Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk profil af kronisk fotoskadet hud

11. februar 2025 opdateret af: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Kronisk fotoskadet hud er visuelt karakteriseret ved tørhed, rynker, brune pletter, læderagtigt udseende osv. Dette sker som følge af overdreven eksponering for UV-lys fra solen. Mens solens eksponering efterlader hudens overflade synligt ændret, kan hudens usynlige immunsystem også blive permanent ændret som følge af eksponeringen, hvilket gør det mere sandsynligt at udvikle en række forskellige hudkræftformer og infektioner. Denne undersøgelse vil undersøge de varige ændringer i hudens immunsystem forårsaget af UV-eksponering. Efterforskere vil stimulere forskellige aspekter af hudens immunsystem ved at give en indsprøjtning af Candida Albicans (CANDIN®) og histaminfosfat (HISTATROL®), topisk påføring af imiquimod 5% creme (ALDARA®) og udføre en tapestrippingsprocedure med klæbende tape. Brugen af ​​Candida Albicans (CANDIN®), histaminphosphat (HISTATROL®) og tape-stripping er almindelige procedurer i kliniske omgivelser for at stimulere hudens ønskede hudreaktioner. Imiquimod 5% creme (ALDARA®) er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af basalcellekarcinomer, aktiniske keratoser og kønsvorter. Efterforskere vil sammenligne reaktionen af ​​hudens immunsystem på cellulært niveau fra hud, der normalt udsættes for soleksponering, med et område, der normalt er skjult for soleksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk fotoskadet hud er visuelt karakteriseret ved tørhed, rynker, brune pletter, læderagtigt udseende osv. Mens fotoskader efterlader hudens overflade synligt ændret, kan hudens usynlige immunsystem også blive permanent ændret som følge af eksponeringen, hvilket gør det mere sandsynligt at udvikle en række forskellige hudkræftformer og infektioner.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de varige ændringer, som livstids UV-eksponering forårsager til de forskellige komponenter i hudens immunsystem i kronisk solskadet hud (underarme) sammenlignet med solbeskyttet hud (balder). Forskere vil sammenligne de cellulære reaktioner på stimulering af hudens medfødte immunsystem, hudens adaptive immunsystem og hudens overfølsomhedsreaktioner mellem disse to steder.

For at stimulere immunsystemets forskellige arme vil efterforskerne bruge følgende indgreb: en intradermal injektion af Candida Albicans-antigen, en intradermal injektion af histaminfosfat, en topisk påføring af imiquimod 5 % creme og en tapestrippingsprocedure med tape. Hudtest med C. albicans-antigenet er en nyttig procedure til at måle en persons evne til at manifestere en forsinket overfølsomhedsreaktion og bruges almindeligvis i kliniske omgivelser til at evaluere cellulær immunitet. Tilsvarende anvendes histaminphosphat hyppigt som en positiv kontrol i kliniske tests til vurdering af type I Immunoglobulin E (IgE)-medierede overfølsomhedsreaktioner. Imiquimod 5% creme er en direkte stimulator af toll-like receptor (TLR) 7, en nøglekomponent i det medfødte immunrespons med nedstrøms signaleffekter, der involverer det adaptive immunrespons. Det er FDA-godkendt til behandling af overfladiske basalcellekarcinomer, aktiniske keratoser og kønsvorter. Endelig er tape stripping en valideret procedure, der bruges til at fjerne overfladiske lag af epidermis i kliniske undersøgelsesmiljøer.

Formål: Dette er et pilotstudie med virkningsmekanisme designet til at karakterisere den molekylære natur af det lokale medfødte og adaptive immunrespons i kronisk fotobeskadiget hud (underarm) sammenlignet med fotobeskyttet hud (balder) ved brug af ikke-fotobeskadigede individer (underarme og balder) som en kontrol.

Population: Voksne forsøgspersoner med eller uden fotoskader vil blive optaget i studiet ved University of Michigan.

Procedurer: undersøgelsesinterventioner (tapestripning, candida albicans og histaminfosfat-injektioner, imiquimod 5 % cremepåføring), fotografering, kromameteraflæsning, biopsier, hudvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Godt generelt helbred
  • Ingen sygdomstilstande, fysiske tilstande eller medicin, der ville forringe evalueringen af ​​teststederne
  • Vilje og evne til at følge protokol
  • Underskrevet, skrevet og bevidnet informeret samtykkeformular
  • Med forbehold om at have enten alvorlige kliniske fotoskader eller ingen kliniske fotoskader
  • Hvis kvinder, forsøgspersoner, der enten er i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausal-fravær af menstruationsblødning i 1 år - eller som har gennemgået bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller, hvis i den fødedygtige alder, forsøgspersoner, som har haft en negativ uringraviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og har accepteret at praktisere passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen. Typen og dosis af prævention skal have været stabil i mindst 3 måneder før studiestart og forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af solarie eller fototerapi
  • Personer med lidokainfølsomhed
  • Forsøgspersoner med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie med tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
  • Forsøgspersoner med en historie med astma
  • Personer i topisk eller systemisk antihistaminbehandling
  • Forsøgspersoner i tricyklisk antidepressiv behandling
  • Forsøgspersoner på betablokkermedicin
  • Forsøgspersoner på enhver immunsuppressiv terapi
  • Personer med aktiv betændelse eller infektion på huden
  • Personer med en historie med bindevævssygdomme, herunder leddegigt, sklerodermi, polymyositis/dermatomyositis eller systemisk lupus erythematosus
  • Personer med en historie med inflammatorisk eller autoimmun hudsygdom (herunder atopisk dermatitis, eksem eller psoriasis)
  • Personer med en anamnese med unormale blodtal inden for det seneste år
  • Personer med en anamnese med hypotension, svær hypertension, alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom
  • Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Topisk eller systemisk steroidbrug i de to uger før studiestart
  • Antibiotikabrug i de to uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr i de to uger før studiestart
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Ammende kvinder
  • Enhver anden behandling, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Candida albicans antigen
nyttig til at måle en persons evne til at manifestere en forsinket overfølsomhedsreaktion
Biologisk: Candida albicans antigen
0,1 milliliter (mL) injektion i overfladisk dermis, der danner en lille blære ved baseline besøg.
Andre navne:
  • CANDIN
Andet: histaminfosfat
nyttig til at vurdere type I IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner
Biologisk: histaminfosfat
0,01 milliliter (mL) histaminphosphat injiceret i den overfladiske dermis, hvilket danner en lille klat ved baseline besøg.
Andre navne:
  • HISTATROL
Andet: imiquimod 5% creme
direkte stimulator af TLR-7, en nøglekomponent i det medfødte immunrespons med nedstrøms signaleffekter, der involverer det adaptive immunrespons
Biologisk: imiquimod 5% creme
Mængde på størrelse med 5 % creme på størrelse med ærter, der skal påføres på udpegede områder én gang dagligt i 4 dage, begyndende ved baselinebesøget.
Andre navne:
  • ALDARA
Andet: tape stripning
at skabe ændringer i centrale inflammatoriske mediatorer involveret i både de medfødte og adaptive immunresponser
Procedure: Tape stripping
Ved baselinebesøg påføres klæbende tape fast på det udpegede område i 2 sekunder og fjernes derefter. Fremgangsmåden gentages mellem 20 og 50 gange, indtil huden er let rød og klæbrig.
Ingen indgriben: Styring
kontrolprøve fra både soleksponeret og ikke-soleksponeret hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem i fotobeskadiget og fotobeskyttet hud
Tidsramme: 5 dage
Målt via a*-outputværdien på Chroma Meter ved baseline besøg/besøg 1, besøg 2 (besøg 1 + 48 timer +/- 12 timer) og besøg 3 (besøg 1 + 96 timer +/- 12 timer).
5 dage
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Foldændring
Tidsramme: 5 dage
DEFB4 vil blive målt i absolutte enheder udtrykt som en foldændring sammenlignet med kontrollen ved hjælp af hudbiopsiprøver opnået ved besøg baseline besøg/besøg 1 (n=2), besøg 2 (besøg 1 + 48 timer +/- 12 timer) (n) =6), og besøg 3 (besøg 1 + 96 timer +/- 12 timer) (n=2).
5 dage
Wheal Response i fotobeskadiget og fotobeskyttet hud
Tidsramme: 5 dage
Målt i millimeter (mm) med standardiserede indurationsmålinger ved baseline besøg/besøg 1 og besøg 2 (besøg 1 + 48 timer +/- 12 timer).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Anslået)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00111845 / Derm 681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal hud

Kliniske forsøg med Candida albicans antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner