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Immunologisches Profil chronisch lichtgeschädigter Haut

11. Februar 2025 aktualisiert von: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
Chronisch lichtgeschädigte Haut ist optisch durch Trockenheit, Falten, braune Flecken, ledriges Aussehen usw. gekennzeichnet. Dies geschieht durch übermäßige Einwirkung von UV-Licht durch die Sonne. Während die Sonneneinstrahlung die Hautoberfläche sichtbar verändert hinterlässt, kann das unsichtbare Immunsystem der Haut infolge der Einwirkung auch dauerhaft verändert werden, was die Entwicklung einer Vielzahl von Hautkrebsarten und Infektionen wahrscheinlicher macht. Diese Studie untersucht die dauerhaften Veränderungen des Immunsystems der Haut, die durch UV-Exposition verursacht werden. Die Ermittler werden verschiedene Aspekte des Immunsystems der Haut stimulieren, indem sie eine Injektion von Candida Albicans (CANDIN®) und Histaminphosphat (HISTATROL®) verabreichen, topische Anwendungen von Imiquimod 5 % Creme (ALDARA®) und ein Tape-Stripping-Verfahren mit Klebeband durchführen. Die Verwendung von Candida Albicans (CANDIN®), Histaminphosphat (HISTATROL®) und Tape-Stripping sind übliche Verfahren in klinischen Umgebungen, um die von der Haut gewünschten Hautreaktionen zu stimulieren. Imiquimod 5 % Creme (ALDARA®) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Basalzellkarzinomen, aktinischen Keratosen und Genitalwarzen. Die Forscher werden die Reaktion des Immunsystems der Haut auf zellulärer Ebene von Haut, die normalerweise der Sonne ausgesetzt ist, mit einem Bereich vergleichen, der normalerweise vor Sonneneinstrahlung verborgen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch lichtgeschädigte Haut ist optisch durch Trockenheit, Falten, braune Flecken, ledriges Aussehen usw. gekennzeichnet. Während Lichtschäden die Hautoberfläche sichtbar verändern, kann auch das unsichtbare Immunsystem der Haut durch die Exposition dauerhaft verändert werden, was die Entwicklung einer Vielzahl von Hautkrebsarten und -infektionen wahrscheinlicher macht.

Ziel dieser Studie ist es, die dauerhaften Veränderungen zu bewerten, die eine lebenslange UV-Exposition auf die verschiedenen Komponenten des Immunsystems der Haut bei chronisch sonnengeschädigter Haut (Unterarme) im Vergleich zu sonnengeschützter Haut (Gesäß) bewirkt. Die Forscher werden die zellulären Reaktionen auf die Stimulierung des angeborenen Immunsystems der Haut, des adaptiven Immunsystems der Haut und der Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut zwischen diesen beiden Stellen vergleichen.

Um die verschiedenen Arme des Immunsystems zu stimulieren, werden die Forscher die folgenden Interventionen anwenden: eine intradermale Injektion von Candida-Albicans-Antigen, eine intradermale Injektion von Histaminphosphat, eine topische Anwendung von Imiquimod 5 % Creme und ein Tape-Stripping-Verfahren mit Klebeband. Hauttests mit dem C. albicans-Antigen sind ein nützliches Verfahren zur Messung der Fähigkeit einer Person, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ zu manifestieren, und werden häufig in klinischen Umgebungen zur Bewertung der zellulären Immunität verwendet. In ähnlicher Weise wird Histaminphosphat häufig als positive Kontrolle in klinischen Tests verwendet, um Typ-I-Immunglobulin-E (IgE)-vermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen zu beurteilen. Imiquimod 5 % Creme ist ein direkter Stimulator des Toll-like-Rezeptors (TLR) 7, einer Schlüsselkomponente der angeborenen Immunantwort mit nachgeschalteten Signalwirkungen unter Beteiligung der adaptiven Immunantwort. Es ist von der FDA für die Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen, aktinischen Keratosen und Genitalwarzen zugelassen. Schließlich ist Tape-Stripping ein validiertes Verfahren, das verwendet wird, um oberflächliche Schichten der Epidermis in klinischen Studienumgebungen zu entfernen.

Ziel: Dies ist eine Pilotstudie zum Wirkungsmechanismus zur Charakterisierung der molekularen Natur der lokalen angeborenen und adaptiven Immunantwort in chronisch lichtgeschädigter Haut (Unterarm) im Vergleich zu lichtgeschützter Haut (Gesäß) unter Verwendung von nicht lichtgeschädigten Personen (Unterarme und Gesäß). Eine Kontrolle.

Population: Erwachsene Probanden mit oder ohne Lichtschäden werden in die Studie an der University of Michigan aufgenommen.

Verfahren: Studieneingriffe (Tape-Stripping, Candida albicans und Histaminphosphat-Injektionen, Imiquimod 5 % Cremeauftrag), Fotografie, Chroma-Meter-Messung, Biopsien, Hautbeurteilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Keine Krankheitszustände, körperlichen Zustände oder Medikamente, die die Auswertung der Teststellen beeinträchtigen würden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  • Unterschriebene, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Das Subjekt hat entweder einen schweren klinischen Lichtschaden oder keinen klinischen Lichtschaden
  • Wenn weiblich, Probanden, die entweder nicht gebärfähig sind (definiert als postmenopausale Abwesenheit von Menstruationsblutungen für 1 Jahr – oder als sich einer bilateralen Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben) oder, falls gebärfähig, Probanden, die zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hatten und zugestimmt haben, während der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung durchzuführen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Art und Dosis der Empfängnisverhütung müssen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn stabil gewesen sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich während der Studie ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Nutzung der Sonnenbank oder Phototherapie
  • Personen mit Lidocain-Empfindlichkeit
  • Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder mehrere schwere Allergien in der Vorgeschichte manifestieren
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Themen zur topischen oder systemischen Antihistamintherapie
  • Themen auf trizyklische Antidepressiva-Therapie
  • Themen auf Beta-Blocker-Medikamente
  • Probanden unter einer immunsuppressiven Therapie
  • Personen mit aktiver Entzündung oder Infektion auf der Haut
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Polymyositis/Dermatomyositis oder systemischem Lupus erythematodes
  • Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen oder autoimmunen Hauterkrankungen (einschließlich atopischer Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis)
  • Probanden mit anormalen Blutwerten in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit Hypotonie, schwerer Hypertonie, schwerer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte
  • Topische oder systemische Steroidanwendung in den zwei Wochen vor Studieneintritt
  • Verwendung von Antibiotika in den zwei Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Hat in den zwei Wochen vor Studienbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillende Frauen
  • Alle anderen Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienauswertung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Candida albicans-Antigen
nützlich bei der Messung der Fähigkeit einer Person, eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ zu manifestieren
Biologisch: Candida albicans-Antigen
0,1 Milliliter (ml) Injektion in die oberflächliche Dermis, wodurch beim Baseline-Besuch eine kleine Blase entsteht.
Andere Namen:
  • CANDIN
Sonstiges: Histaminphosphat
nützlich, um Typ-I-IgE-vermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen zu beurteilen
Biologisch: Histaminphosphat
0,01 Milliliter (ml) Histaminphosphat in die oberflächliche Dermis injiziert, wodurch beim Baseline-Besuch ein kleines Bläschen entsteht.
Andere Namen:
  • HISTATROL
Sonstiges: Imiquimod 5% Creme
direkter Stimulator von TLR-7, einer Schlüsselkomponente der angeborenen Immunantwort mit nachgeschalteten Signalwirkungen unter Beteiligung der adaptiven Immunantwort
Biologisch: Imiquimod 5% Creme
Eine erbsengroße Menge einer 5%igen Creme, die 4 Tage lang einmal täglich auf die vorgesehenen Bereiche aufgetragen wird, beginnend mit dem Basisbesuch.
Andere Namen:
  • ALDARA
Sonstiges: Klebeband abziehen
um Veränderungen in wichtigen Entzündungsmediatoren zu erzeugen, die sowohl an der angeborenen als auch an der adaptiven Immunantwort beteiligt sind
Verfahren: Abisolieren von Klebeband
Beim Baseline-Besuch wird das Klebeband 2 Sekunden lang fest auf den vorgesehenen Bereich geklebt und dann entfernt. Der Vorgang wird zwischen 20 und 50 Mal wiederholt, bis die Haut leicht gerötet und klebrig ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollprobe sowohl von sonnenexponierter als auch nicht sonnenexponierter Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem in lichtgeschädigter und lichtgeschützter Haut
Zeitfenster: 5 Tage
Gemessen über den a*-Ausgangswert auf dem Chroma-Meter bei Baseline-Besuch/Besuch 1, Besuch 2 (Besuch 1 + 48 Stunden +/- 12 Stunden) und Besuch 3 (Besuch 1 + 96 Stunden +/- 12 Stunden).
5 Tage
Human Beta-Defensin 2 (DEFB4) Fold Change
Zeitfenster: 5 Tage
DEFB4 wird in absoluten Einheiten gemessen, ausgedrückt als fache Veränderung im Vergleich zur Kontrolle, unter Verwendung von Hautbiopsieproben, die bei den Besuchen zu Studienbeginn/Besuch 1 (n=2), Besuch 2 (Besuch 1 + 48 Stunden +/- 12 Stunden) (n =6) und Besuch 3 (Besuch 1 + 96 Stunden +/- 12 Stunden) (n=2).
5 Tage
Quaddelreaktion bei lichtgeschädigter und lichtgeschützter Haut
Zeitfenster: 5 Tage
Gemessen in Millimetern (mm) mit standardisierten Verhärtungsmessungen zu Studienbeginn/Besuch 1 und Besuch 2 (Besuch 1 + 48 Stunden +/- 12 Stunden).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00111845 / Derm 681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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