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Profilo immunologico della pelle cronicamente fotodanneggiata

11 febbraio 2025 aggiornato da: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan
La pelle cronicamente fotodanneggiata è visivamente caratterizzata da secchezza, rughe, macchie marroni, aspetto coriaceo, ecc. Ciò accade a causa di un'eccessiva esposizione ai raggi UV del sole. Mentre l'esposizione al sole lascia la superficie della pelle visibilmente cambiata, il sistema immunitario invisibile della pelle può anche essere alterato in modo permanente come risultato dell'esposizione, rendendo più probabile lo sviluppo di una varietà di tumori e infezioni della pelle. Questo studio esaminerà i cambiamenti duraturi nel sistema immunitario della pelle causati dall'esposizione ai raggi UV. Gli investigatori stimoleranno diversi aspetti del sistema immunitario della pelle somministrando un'iniezione di Candida Albicans (CANDIN®) e istamina fosfato (HISTATROL®), applicazioni topiche di imiquimod 5% crema (ALDARA®) ed eseguendo una procedura di rimozione del nastro con nastro adesivo. L'uso di Candida Albicans (CANDIN®), fosfato di istamina (HISTATROL®) e stripping sono procedure comuni in ambito clinico per stimolare le risposte cutanee desiderate. Imiquimod crema al 5% (ALDARA®) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di carcinomi a cellule basali, cheratosi attiniche e verruche genitali. Gli investigatori confronteranno la reazione del sistema immunitario della pelle a livello cellulare dalla pelle normalmente esposta all'esposizione al sole con un'area normalmente nascosta dall'esposizione al sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pelle cronicamente fotodanneggiata è visivamente caratterizzata da secchezza, rughe, macchie marroni, aspetto coriaceo, ecc. Mentre il fotodanneggiamento lascia la superficie della pelle visibilmente modificata, il sistema immunitario invisibile della pelle può anche essere alterato in modo permanente a seguito dell'esposizione, rendendo più probabile lo sviluppo di una varietà di tumori e infezioni della pelle.

Questo studio mirerà a valutare i cambiamenti duraturi che l'esposizione ai raggi UV durante tutta la vita provoca ai diversi componenti del sistema immunitario della pelle nella pelle cronicamente danneggiata dal sole (avambracci) rispetto alla pelle protetta dal sole (glutei). Gli investigatori confronteranno le risposte cellulari alla stimolazione del sistema immunitario innato della pelle, il sistema immunitario adattivo della pelle e le risposte di ipersensibilità della pelle tra questi due siti.

Al fine di stimolare i diversi bracci del sistema immunitario, i ricercatori utilizzeranno i seguenti interventi: un'iniezione intradermica dell'antigene di Candida Albicans, un'iniezione intradermica di istamina fosfato, un'applicazione topica di imiquimod crema al 5% e una procedura di stripping del nastro con nastro adesivo. Il test cutaneo con l'antigene di C. albicans è una procedura utile per misurare la capacità di una persona di manifestare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato ed è comunemente utilizzato in ambito clinico per valutare l'immunità cellulare. Allo stesso modo, l'istamina fosfato viene spesso utilizzata come controllo positivo nei test clinici per valutare le reazioni di ipersensibilità mediate da immunoglobulina E (IgE) di tipo I. Imiquimod crema al 5% è uno stimolatore diretto del recettore toll-like (TLR) 7, un componente chiave della risposta immunitaria innata con effetti di segnalazione a valle che coinvolgono la risposta immunitaria adattativa. È approvato dalla FDA per il trattamento di carcinomi basocellulari superficiali, cheratosi attiniche e verruche genitali. Infine, il tape stripping è una procedura validata utilizzata per rimuovere gli strati superficiali dell'epidermide negli ambienti di studio clinico.

Obiettivo: Questo è uno studio pilota sul meccanismo d'azione progettato per caratterizzare la natura molecolare della risposta immunitaria innata e adattativa locale nella pelle cronicamente fotodanneggiata (avambraccio) rispetto alla pelle fotoprotetta (glutei) utilizzando individui non fotodanneggiati (avambracci e glutei) come un controllo.

Popolazione: i soggetti adulti con o senza fotodanneggiamento verranno inseriti nello studio presso l'Università del Michigan.

Procedure: interventi di studio (tape stripping, candida albicans e iniezioni di fosfato di istamina, applicazione di crema imiquimod 5%), fotografia, lettura del Chroma Meter, biopsie, valutazione della pelle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Buona salute generale
  • Nessun stato di malattia, condizione fisica o farmaci che potrebbero compromettere la valutazione dei siti di test
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo
  • Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato
  • Soggetto ad avere un fotodanneggiamento clinico grave o nessun fotodanneggiamento clinico
  • Se di sesso femminile, i soggetti non potenzialmente fertili (definiti come post-menopausa-assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o sottoposti a legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale), oppure, se potenzialmente fertili, soggetti che hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo all'inizio dello studio e hanno accettato di praticare un controllo delle nascite appropriato per prevenire la gravidanza durante lo studio. Il tipo e la dose del controllo delle nascite devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non è previsto che cambino durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di lettini abbronzanti o fototerapia
  • Individui che hanno sensibilità alla lidocaina
  • Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia di presenza di più gravi allergie
  • Soggetti con una storia di asma
  • Soggetti in terapia antistaminica topica o sistemica
  • Soggetti in terapia con antidepressivi triciclici
  • Soggetti che assumono farmaci beta-bloccanti
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi terapia immunosoppressiva
  • Soggetti con infiammazione attiva o infezione sulla pelle
  • Soggetti con una storia di malattie del tessuto connettivo tra cui artrite reumatoide, sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite o lupus eritematoso sistemico
  • Soggetti con una storia di malattia infiammatoria o autoimmune della pelle (inclusi dermatite atopica, eczema o psoriasi)
  • Soggetti con una storia di conta ematica anormale nell'ultimo anno
  • Soggetti con una storia di ipotensione, ipertensione grave, grave malattia cardiaca, polmonare o renale
  • Soggetti con una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Uso topico o sistemico di steroidi nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di antibiotici nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio o durante lo studio
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Femmine che allattano
  • Qualsiasi altro trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antigene Candida albicans
utile per misurare la capacità di una persona di manifestare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato
Biologico: Antigene Candida albicans
Iniezione di 0,1 millilitri (ml) nel derma superficiale che produce una piccola bolla alla visita basale.
Altri nomi:
  • CANDINO
Altro: istamina fosfato
utile per valutare le reazioni di ipersensibilità IgE-mediate di tipo I
Biologico: istamina fosfato
0,01 millilitri (ml) di fosfato di istamina iniettati nel derma superficiale formando una piccola bolla alla visita basale.
Altri nomi:
  • HISTATROL
Altro: imiquimod crema al 5%.
stimolatore diretto di TLR-7, un componente chiave della risposta immunitaria innata con effetti di segnalazione a valle che coinvolgono la risposta immunitaria adattativa
Biologico: imiquimod crema al 5%.
Quantità pari a un pisello di crema al 5% da applicare su aree designate una volta al giorno per 4 giorni, a partire dalla visita di riferimento.
Altri nomi:
  • ALDARA
Altro: rimozione del nastro
creare alterazioni nei principali mediatori dell'infiammazione coinvolti nelle risposte immunitarie sia innate che adattative
Procedura: Rimozione del nastro
Alla visita di riferimento, nastro adesivo saldamente applicato all'area designata per 2 secondi, quindi rimosso. Procedura ripetuta tra le 20 e le 50 volte fino a quando la pelle è leggermente arrossata e appiccicosa.
Nessun intervento: Controllo
campione di controllo prelevato sia dalla pelle esposta al sole che da quella non esposta al sole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema in cute fotodanneggiata e fotoprotetta
Lasso di tempo: 5 giorni
Misurato tramite il valore di uscita a* sul Chroma Meter alla visita/visita 1 al basale, alla visita 2 (visita 1 + 48 ore +/- 12 ore) e alla visita 3 (visita 1 + 96 ore +/- 12 ore).
5 giorni
Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Fold Change
Lasso di tempo: 5 giorni
DEFB4 sarà misurato in unità assolute espresse come variazione di piega rispetto al controllo utilizzando campioni di biopsia cutanea ottenuti alle visite basali visita/visita 1 (n=2), visita 2 (visita 1 + 48 ore +/- 12 ore) (n =6) e visita 3 (visita 1 + 96 ore +/- 12 ore) (n=2).
5 giorni
Wheal Response nella pelle fotodanneggiata e fotoprotetta
Lasso di tempo: 5 giorni
Misurato in millimetri (mm) con misurazioni standardizzate dell'indurimento alla visita/visita 1 al basale e alla visita 2 (visita 1 + 48 ore +/- 12 ore).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00111845 / Derm 681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle normale

Prove cliniche su Antigene Candida albicans

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