- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889159
Profilo immunologico della pelle cronicamente fotodanneggiata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pelle cronicamente fotodanneggiata è visivamente caratterizzata da secchezza, rughe, macchie marroni, aspetto coriaceo, ecc. Mentre il fotodanneggiamento lascia la superficie della pelle visibilmente modificata, il sistema immunitario invisibile della pelle può anche essere alterato in modo permanente a seguito dell'esposizione, rendendo più probabile lo sviluppo di una varietà di tumori e infezioni della pelle.
Questo studio mirerà a valutare i cambiamenti duraturi che l'esposizione ai raggi UV durante tutta la vita provoca ai diversi componenti del sistema immunitario della pelle nella pelle cronicamente danneggiata dal sole (avambracci) rispetto alla pelle protetta dal sole (glutei). Gli investigatori confronteranno le risposte cellulari alla stimolazione del sistema immunitario innato della pelle, il sistema immunitario adattivo della pelle e le risposte di ipersensibilità della pelle tra questi due siti.
Al fine di stimolare i diversi bracci del sistema immunitario, i ricercatori utilizzeranno i seguenti interventi: un'iniezione intradermica dell'antigene di Candida Albicans, un'iniezione intradermica di istamina fosfato, un'applicazione topica di imiquimod crema al 5% e una procedura di stripping del nastro con nastro adesivo. Il test cutaneo con l'antigene di C. albicans è una procedura utile per misurare la capacità di una persona di manifestare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato ed è comunemente utilizzato in ambito clinico per valutare l'immunità cellulare. Allo stesso modo, l'istamina fosfato viene spesso utilizzata come controllo positivo nei test clinici per valutare le reazioni di ipersensibilità mediate da immunoglobulina E (IgE) di tipo I. Imiquimod crema al 5% è uno stimolatore diretto del recettore toll-like (TLR) 7, un componente chiave della risposta immunitaria innata con effetti di segnalazione a valle che coinvolgono la risposta immunitaria adattativa. È approvato dalla FDA per il trattamento di carcinomi basocellulari superficiali, cheratosi attiniche e verruche genitali. Infine, il tape stripping è una procedura validata utilizzata per rimuovere gli strati superficiali dell'epidermide negli ambienti di studio clinico.
Obiettivo: Questo è uno studio pilota sul meccanismo d'azione progettato per caratterizzare la natura molecolare della risposta immunitaria innata e adattativa locale nella pelle cronicamente fotodanneggiata (avambraccio) rispetto alla pelle fotoprotetta (glutei) utilizzando individui non fotodanneggiati (avambracci e glutei) come un controllo.
Popolazione: i soggetti adulti con o senza fotodanneggiamento verranno inseriti nello studio presso l'Università del Michigan.
Procedure: interventi di studio (tape stripping, candida albicans e iniezioni di fosfato di istamina, applicazione di crema imiquimod 5%), fotografia, lettura del Chroma Meter, biopsie, valutazione della pelle
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Nechiporchik
- Numero di telefono: 734-936-7519
- Email: nnechipo@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Department of Dermatology
-
Contatto:
- Nicole Nechiporchik
- Numero di telefono: 734-936-7519
- Email: nnechipo@med.umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Buona salute generale
- Nessun stato di malattia, condizione fisica o farmaci che potrebbero compromettere la valutazione dei siti di test
- Disponibilità e capacità di seguire il protocollo
- Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato
- Soggetto ad avere un fotodanneggiamento clinico grave o nessun fotodanneggiamento clinico
- Se di sesso femminile, i soggetti non potenzialmente fertili (definiti come post-menopausa-assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o sottoposti a legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale), oppure, se potenzialmente fertili, soggetti che hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo all'inizio dello studio e hanno accettato di praticare un controllo delle nascite appropriato per prevenire la gravidanza durante lo studio. Il tipo e la dose del controllo delle nascite devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non è previsto che cambino durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di lettini abbronzanti o fototerapia
- Individui che hanno sensibilità alla lidocaina
- Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia di presenza di più gravi allergie
- Soggetti con una storia di asma
- Soggetti in terapia antistaminica topica o sistemica
- Soggetti in terapia con antidepressivi triciclici
- Soggetti che assumono farmaci beta-bloccanti
- Soggetti sottoposti a qualsiasi terapia immunosoppressiva
- Soggetti con infiammazione attiva o infezione sulla pelle
- Soggetti con una storia di malattie del tessuto connettivo tra cui artrite reumatoide, sclerodermia, polimiosite/dermatomiosite o lupus eritematoso sistemico
- Soggetti con una storia di malattia infiammatoria o autoimmune della pelle (inclusi dermatite atopica, eczema o psoriasi)
- Soggetti con una storia di conta ematica anormale nell'ultimo anno
- Soggetti con una storia di ipotensione, ipertensione grave, grave malattia cardiaca, polmonare o renale
- Soggetti con una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Uso topico o sistemico di steroidi nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Uso di antibiotici nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio o durante lo studio
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Femmine che allattano
- Qualsiasi altro trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Antigene Candida albicans
utile per misurare la capacità di una persona di manifestare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato
|
Iniezione di 0,1 millilitri (ml) nel derma superficiale che produce una piccola bolla alla visita basale.
Altri nomi:
|
Altro: istamina fosfato
utile per valutare le reazioni di ipersensibilità IgE-mediate di tipo I
|
0,01 millilitri (ml) di fosfato di istamina iniettati nel derma superficiale formando una piccola bolla alla visita basale.
Altri nomi:
|
Altro: imiquimod crema al 5%.
stimolatore diretto di TLR-7, un componente chiave della risposta immunitaria innata con effetti di segnalazione a valle che coinvolgono la risposta immunitaria adattativa
|
Quantità pari a un pisello di crema al 5% da applicare su aree designate una volta al giorno per 4 giorni, a partire dalla visita di riferimento.
Altri nomi:
|
Altro: rimozione del nastro
creare alterazioni nei principali mediatori dell'infiammazione coinvolti nelle risposte immunitarie sia innate che adattative
|
Alla visita di riferimento, nastro adesivo saldamente applicato all'area designata per 2 secondi, quindi rimosso.
Procedura ripetuta tra le 20 e le 50 volte fino a quando la pelle è leggermente arrossata e appiccicosa.
|
Nessun intervento: Controllo
campione di controllo prelevato sia dalla pelle esposta al sole che da quella non esposta al sole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eritema in cute fotodanneggiata e fotoprotetta
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misurato tramite il valore di uscita a* sul Chroma Meter alla visita/visita 1 al basale, alla visita 2 (visita 1 + 48 ore +/- 12 ore) e alla visita 3 (visita 1 + 96 ore +/- 12 ore).
|
5 giorni
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Human Beta Defensin 2 (DEFB4) Fold Change
Lasso di tempo: 5 giorni
|
DEFB4 sarà misurato in unità assolute espresse come variazione di piega rispetto al controllo utilizzando campioni di biopsia cutanea ottenuti alle visite basali visita/visita 1 (n=2), visita 2 (visita 1 + 48 ore +/- 12 ore) (n =6) e visita 3 (visita 1 + 96 ore +/- 12 ore) (n=2).
|
5 giorni
|
Wheal Response nella pelle fotodanneggiata e fotoprotetta
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misurato in millimetri (mm) con misurazioni standardizzate dell'indurimento alla visita/visita 1 al basale e alla visita 2 (visita 1 + 48 ore +/- 12 ore).
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00111845 / Derm 681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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