Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologisch profiel van chronisch door licht beschadigde huid

15 december 2023 bijgewerkt door: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Een chronisch door licht beschadigde huid wordt visueel gekenmerkt door droogheid, rimpels, bruine vlekken, een leerachtig uiterlijk, enz. Dit gebeurt als gevolg van overmatige blootstelling aan UV-licht van de zon. Terwijl de blootstelling aan de zon het huidoppervlak zichtbaar verandert, kan het ongeziene immuunsysteem van de huid ook permanent worden veranderd als gevolg van de blootstelling, waardoor de kans op het ontwikkelen van een verscheidenheid aan huidkankers en infecties groter wordt. Deze studie onderzoekt de blijvende veranderingen in het immuunsysteem van de huid veroorzaakt door UV-blootstelling. Onderzoekers zullen verschillende aspecten van het immuunsysteem van de huid stimuleren door een injectie met Candida Albicans (CANDIN®) en histaminefosfaat (HISTATROL®), plaatselijke toepassingen van imiquimod 5% crème (ALDARA®) en het uitvoeren van een tapestripprocedure met plakband. Het gebruik van Candida Albicans (CANDIN®), histaminefosfaat (HISTATROL®) en het verwijderen van tape zijn gebruikelijke procedures in klinische omgevingen om de gewenste huidreacties van de huid te stimuleren. Imiquimod 5% crème (ALDARA®) is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van basaalcelcarcinomen, actinische keratosen en genitale wratten. Onderzoekers zullen de reactie van het immuunsysteem van de huid op cellulair niveau vergelijken van de huid die normaal wordt blootgesteld aan blootstelling aan de zon tot een gebied dat normaal gesproken verborgen is voor blootstelling aan de zon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een chronisch door licht beschadigde huid wordt visueel gekenmerkt door droogheid, rimpels, bruine vlekken, een leerachtig uiterlijk, enz. Hoewel fotobeschadiging het huidoppervlak zichtbaar verandert, kan het ongeziene immuunsysteem van de huid ook permanent worden veranderd als gevolg van de blootstelling, waardoor de kans op het ontwikkelen van een verscheidenheid aan huidkankers en infecties groter wordt.

Deze studie heeft tot doel de blijvende veranderingen te evalueren die levenslange UV-blootstelling veroorzaakt aan de verschillende componenten van het immuunsysteem van de huid bij een chronisch door de zon beschadigde huid (onderarmen) in vergelijking met een door de zon beschermde huid (billen). Onderzoekers zullen de cellulaire reacties op stimulatie van het aangeboren immuunsysteem van de huid, het adaptieve immuunsysteem van de huid en de overgevoeligheidsreacties van de huid tussen deze twee plaatsen vergelijken.

Om de verschillende takken van het immuunsysteem te stimuleren, zullen onderzoekers de volgende interventies gebruiken: een intradermale injectie van Candida Albicans-antigeen, een intradermale injectie van histaminefosfaat, een topische toepassing van imiquimod 5% crème en een tapestripprocedure met plakband. Huidtesten met het C. albicans-antigeen is een nuttige procedure voor het meten van het vermogen van een persoon om een ​​vertraagde overgevoeligheidsreactie te manifesteren en wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om cellulaire immuniteit te evalueren. Evenzo wordt histaminefosfaat vaak gebruikt als een positieve controle in klinische tests om type I immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheidsreacties te beoordelen. Imiquimod 5% crème is een directe stimulator van toll-like receptor (TLR) 7, een belangrijk onderdeel van de aangeboren immuunrespons met stroomafwaartse signaaleffecten waarbij de adaptieve immuunrespons betrokken is. Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van oppervlakkige basaalcelcarcinomen, actinische keratosen en genitale wratten. Ten slotte is het strippen van tape een gevalideerde procedure die wordt gebruikt om oppervlakkige lagen van de opperhuid te verwijderen in klinische onderzoeksomgevingen.

Doelstelling: Dit is een pilootstudie over het werkingsmechanisme, ontworpen om de moleculaire aard van de lokale aangeboren en adaptieve immuunrespons in chronisch door licht beschadigde huid (onderarm) te karakteriseren in vergelijking met door licht beschermde huid (billen) met behulp van niet door licht beschadigde personen (onderarmen en billen) als een controle.

Populatie: volwassen proefpersonen met of zonder fotoschade zullen worden opgenomen in het onderzoek aan de Universiteit van Michigan.

Procedures: studie-interventies (strippen van tape, injecties met candida albicans en histaminefosfaat, aanbrengen van imiquimod 5% crème), fotografie, Chroma Meter-uitlezing, biopsieën, huidbeoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Department of Dermatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Goede algemene gezondheid
  • Geen ziektetoestanden, lichamelijke aandoeningen of medicijnen die de evaluatie van de testlocaties zouden kunnen belemmeren
  • Bereidheid en vermogen om protocollen te volgen
  • Ondertekend, geschreven en getuige geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Onderworpen aan ernstige klinische schade door licht of geen klinische schade door licht
  • Als vrouw, proefpersonen die ofwel niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als postmenopauzale afwezigheid van menstruele bloeding gedurende 1 jaar - of die een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan), of, als ze zwanger kunnen worden, proefpersonen die aan het begin van het onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad en ermee hebben ingestemd passende anticonceptie toe te passen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Het type en de dosis anticonceptie moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie stabiel zijn geweest en er mag niet worden verwacht dat deze tijdens de studie zullen veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​zonnebankgebruik of fototherapie
  • Personen die gevoelig zijn voor lidocaïne
  • Proefpersonen met ernstige allergieën die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis van aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma
  • Onderwerpen op topische of systemische antihistaminica
  • Onderwerpen op tricyclische antidepressiva
  • Proefpersonen op bètablokkers
  • Onderwerpen op een immunosuppressieve therapie
  • Onderwerpen met actieve ontsteking of infectie op de huid
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, sclerodermie, polymyositis/dermatomyositis of systemische lupus erythematosus
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire of auto-immuun huidziekte (waaronder atopische dermatitis, eczeem of psoriasis)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale bloedtellingen in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypotensie, ernstige hypertensie, ernstige hart-, long- of nierziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
  • Topisch of systemisch gebruik van steroïden in de twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Antibioticagebruik in de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Heeft een experimenteel medicijn gekregen of een experimenteel apparaat gebruikt in de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Zogende vrouwtjes
  • Alle andere behandelingen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de onderzoeksevaluatie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Candida albicans-antigeen
nuttig bij het meten van het vermogen van een persoon om een ​​vertraagde overgevoeligheidsreactie te vertonen
Biologisch: Candida albicans-antigeen
Injectie van 0,1 milliliter (ml) in de oppervlakkige dermis waardoor er een klein blaasje ontstaat bij het basislijnbezoek.
Andere namen:
  • CANDIN
Ander: histamine fosfaat
nuttig om type I IgE-gemedieerde overgevoeligheidsreacties te beoordelen
Biologisch: histamine fosfaat
0,01 milliliter (ml) histaminefosfaat geïnjecteerd in de oppervlakkige dermis waardoor een kleine bobbel ontstond tijdens het basislijnbezoek.
Andere namen:
  • HISTATROL
Ander: imiquimod 5% crème
directe stimulator van TLR-7, een belangrijk onderdeel van de aangeboren immuunrespons met stroomafwaartse signaaleffecten waarbij de adaptieve immuunrespons betrokken is
Biologisch: imiquimod 5% crème
Hoeveelheid van 5% crème ter grootte van een erwt, eenmaal daags aanbrengen op de aangewezen gebieden gedurende 4 dagen, beginnend bij Baseline Visit.
Andere namen:
  • ALDARA
Ander: tape strippen
om veranderingen te creëren in belangrijke ontstekingsmediatoren die betrokken zijn bij zowel de aangeboren als de adaptieve immuunresponsen
Procedure: Tape strippen
Bij basislijnbezoek werd gedurende 2 seconden stevig plakband op het aangewezen gebied aangebracht en vervolgens verwijderd. De procedure wordt 20 tot 50 keer herhaald totdat de huid een beetje rood en plakkerig is.
Geen tussenkomst: Controle
controlemonster van zowel aan de zon blootgestelde als niet aan de zon blootgestelde huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem in door licht beschadigde en door licht beschermde huid
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemeten via de a* outputwaarde op de Chroma Meter bij baselinebezoek/bezoek 1, bezoek 2 (bezoek 1 + 48 uur +/- 12 uur) en bezoek 3 (bezoek 1 + 96 uur +/- 12 uur).
5 dagen
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Fold-verandering
Tijdsspanne: 5 dagen
DEFB4 wordt gemeten in absolute eenheden, uitgedrukt als een vouwverandering in vergelijking met de controle met behulp van huidbiopsiespecimens verkregen bij bezoeken basislijnbezoek/bezoek 1 (n=2), bezoek 2 (bezoek 1 + 48 uur +/- 12 uur) (n =6), en bezoek 3 (bezoek 1 + 96 uur +/- 12 uur) (n=2).
5 dagen
Wheal Response in fotobeschadigde en fotobeschermde huid
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemeten in millimeters (mm) met gestandaardiseerde verhardingsmetingen bij baselinebezoek/bezoek 1 en bezoek 2 (bezoek 1 + 48 uur +/- 12 uur).
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00111845 / Derm 681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale huid

Klinische onderzoeken op Candida albicans-antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren