Immunologisk profil av kroniskt fotoskadad hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt fotoskadad hud kännetecknas visuellt av torrhet, rynkor, bruna fläckar, läderartat utseende, etc. Medan fotoskada lämnar hudens yta synligt förändrad, kan hudens osynliga immunsystem också förändras permanent som ett resultat av exponeringen, vilket gör det mer sannolikt att utveckla en mängd olika hudcancer och infektioner.
Denna studie kommer att syfta till att utvärdera de bestående förändringar som livstids UV-exponering orsakar för de olika komponenterna i hudens immunsystem i kroniskt solskadad hud (underarmar) jämfört med solskyddad hud (rumpan). Utredarna kommer att jämföra de cellulära svaren på stimulering av hudens medfödda immunsystem, hudens adaptiva immunsystem och hudens överkänslighetsreaktioner mellan dessa två platser.
För att stimulera immunsystemets olika armar kommer utredarna att använda följande interventioner: en intradermal injektion av Candida Albicans-antigen, en intradermal injektion av histaminfosfat, en topisk applicering av imiquimod 5 % kräm och en tejpavlägsningsprocedur med tejp. Hudtestning med C. albicans-antigenet är en användbar procedur för att mäta en persons förmåga att manifestera ett fördröjt överkänslighetssvar och används vanligtvis i kliniska miljöer för att utvärdera cellulär immunitet. På liknande sätt används histaminfosfat ofta som en positiv kontroll i kliniska tester för att bedöma typ I immunglobulin E (IgE)-medierade överkänslighetsreaktioner. Imiquimod 5% cream är en direkt stimulator av toll-like receptor (TLR) 7, en nyckelkomponent i det medfödda immunsvaret med nedströms signaleffekter som involverar det adaptiva immunsvaret. Det är FDA-godkänt för behandling av ytliga basalcellscancer, aktiniska keratoser och genitala vårtor. Slutligen är tejpavdragning en validerad procedur som används för att ta bort ytliga skikt av epidermis i kliniska studiemiljöer.
Syfte: Detta är en pilotstudie för verkningsmekanism utformad för att karakterisera den molekylära naturen hos det lokala medfödda och adaptiva immunsvaret i kroniskt fotoskadad hud (underarm) jämfört med fotoskyddad hud (skinkdel) med icke-fotoskadade individer (underarmar och skinkor) som en kontroll.
Population: Vuxna försökspersoner med eller utan fotoskada kommer att delta i studien vid University of Michigan.
Tillvägagångssätt: studieinterventioner (tejpborttagning, candida albicans och histaminfosfatinjektioner, applicering av imiquimod 5 % kräm), fotografering, kromamätaravläsning, biopsier, hudbedömning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ämnet är minst 18 år
- God allmän hälsa
- Inga sjukdomstillstånd, fysiska tillstånd eller mediciner som skulle försämra utvärderingen av testplatserna
- Vilja och förmåga att följa protokoll
- Undertecknat, skrivet och bevittnat formulär för informerat samtycke
- Med förbehåll för att ha antingen allvarlig klinisk fotoskada eller ingen klinisk fotoskada
- Om kvinnor, försökspersoner som antingen är i icke-fertil ålder (definieras som postmenopausal-frånvaro av menstruationsblödning under 1 år - eller som har genomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller, om i fertil ålder, försökspersoner som har haft ett negativt uringraviditetstest i början av studien och har gått med på att utöva lämplig preventivmedel för att förhindra graviditet under studien. Typen och dosen av preventivmedel måste ha varit stabila i minst 3 månader innan studiestart och inte förväntas förändras under studien.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande solarieanvändning eller fototerapi
- Individer som har lidokainkänslighet
- Försökspersoner med allvarliga allergier som manifesterats av en historia av anafylaxi eller tidigare förekomst av flera allvarliga allergier
- Försökspersoner med en historia av astma
- Patienter på topikal eller systemisk antihistaminbehandling
- Försökspersoner på tricyklisk antidepressiv terapi
- Försökspersoner på betablockerare
- Försökspersoner på någon immunsuppressiv terapi
- Försökspersoner med aktiv inflammation eller infektion i huden
- Försökspersoner med en historia av bindvävssjukdomar inklusive reumatoid artrit, sklerodermi, polymyosit/dermatomyosit eller systemisk lupus erythematosus
- Försökspersoner med en historia av inflammatorisk eller autoimmun hudsjukdom (inklusive atopisk dermatit, eksem eller psoriasis)
- Försökspersoner med en historia av onormala blodvärden under det senaste året
- Försökspersoner med en historia av hypotoni, svår hypertoni, allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom
- Försökspersoner med en historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
- Topikal eller systemisk steroidanvändning under de två veckorna före studiestart
- Antibiotikaanvändning under de två veckorna före studiestart eller under studien
- Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell apparat under de två veckorna före studiestart
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
- Ammande kvinnor
- Alla andra behandlingar som enligt utredarens bedömning sannolikt kommer att störa studieutvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Candida albicans antigen
användbar för att mäta en persons förmåga att manifestera ett fördröjt överkänslighetssvar
|
0,1 milliliter (mL) injektion i ytlig dermis som gör en liten bläck vid baslinjebesöket.
Andra namn:
|
|
Övrig: histaminfosfat
användbar för att bedöma typ I IgE-medierade överkänslighetsreaktioner
|
0,01 milliliter (ml) histaminfosfat injiceras i den ytliga läderhuden som gör en liten bläck vid baslinjebesöket.
Andra namn:
|
|
Övrig: imiquimod 5% grädde
direkt stimulator av TLR-7, en nyckelkomponent i det medfödda immunsvaret med nedströms signaleffekter som involverar det adaptiva immunsvaret
|
En mängd av 5 % kräm i ärtstorlek som ska appliceras på angivna områden en gång dagligen i 4 dagar, med början vid Baseline Visit.
Andra namn:
|
|
Övrig: tejpavlägsning
att skapa förändringar i viktiga inflammatoriska mediatorer involverade i både det medfödda och adaptiva immunsvaret
|
Vid Baseline Visit, applicerade tejpen ordentligt på det angivna området i 2 sekunder och togs sedan bort.
Proceduren upprepas mellan 20 och 50 gånger tills huden är lätt röd och klibbig.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
kontrollprov från både solexponerad och icke-solexponerad hud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem i fotoskadad och fotoskyddad hud
Tidsram: 5 dagar
|
Mäts via a*-utgångsvärdet på Chroma Meter vid baslinjebesök/besök 1, besök 2 (besök 1 + 48 timmar +/- 12 timmar) och besök 3 (besök 1 + 96 timmar +/- 12 timmar).
|
5 dagar
|
|
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Vikändring
Tidsram: 5 dagar
|
DEFB4 kommer att mätas i absoluta enheter uttryckt som en veckförändring jämfört med kontrollen med hjälp av hudbiopsiprover erhållna vid besök baseline besök/besök 1 (n=2), besök 2 (besök 1 + 48 timmar +/- 12 timmar) (n) =6), och besök 3 (besök 1 + 96 timmar +/- 12 timmar) (n=2).
|
5 dagar
|
|
Wheal Response i fotoskadad och fotoskyddad hud
Tidsram: 5 dagar
|
Uppmätt i millimeter (mm) med standardiserade indurationsmått vid baslinjebesök/besök 1 och besök 2 (besök 1 + 48 timmar +/- 12 timmar).
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tullliknande receptoragonister
- Immunmodulerande medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Histaminagonister
- Imiquimod
- Histamin
- Histaminfosfat
Andra studie-ID-nummer
- HUM00111845 / Derm 681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .