des lits de bronzage ou de la photothérapie
  • Les personnes qui ont une sensibilité à la lidocaïne
  • Sujets souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents de présence de multiples allergies sévères
  • Sujets ayant des antécédents d'asthme
  • Sujets sous traitement antihistaminique topique ou systémique
  • Sujets sous traitement antidépresseur tricyclique
  • Sujets prenant des médicaments bêta-bloquants
  • Sujets sous traitement immunosuppresseur
  • Sujets présentant une inflammation ou une infection active de la peau
  • Sujets ayant des antécédents de maladies des tissus conjonctifs, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, la polymyosite/dermatomyosite ou le lupus érythémateux disséminé
  • Sujets ayant des antécédents de maladie cutanée inflammatoire ou auto-immune (y compris la dermatite atopique, l'eczéma ou le psoriasis)
  • Sujets ayant des antécédents de numération globulaire anormale au cours de la dernière année
  • Sujets ayant des antécédents d'hypotension, d'hypertension sévère, de maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère
  • Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Femmes allaitantes
  • Tout autre traitement qui, au jugement de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antigène de Candida albicans
utile pour mesurer la capacité d'une personne à manifester une réponse d'hypersensibilité de type retardé
Biologique: Antigène de Candida albicans
Injection de 0,1 millilitre (mL) dans le derme superficiel provoquant une petite bulle lors de la visite de référence.
Autres noms:
  • CANDIN
Autre: phosphate d'histamine
utile pour évaluer les réactions d'hypersensibilité médiées par les IgE de type I
Biologique: phosphate d'histamine
0,01 millilitre (mL) de phosphate d'histamine injecté dans le derme superficiel faisant une petite bulle lors de la visite de base.
Autres noms:
  • HISTATROL
Autre: crème imiquimod 5%
stimulateur direct de TLR-7, un composant clé de la réponse immunitaire innée avec des effets de signalisation en aval impliquant la réponse immunitaire adaptative
Biologique: crème imiquimod 5%
Une quantité de crème à 5 % de la taille d'un pois à appliquer sur les zones désignées une fois par jour pendant 4 jours, à partir de la visite de base.
Autres noms:
  • ALDARA
Autre: décapage de bande
créer des altérations dans les principaux médiateurs inflammatoires impliqués dans les réponses immunitaires innées et adaptatives
Procédure: Décapage de ruban
Lors de la visite de base, du ruban adhésif fermement appliqué sur la zone désignée pendant 2 secondes, puis retiré. Procédure répétée entre 20 et 50 fois jusqu'à ce que la peau soit légèrement rouge et collante.
Aucune intervention: Contrôler
échantillon témoin de peau exposée au soleil et non exposée au soleil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème sur peau photo-endommagée et photoprotégée
Délai: 5 jours
Mesuré via la valeur de sortie a* sur le Chroma Meter lors de la visite de référence/visite 1, visite 2 (visite 1 + 48 heures +/- 12 heures) et visite 3 (visite 1 + 96 heures +/- 12 heures).
5 jours
Changement de pli de la bêta défensine humaine 2 (DEFB4)
Délai: 5 jours
Le DEFB4 sera mesuré en unités absolues exprimées sous la forme d'un facteur de changement par rapport au contrôle à l'aide d'échantillons de biopsie cutanée obtenus lors des visites de référence visite/visite 1 (n = 2), visite 2 (visite 1 + 48 heures +/- 12 heures) (n =6), et visite 3 (visite 1 + 96 heures +/- 12 heures) (n=2).
5 jours
Wheal Response dans la peau photo-endommagée et photoprotégée
Délai: 5 jours
Mesurée en millimètres (mm) avec des mesures d'induration standardisées lors de la visite de référence/visite 1 et de la visite 2 (visite 1 + 48 heures +/- 12 heures).
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolanda Helfrich, MD, University Of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00111845 / Derm 681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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